Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivacaftor för förvärvad CFTR-dysfunktion vid kronisk rinosinusit (EDSPD-protokoll)

22 mars 2024 uppdaterad av: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att fastställa den nya endoskopiskt riktade sinuspotentialskillnaden (EDSPD) analysen som en effektmått för behandling av sinussjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den nya endoskopiskt riktade sinuspotentialskillnaden (EDSPD) analysen som en effektmått för behandling av sinussjukdom. Denna analys ger ett sätt att mäta Cl-sekretion över sinus epitelet hos människor med kronisk rhinosinusit (CRS) och testa sambandet mellan dessa data och endoskopiska fynd av inflammation. Tekniken är lämplig för att undersöka förvärvad CFTR-dysfunktion i sinus epitel och undersöka den terapeutiska potentialen hos CFTR-potentiatorer för CRS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att härledas från de patienter som presenterar sig för UAB för endoskopisk utvärdering av CRS, eller som kommer för standard-of-care sinus- eller skallebaskirurgi.

Beskrivning

Patientkvalificeringskriterier är utformade för att begränsa inskrivningen för annars friska individer som är schemalagda för standard-of-care nasal endoskopi på kliniken eller sinus/skallebaskirurgi.

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kan ge samtycke
  • En diagnos av CRS, enligt kriterierna för Sinus and Allergy Health Partnership
  • Har odlat ut minst en gramnegativ bakterie (t.ex. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) under föregående månad
  • Är schemalagd för antingen rutinmässig endoskopisk kirurgi eller har tidigare genomgått endoskopisk kirurgi och kommer till kliniken för rutinmässig endoskopisk utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kan inte ge samtycke
  • Aktiv diagnos av cancer, autoimmun sjukdom eller någon känd immunbrist
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRS-patienter
Endoskopiskt riktad sinuspotentialskillnad (EDSPD) kommer att utföras i antingen operationssalen eller i rhinologikliniken för att kvantifiera CFTR-aktivitet i sinushålorna. Potentialskillnaden kommer att övervakas i aktivt inflammerade områden enligt endoskopi i jämförelse med en agarfylld referensfjärilselektrod placerad i underarmens volara aspekt. En stabil potential med medelvärdet av ett 10-s poängintervall efter perfusion av varje lösning kommer att registreras av en blindad prövare.
Övrig: EDSPD
Utrustningen och villkoren för att mäta bioelektriska förändringar över sinus slemhinnan är baserade på standard NPD-protokoll, inklusive användning av agarfyllda PE90-slangar för sonderingselektroden och begränsande perfusionslösningar till Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfria glukonat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potentialskillnaden kommer att övervakas i aktivt inflammerade områden enligt endoskopi i jämförelse med en agarfylld referensfjärilselektrod placerad i underarmens volara aspekt. En stabil potential med medelvärdet av ett 10-s poängintervall efter perfusion av varje lösning kommer att registreras av en blindad prövare.
Kontrollpatienter
Endoskopiskt riktad sinuspotentialskillnad (EDSPD) kommer att utföras i antingen operationssalen eller i rhinologikliniken för att kvantifiera CFTR-aktivitet i sinushålorna. Potentialskillnaden kommer att övervakas i aktivt inflammerade områden enligt endoskopi i jämförelse med en agarfylld referensfjärilselektrod placerad i underarmens volara aspekt. En stabil potential med medelvärdet av ett 10-s poängintervall efter perfusion av varje lösning kommer att registreras av en blindad prövare.
Övrig: EDSPD
Utrustningen och villkoren för att mäta bioelektriska förändringar över sinus slemhinnan är baserade på standard NPD-protokoll, inklusive användning av agarfyllda PE90-slangar för sonderingselektroden och begränsande perfusionslösningar till Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfria glukonat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potentialskillnaden kommer att övervakas i aktivt inflammerade områden enligt endoskopi i jämförelse med en agarfylld referensfjärilselektrod placerad i underarmens volara aspekt. En stabil potential med medelvärdet av ett 10-s poängintervall efter perfusion av varje lösning kommer att registreras av en blindad prövare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att mäta CFTR-skillnad med EDSPD-testning
Tidsram: 3 år
Att fastställa sambandet mellan EDSPD-fynd med andra validerade instrument och markörer för CRS-sjukdom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Beräknad)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera