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慢性副鼻腔炎における後天性 CFTR 機能不全に対する Ivacaftor (EDSPD プロトコル)

2024年3月22日 更新者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、副鼻腔疾患の治療のエンドポイントとして、新しい内視鏡的洞電位差 (EDSPD) アッセイを確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、副鼻腔疾患の治療のエンドポイントとして、新しい内視鏡的洞電位差 (EDSPD) アッセイを確立することです。 このアッセイは、慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) のヒト被験者の副鼻腔上皮全体の Cl- 分泌を測定し、このデータと炎症の内視鏡所見との関係をテストする手段を提供します。 この手法は、洞上皮の後天性 CFTR 機能障害を調査し、CRS の CFTR 増強剤の治療の可能性を調べるのに適しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、CRS の内視鏡的評価のために UAB に来院した患者、または標準治療の副鼻腔または頭蓋底手術に来院した患者に由来します。

説明

患者の適格基準は、診療所での標準的な鼻内視鏡検査または副鼻腔/頭蓋骨の手術が予定されている、それ以外は健康な個人の登録を制限するように設計されています。

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 同意できる
  • Sinus and Allergy Health Partnership基準によって決定されるCRSの診断
  • 少なくとも 1 グラムの陰性菌を培養している (例: 前月以内の緑膿菌、大腸菌、ステノトロフォモナス・マルトフィラ)
  • -ルーチンの内視鏡手術が予定されているか、以前に内視鏡手術を受けており、ルーチンの内視鏡評価のためにクリニックに来ています

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 同意できない
  • がん、自己免疫疾患、または既知の免疫不全の積極的な診断
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRS患者
内視鏡を用いた副鼻腔電位差 (EDSPD) は、手術室または鼻科クリニックの設定で実施され、副鼻腔内の CFTR 活動を定量化します。 電位差は、前腕の掌側に配置された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、内視鏡検査によって判断されるように、活発に炎症を起こしている領域で監視されます。 各溶液の灌流後の 10 秒のスコアリング間隔の平均値を含む安定した電位は、盲目の研究者によって記録されます。
他の：EDSPD
副鼻腔粘膜全体の生体電気的変化を測定するための機器と条件は、プロービング電極用の寒天充填 PE90 チューブの使用や、リンガー、リンガー + アミロリド (100 μM)、塩化物を含まない制限灌流ソリューションなど、標準の NPD プロトコルに基づいています。グルコン酸アミロリド + イソプロテレノール (10 μ M)。 電位差は、前腕の掌側に配置された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、内視鏡検査によって判断されるように、活発に炎症を起こしている領域で監視されます。 各溶液の灌流後の 10 秒のスコアリング間隔の平均値を含む安定した電位は、盲目の研究者によって記録されます。
コントロール患者
内視鏡を用いた副鼻腔電位差 (EDSPD) は、手術室または鼻科クリニックの設定で実施され、副鼻腔内の CFTR 活動を定量化します。 電位差は、前腕の掌側に配置された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、内視鏡検査によって判断されるように、活発に炎症を起こしている領域で監視されます。 各溶液の灌流後の 10 秒のスコアリング間隔の平均値を含む安定した電位は、盲目の研究者によって記録されます。
他の：EDSPD
副鼻腔粘膜全体の生体電気的変化を測定するための機器と条件は、プロービング電極用の寒天充填 PE90 チューブの使用や、リンガー、リンガー + アミロリド (100 μM)、塩化物を含まない制限灌流ソリューションなど、標準の NPD プロトコルに基づいています。グルコン酸アミロリド + イソプロテレノール (10 μ M)。 電位差は、前腕の掌側に配置された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、内視鏡検査によって判断されるように、活発に炎症を起こしている領域で監視されます。 各溶液の灌流後の 10 秒のスコアリング間隔の平均値を含む安定した電位は、盲目の研究者によって記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSPD テストを使用して CFTR の差を測定する機能
時間枠：3年
EDSPD 所見と他の検証済み機器および CRS 疾患のマーカーとの関係を確立する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (推定)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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