Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Измерение импеданса при неэрозивной рефлюксной болезни (Impedance)

8 ноября 2018 г. обновлено: David A. Katzka, Mayo Clinic

Измерение дистальных отделов 5 см пищевода у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью и контрольной группы

Это исследование проводится, чтобы определить, есть ли у людей с ГЭРБ или без проблем с глотанием повышенное сопротивление слизистой оболочки пищевода (попадание пищи в ткань пищевода).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), но без грубых признаков повреждения пищевода, подтверждение кислотного рефлюкса обычно проводится с помощью тестирования, которое измеряет рефлюкс на уровне или проксимальнее 5 см выше желудочно-пищеводного перехода. Такие тесты, как мониторинг pH/импеданса и размещение зонда Bravo в пищеводе, стали золотым стандартом для диагностики и количественного определения степени гастроэзофагеального рефлюкса. Это противоречит концепции, согласно которой пищевод дистальнее 5 см в первую очередь подвергается гастроэзофагеальному рефлюксу, и что наибольшее повреждение в виде эрозивного эзофагита наблюдается в сегменте на 4 см ниже, где эти инструменты измеряют рефлюкс. В результате этот тип тестирования может не дать полного понимания патофизиологии ГЭРБ. Кроме того, при воздействии рефлюксной кислоты на дистальный отдел пищевода у некоторых пациентов использование обычного рН-теста может привести к неточной диагностике ГЭРБ.

Импедансометрия пищевода измеряет целостность эпителия, что отражается в способности слизистой оболочки проводить электрический ток. Поскольку расширение межклеточных пространств в биоптатах пациентов с ГЭРБ считается самым ранним признаком повреждения пищевода в ответ на рефлюкс при отсутствии выраженного эндоскопического повреждения, было показано, что измерение повышенной проводимости тока через эти расширенные пространства является точным средством диагностики. диагностика больных с неэрозивной рефлюксной болезнью. До сих пор импеданс пищевода в большинстве случаев измерялся с использованием импедансных портов, расположенных в местах, аналогичных pH-зондам комбинированного внутрипищеводного амбулаторного катетера. В результате самая дистальная точка измерения импеданса также находится на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода. Недавно был разработан эндоскопически устанавливаемый датчик импеданса, который может измерять импеданс слизистой оболочки пищевода в любой точке пищевода.

В этом исследовании главный исследователь хотел бы наблюдать за пациентами с симптомами рефлюкса и без них, измеряя импеданс на расстоянии 1, 2, 3, 4 и 5 см в положении на 6 часов над желудочно-пищеводным соединением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-90 лет
  • Пациенты с изжогой и отсутствием грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, которым проводится эндоскопия по клиническим показаниям
  • Пациенты с изжогой и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы > 3 см, которым проводится эндоскопия по клиническим показаниям.
  • Пациенты, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов кишечника по клиническим показаниям по другим показаниям, кроме дисфагии или ГЭРБ.
  • Пациенты с симптомами рефлюкса, нормальным изображением пищевода при эндоскопии с клиническими показаниями проходят клинически показанное амбулаторное исследование pH/импеданса.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на желудке или пищеводе.
  • Использование ингибиторов протонной помпы за 1 месяц до исследования
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, отличные от аспирина или клопидогреля
  • Наличие эрозивного эзофагита или пищевода Барретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование внутрипросветного импеданса

Во время клинической эндоскопии участника катетер диаметром 2,13 мм (крошечная трубка), называемый внутрипросветным импедансом, будет проходить через канал стандартного эндоскопа.

  • Катетер (крошечная трубка) будет помещен через эндоскоп в пищевод на 1 см выше места слияния желудка и пищевода на 5 секунд.
  • На 2 см выше места слияния желудка и пищевода катетер будет помещен на 5 секунд.
  • А на 3 см выше, где у участников встречаются желудок и пищевод, катетер будет помещен на 5 секунд.
  • На 4 см выше места слияния желудка и пищевода участников катетер будет помещен на 5 секунд.
  • На 5 см выше места слияния желудка и пищевода участников катетер будет помещен на 5 секунд.
Устройство: Внутрипросветный импеданс
Импедансометрия пищевода измеряет целостность эпителия, что отражается в способности слизистой оболочки проводить электрический ток. Недавно был разработан эндоскопически устанавливаемый датчик импеданса, который может измерять импеданс слизистой оболочки пищевода в любой точке пищевода.
Другие имена:
  • Тестирование импеданса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиальная целостность у пациентов с ГЭРБ и без ГЭРБ
Временное ограничение: 1 год
Специальная матрица датчиков (импеданс слизистой оболочки), состоящая из 360-градусных сенсорных колец, была спроектирована и установлена ​​на мягкий катетер диаметром 2 мм, который легко проходит через рабочий канал верхнего эндоскопа. Частота измерительной цепи была установлена ​​на уровне 2 кГц. Измерения импеданса слизистой оболочки пищевода выражали в омах как отношение напряжения к току в соответствии с законом Ома (напряжение = IR). Данные будут собираться с помощью стационарной системы сбора данных об импедансе, а затем просматриваться и анализироваться в программном обеспечении BioView Analysis. Измерения импеданса будут получены на 1, 2, 3, 4, 5 см в положении на 6 часов над желудочно-пищеводным соединением.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиальная целостность по импедансу слизистой оболочки в сравнении с золотым стандартом Амбулаторный рН-мониторинг
Временное ограничение: 1 год
Сравнить результаты измерения зонда импеданса пищевода с результатами традиционного мониторинга рН у пациентов с НЭРБ, подвергающихся клинически показанному мониторингу рН/импеданса, чтобы определить точность зонда импеданса по сравнению с золотым стандартом оценки на основе катетера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: David A Katzka, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-007762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться