- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02997527
[비미란성 역류질환의 임피던스 측정 (Impedance)
비미란성 역류질환 환자의 식도 원위부 5cm 측정 및 조절
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)이 있지만 식도 손상의 증거가 없는 환자의 경우 일반적으로 위식도 접합부 위 5cm 또는 그 근위에서 역류를 측정하는 검사를 통해 산성 역류를 확인합니다. 식도에 pH/임피던스 모니터링 및 Bravo 프로브 배치와 같은 이러한 테스트는 위식도 역류의 정도를 진단하고 정량화하기 위한 황금 표준이었습니다. 이것은 5cm 원위 식도가 가장 먼저 위식도 역류에 노출되고 미란성 식도염 형태의 대부분의 손상이 이 기구가 역류를 측정하는 4cm 부분에서 보인다는 개념과 대조됩니다. 결과적으로 이러한 유형의 테스트는 GERD의 병리 생리학을 완전히 이해하지 못할 수 있습니다. 또한 일부 환자의 경우 역류성 산 노출이 원위 식도에 국한되어 있기 때문에 기존의 pH 검사를 사용하면 GERD 진단이 부정확해질 수 있습니다.
식도 임피던스 검사는 전류를 전도하는 점막의 능력을 통해 반영되는 상피 무결성을 측정합니다. GERD 환자의 생검에서 세포간 공간의 확장은 육안적 내시경 손상이 없는 역류에 대한 반응으로 식도 손상의 가장 초기 징후로 간주되기 때문에 이러한 확장된 공간을 통한 증가된 전류 전도 측정은 식도의 정확한 수단인 것으로 나타났습니다. 비 미란 성 역류 질환 환자 진단. 지금까지 대부분의 식도 임피던스는 결합된 식도 내 보행 카테터의 pH 프로브와 유사한 위치에 배치된 임피던스 포트를 사용하여 측정되었습니다. 결과적으로 임피던스 측정의 가장 원위 지점도 위식도 접합부에서 5cm 위에 있습니다. 최근에는 식도의 어느 지점에서나 식도 점막 임피던스를 측정할 수 있는 부위별 내시경적 임피던스 프로브가 개발되었습니다.
이 연구에서 수석 연구원은 위식도 접합부 위 6시 위치에서 1,2,3,4 및 5cm에서 임피던스를 측정하는 역류 증상이 있거나 없는 환자를 살펴보고자 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-90세 성인
- 속쓰림이 있고 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받는 열공 탈장이 없는 환자
- 속쓰림 및 열공 탈장 > 3cm가 있는 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받는 환자
- 삼킴곤란 또는 GERD 이외의 적응증에 대해 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사를 받는 환자
- 역류 증상이 있는 환자, 임상적으로 지시된 보행 pH/임피던스 테스트를 받는 임상적으로 지시된 내시경 검사에서 정상으로 보이는 식도.
제외 기준:
- 이전의 위 또는 식도 수술.
- 연구 1개월 전 양성자 펌프 억제제 사용
- 아스피린 또는 클로피도그렐 이외의 항응고제를 복용 중인 환자
- 미란성 식도염 또는 바렛 식도의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관내 임피던스 테스트
참가자의 임상 내시경 검사 동안 내강 내 임피던스라고 하는 2.13mm 카테터(작은 튜브)가 표준 내시경의 채널을 통과합니다.
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식도 임피던스 검사는 전류를 전도하는 점막의 능력을 통해 반영되는 상피 무결성을 측정합니다.
최근에는 식도의 어느 지점에서나 식도 점막 임피던스를 측정할 수 있는 부위별 내시경적 임피던스 프로브가 개발되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 및 비 GERD 피험자의 상피 완전성
기간: 일년
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360° 원주형 감지 링으로 구성된 특수 센서 어레이(점막 임피던스)를 설계하여 상부 내시경의 작업 채널을 통해 쉽게 통과할 수 있는 2mm 직경의 부드러운 카테터에 장착했습니다.
측정 회로의 주파수는 2kHz로 설정되었습니다.
식도 점막의 임피던스 측정은 옴의 법칙(전압=IR)에 따라 전압 대 전류의 비율로 옴으로 표시하였다.
고정 임피던스 데이터 수집 시스템으로 데이터를 수집하고 BioView Analysis 소프트웨어에서 보고 분석합니다.
임피던스 측정은 위식도 접합부 위 6시 위치에서 1,2,3,4, 5cm에서 얻습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 임피던스 대 금본위제 외래 pH 모니터링에 의한 상피 완전성
기간: 일년
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식도 임피던스 프로브 측정 결과를 임상적으로 지시된 pH/임피던스 모니터링을 받는 NERD 환자의 기존 pH 모니터링 결과와 비교하여 골드 표준 카테터 기반 평가와 비교하여 임피던스 프로브의 정확도를 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Katzka, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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