Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Pomiar impedancji w chorobie refluksowej bez nadżerek (Impedance)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: David A. Katzka, Mayo Clinic

Pomiar dystalnego odcinka 5 cm przełyku u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową i grupą kontrolną

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym lub bez nich lub trudnościami w połykaniu mają zwiększoną impedancję błony śluzowej przełyku (pokarm dostaje się do tkanki przełyku).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), ale bez poważnych objawów uszkodzenia przełyku, potwierdzenie refluksu żołądkowo-przełykowego jest zwykle wykonywane przez badanie, które mierzy refluks na lub proksymalnie do 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego. Testy te, takie jak monitorowanie pH/impedancji i umieszczenie sondy Bravo w przełyku, były złotym standardem w diagnostyce i ilościowej ocenie stopnia refluksu żołądkowo-przełykowego. Stoi to w sprzeczności z koncepcją, że przełyk dystalny do 5 cm jest przede wszystkim narażony na refluks żołądkowo-przełykowy i że większość urazów w postaci erozyjnego zapalenia przełyku jest widoczna w segmencie 4 cm poniżej, gdzie te instrumenty mierzą refluks. W rezultacie tego typu testy mogą nie pozwolić na pełne zrozumienie patofizjologii GERD. Ponadto, przy ekspozycji na refluks żołądkowy ograniczony u niektórych pacjentów do dystalnej części przełyku, zastosowanie konwencjonalnego badania pH może prowadzić do niedokładnego rozpoznania GERD.

Test impedancji przełyku mierzy integralność nabłonka, co odzwierciedla zdolność błony śluzowej do przewodzenia prądu elektrycznego. Ponieważ rozszerzenie przestrzeni międzykomórkowych w biopsjach od pacjentów z GERD jest uważane za najwcześniejsze wskazanie uszkodzenia przełyku w odpowiedzi na refluks przy braku poważnego uszkodzenia endoskopowego, wykazano, że pomiar zwiększonego przewodnictwa prądu przez te rozszerzone przestrzenie jest dokładnym środkiem diagnostyka pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową. Do tej pory większość impedancji przełyku mierzono za pomocą portów impedancji umieszczonych w miejscach podobnych do sond pH w połączonym ambulatoryjnym cewniku wewnątrzprzełykowym. W rezultacie najbardziej dystalny punkt pomiaru impedancji znajduje się również 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego. Niedawno opracowano specyficzną dla danego miejsca sondę impedancyjną umieszczaną endoskopowo, która może mierzyć impedancję błony śluzowej przełyku w dowolnym punkcie przełyku.

W tym badaniu główny badacz chciałby przyjrzeć się pacjentom z objawami refluksu i bez objawów refluksu, mierząc impedancję na wysokości 1,2,3,4 i 5 cm na godzinie 6 powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci ze zgagą i bez przepukliny rozworu przełykowego poddawani klinicznie wskazanej endoskopii
  • Pacjenci ze zgagą i przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm poddawani klinicznie wskazanej endoskopii
  • Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazań innych niż dysfagia lub GERD
  • Pacjenci z objawami refluksu, normalnie wyglądający przełyk w klinicznie wskazanej endoskopii, poddawani klinicznie wskazanemu ambulatoryjnemu badaniu pH/impedancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja żołądka lub przełyku.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej 1 miesiąc przed badaniem
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna lub klopidogrel
  • Obecność erozyjnego zapalenia przełyku lub przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie impedancji wewnątrz światła

Podczas endoskopii klinicznej uczestnika cewnik (mała rurka) o średnicy 2,13 mm, zwany impedancją wewnątrznaczyniową, zostanie przeprowadzony przez kanał standardowego endoskopu.

  • Cewnik (mała rurka) zostanie umieszczony przez endoskop w przełyku 1 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk spotykają się na 5 sekund.
  • W odległości 2 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund
  • A 3 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk uczestnika stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
  • W odległości 4 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk uczestnika stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
  • Cewnik zostanie umieszczony 5 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk uczestnika stykają się, na 5 sekund.
Urządzenie: Impedancja wewnątrznaczyniowa
Test impedancji przełyku mierzy integralność nabłonka, co odzwierciedla zdolność błony śluzowej do przewodzenia prądu elektrycznego. Niedawno opracowano specyficzną dla danego miejsca sondę impedancyjną umieszczaną endoskopowo, która może mierzyć impedancję błony śluzowej przełyku w dowolnym punkcie przełyku.
Inne nazwy:
  • Badanie impedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność nabłonka u pacjentów z GERD i innych niż GERD
Ramy czasowe: 1 rok
Specjalna matryca czujników (impedancja błony śluzowej) złożona z obwodowych pierścieni czujnikowych 360° została zaprojektowana i zamontowana na miękkim cewniku o średnicy 2 mm, który łatwo przechodzi przez kanał roboczy górnego endoskopu. Częstotliwość dla obwodu pomiarowego została ustawiona na 2 kHz. Pomiary impedancji błony śluzowej przełyku wyrażono w omach jako stosunek napięcia do prądu, zgodnie z prawem Ohma (napięcie ¼ IR). Dane będą pozyskiwane za pomocą stacjonarnego systemu akwizycji danych impedancyjnych oraz przeglądane i analizowane w oprogramowaniu BioView Analysis. Pomiary impedancji zostaną wykonane w odległości 1,2,3,4,5 cm na godzinie 6 nad połączeniem żołądkowo-przełykowym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność nabłonka za pomocą impedancji błony śluzowej w porównaniu ze złotym standardem Ambulatoryjne monitorowanie pH
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników pomiaru sondy impedancji przełyku z wynikami tradycyjnego monitorowania pH u pacjentów z NERD poddawanych klinicznie wskazanemu monitorowaniu pH / impedancji w celu określenia dokładności sondy impedancji w stosunku do oceny opartej na złotym standardowym cewniku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Katzka, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj