Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивакафтор при приобретенной дисфункции CFTR при хроническом риносинусите (протокол EDSPD)

22 марта 2024 г. обновлено: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является установление нового эндоскопически направленного анализа разности потенциалов синуса (EDSPD) в качестве конечной точки для терапии заболевания синуса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление нового эндоскопически направленного анализа разности потенциалов синуса (EDSPD) в качестве конечной точки для терапии заболевания синуса. Этот анализ позволяет измерить секрецию Cl- через эпителий пазухи у людей с хроническим риносинуситом (CRS) и проверить взаимосвязь между этими данными и эндоскопическими данными о воспалении. Этот метод подходит для исследования приобретенной дисфункции CFTR в эпителии синуса и изучения терапевтического потенциала потенциаторов CFTR при CRS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут получены из тех пациентов, которые обращаются в UAB для эндоскопической оценки CRS или которые обращаются за стандартной хирургией пазухи или основания черепа.

Описание

Критерии приемлемости для пациентов предназначены для ограничения набора здоровых в других отношениях людей, которым назначена стандартная эндоскопия носа в клинике или операция на пазухах/основании черепа.

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность дать согласие
  • Диагноз CRS, определенный по критериям Sinus and Allergy Health Partnership.
  • Выделил хотя бы одну грамотрицательную бактерию (например, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) в течение предыдущего месяца
  • Планируется либо плановая эндоскопическая операция, либо ранее была проведена эндоскопическая операция, и он представлен в клинику для плановой эндоскопической оценки.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно дать согласие
  • Активный диагноз рака, аутоиммунного заболевания или любого известного иммунодефицита
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СВК
Эндоскопически направленная разность потенциалов синуса (EDSPD) будет проводиться либо в операционной, либо в условиях ринологической клиники для количественной оценки активности CFTR в полостях пазух. Разность потенциалов будет контролироваться в активно воспаленных областях, судя по эндоскопии, по сравнению с заполненным агаром эталонным электродом-бабочкой, помещенным в ладонной части предплечья. Стабильный потенциал со средним значением 10-секундного интервала оценки после перфузии каждого раствора будет регистрироваться исследователем вслепую.
Другой: ЭДСПД
Оборудование и условия для измерения биоэлектрических изменений на слизистой оболочке пазухи основаны на стандартном протоколе NPD, включая использование заполненных агаром трубок PE90 в качестве зондирующего электрода и ограничение перфузионных растворов растворами Рингера, Рингера + амилорид (100 мкМ), без хлоридов. глюконат с амилоридом + изопротеренол (10 мкМ). Разность потенциалов будет контролироваться в активно воспаленных областях, судя по эндоскопии, по сравнению с заполненным агаром эталонным электродом-бабочкой, помещенным в ладонной части предплечья. Стабильный потенциал со средним значением 10-секундного интервала оценки после перфузии каждого раствора будет регистрироваться исследователем вслепую.
Контрольные пациенты
Эндоскопически направленная разность потенциалов синуса (EDSPD) будет проводиться либо в операционной, либо в условиях ринологической клиники для количественной оценки активности CFTR в полостях пазух. Разность потенциалов будет контролироваться в активно воспаленных областях, судя по эндоскопии, по сравнению с заполненным агаром эталонным электродом-бабочкой, помещенным в ладонной части предплечья. Стабильный потенциал со средним значением 10-секундного интервала оценки после перфузии каждого раствора будет регистрироваться исследователем вслепую.
Другой: ЭДСПД
Оборудование и условия для измерения биоэлектрических изменений на слизистой оболочке пазухи основаны на стандартном протоколе NPD, включая использование заполненных агаром трубок PE90 в качестве зондирующего электрода и ограничение перфузионных растворов растворами Рингера, Рингера + амилорид (100 мкМ), без хлоридов. глюконат с амилоридом + изопротеренол (10 мкМ). Разность потенциалов будет контролироваться в активно воспаленных областях, судя по эндоскопии, по сравнению с заполненным агаром эталонным электродом-бабочкой, помещенным в ладонной части предплечья. Стабильный потенциал со средним значением 10-секундного интервала оценки после перфузии каждого раствора будет регистрироваться исследователем вслепую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность измерения разницы CFTR с помощью тестирования EDSPD
Временное ограничение: 3 года
Установить взаимосвязь результатов EDSPD с другими проверенными инструментами и маркерами заболевания CRS.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться