Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivacaftor hankittua CFTR-häiriötä varten kroonisessa rinosinuiitissa (EDSPD-protokolla)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uusi endoskooppisesti suunnattu sinuspotentiaaliero (EDSPD) -määritys päätepisteeksi poskiontelosairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uusi endoskooppisesti suunnattu sinuspotentiaaliero (EDSPD) -määritys päätepisteeksi poskiontelosairauden hoidossa. Tämä määritys tarjoaa keinon mitata Cl-eritystä poskionteloepiteelin yli ihmisillä, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS), ja testata näiden tietojen ja endoskooppisten tulehduslöydösten välistä suhdetta. Tekniikka soveltuu hankitun CFTR-häiriön tutkimiseen sinusepiteelissä ja CFTR:n tehostajien terapeuttisen potentiaalin tutkimiseen CRS:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat peräisin potilaista, jotka saapuvat UAB:lle CRS:n endoskooppiseen arviointiin tai jotka saapuvat tavalliseen poskiontelo- tai kallonpohjaleikkaukseen.

Kuvaus

Potilaiden kelpoisuuskriteerit on suunniteltu rajoittamaan muutoin terveiden henkilöiden ottamista mukaan, joille on varattu normaalihoidon nenän endoskopia klinikalla tai poskiontelo/kallonpohjaleikkaus.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • CRS-diagnoosi, joka on määritetty Sinus- ja Allergy Health Partnership -kriteerien mukaan
  • On viljellyt vähintään yhden gramnegatiivisen bakteerin (esim. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) edellisen kuukauden aikana
  • On määrätty joko rutiininomaiseen endoskopiseen leikkaukseen tai hänelle on aiemmin tehty endoskooppinen leikkaus ja hän saapuu klinikalle rutiininomaiseen endoskooppiseen arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei pysty antamaan suostumusta
  • Aktiivinen syövän, autoimmuunisairauden tai minkä tahansa tunnetun immuunipuutoksen diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRS-potilaat
Endoskooppisesti suunnattu poskiontelopotentiaaliero (EDSPD) suoritetaan joko leikkaussalissa tai rhinologian klinikalla CFTR-aktiivisuuden määrittämiseksi poskionteloissa. Potentiaalieroa seurataan aktiivisesti tulehtuneilla alueilla endoskopialla arvioituna verrattuna agarilla täytettyyn referenssiperhoselektrodiin, joka on sijoitettu kyynärvarren volaariseen osaan. Sokkoutunut tutkija kirjaa kunkin liuoksen perfuusion jälkeen vakaan potentiaalin 10 sekunnin pisteytysvälin keskiarvolla.
Muut: EDSPD
Laitteet ja olosuhteet poskiontelon limakalvon biosähköisten muutosten mittaamiseen perustuvat NPD-standardiin, mukaan lukien agarilla täytetyn PE90-letkun käyttö koetinelektrodissa ja perfuusioliuosten rajoittaminen Ringeriin, Ringeriin + amiloridiin (100 µM), kloridivapaisiin. glukonaatti amiloridin + isoproterenolin kanssa (10 µM). Potentiaalieroa seurataan aktiivisesti tulehtuneilla alueilla endoskopialla arvioituna verrattuna agarilla täytettyyn referenssiperhoselektrodiin, joka on sijoitettu kyynärvarren volaariseen osaan. Sokkoutunut tutkija kirjaa kunkin liuoksen perfuusion jälkeen vakaan potentiaalin 10 sekunnin pisteytysvälin keskiarvolla.
Kontrollipotilaat
Endoskooppisesti suunnattu poskiontelopotentiaaliero (EDSPD) suoritetaan joko leikkaussalissa tai rhinologian klinikalla CFTR-aktiivisuuden määrittämiseksi poskionteloissa. Potentiaalieroa seurataan aktiivisesti tulehtuneilla alueilla endoskopialla arvioituna verrattuna agarilla täytettyyn referenssiperhoselektrodiin, joka on sijoitettu kyynärvarren volaariseen osaan. Sokkoutunut tutkija kirjaa kunkin liuoksen perfuusion jälkeen vakaan potentiaalin 10 sekunnin pisteytysvälin keskiarvolla.
Muut: EDSPD
Laitteet ja olosuhteet poskiontelon limakalvon biosähköisten muutosten mittaamiseen perustuvat NPD-standardiin, mukaan lukien agarilla täytetyn PE90-letkun käyttö koetinelektrodissa ja perfuusioliuosten rajoittaminen Ringeriin, Ringeriin + amiloridiin (100 µM), kloridivapaisiin. glukonaatti amiloridin + isoproterenolin kanssa (10 µM). Potentiaalieroa seurataan aktiivisesti tulehtuneilla alueilla endoskopialla arvioituna verrattuna agarilla täytettyyn referenssiperhoselektrodiin, joka on sijoitettu kyynärvarren volaariseen osaan. Sokkoutunut tutkija kirjaa kunkin liuoksen perfuusion jälkeen vakaan potentiaalin 10 sekunnin pisteytysvälin keskiarvolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky mitata CFTR-eroa EDSPD-testauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää EDSPD-löydösten suhde muihin validoituihin CRS-taudin instrumentteihin ja markkereihin
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa