Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivacaftor szerzett CFTR diszfunkció krónikus rhinosinusitisben (EDSPD protokoll)

2024. március 22. frissítette: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az új, endoszkóposan irányított sinuspotenciál különbség (EDSPD) vizsgálatot a sinus betegség terápiájának végpontjaként megállapítsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az új, endoszkóposan irányított sinuspotenciál különbség (EDSPD) vizsgálatot a sinus betegség terápiájának végpontjaként megállapítsa. Ez a vizsgálat eszközt biztosít a Cl-szekréció mérésére a sinus epitéliumon keresztül krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő embereknél, és teszteli az adatok és az endoszkópos gyulladásos leletek közötti kapcsolatot. A technika alkalmas a szerzett CFTR diszfunkció vizsgálatára sinus epitheliumban és a CFTR potencírozók terápiás potenciáljának vizsgálatára a CRS-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők azokból a betegekből származnak, akik az UAB-nál jelentkeznek a CRS endoszkópos értékelésére, vagy akik a standard ellátású arcüreg- vagy koponyaalapműtéten jelentkeznek.

Leírás

A betegek alkalmassági kritériumait úgy alakították ki, hogy korlátozzák az egyébként egészséges egyének felvételét, akiket a klinikán szokásos orr endoszkópiára vagy arcüreg/koponyaalap műtétre terveznek.

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Képes beleegyezést adni
  • A CRS diagnózisa, a Sinus and Allergy Health Partnership kritériumai szerint
  • Legalább egy gram-negatív baktériumot tenyésztett ki (pl. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) az előző hónapban
  • Vagy rutin endoszkópos műtétre tervezik, vagy korábban endoszkópos műtéten esett át, és rutin endoszkópos kivizsgálásra jelentkezik a klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Rák, autoimmun betegség vagy bármely ismert immunhiány aktív diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRS betegek
Az endoszkóposan irányított sinuspotenciál különbséget (EDSPD) vagy a műtőben, vagy az orrgyógyászati ​​klinikán végezzük a CFTR aktivitás számszerűsítésére a sinusüregekben. A potenciálkülönbséget az aktívan gyulladt területeken, endoszkópos vizsgálat alapján, az alkar voláris részébe helyezett agarral töltött referencia pillangóelektródához viszonyítva figyeljük meg. Az egyes oldatok perfúziója után 10 másodperces pontozási intervallum átlagértékével stabil potenciált egy vak vizsgáló rögzít.
Egyéb: EDSPD
A sinus nyálkahártyáján átívelő bioelektromos változások mérésére szolgáló berendezések és feltételek a szabványos NPD protokollon alapulnak, beleértve agarral töltött PE90 cső használatát a szondáló elektródához, valamint a perfúziós oldatok korlátozását a Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridmentesre. glükonát amiloriddal + izoproterenollal (10 µM). A potenciálkülönbséget az aktívan gyulladt területeken, endoszkópos vizsgálat alapján, az alkar voláris részébe helyezett agarral töltött referencia pillangóelektródához viszonyítva figyeljük meg. Az egyes oldatok perfúziója után 10 másodperces pontozási intervallum átlagértékével stabil potenciált egy vak vizsgáló rögzít.
Kontroll betegek
Az endoszkóposan irányított sinuspotenciál különbséget (EDSPD) vagy a műtőben, vagy az orrgyógyászati ​​klinikán végezzük a CFTR aktivitás számszerűsítésére a sinusüregekben. A potenciálkülönbséget az aktívan gyulladt területeken, endoszkópos vizsgálat alapján, az alkar voláris részébe helyezett agarral töltött referencia pillangóelektródához viszonyítva figyeljük meg. Az egyes oldatok perfúziója után 10 másodperces pontozási intervallum átlagértékével stabil potenciált egy vak vizsgáló rögzít.
Egyéb: EDSPD
A sinus nyálkahártyáján átívelő bioelektromos változások mérésére szolgáló berendezések és feltételek a szabványos NPD protokollon alapulnak, beleértve agarral töltött PE90 cső használatát a szondáló elektródához, valamint a perfúziós oldatok korlátozását a Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridmentesre. glükonát amiloriddal + izoproterenollal (10 µM). A potenciálkülönbséget az aktívan gyulladt területeken, endoszkópos vizsgálat alapján, az alkar voláris részébe helyezett agarral töltött referencia pillangóelektródához viszonyítva figyeljük meg. Az egyes oldatok perfúziója után 10 másodperces pontozási intervallum átlagértékével stabil potenciált egy vak vizsgáló rögzít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetőség a CFTR különbség mérésére EDSPD teszteléssel
Időkeret: 3 év
Megállapítani az EDSPD-leletek kapcsolatát a CRS-betegség más validált műszereivel és markereivel
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel