[Misurazione dell'impedenza per la malattia da reflusso non erosiva (Impedance)
Misurazione dei 5 cm distali dell'esofago in pazienti con malattia da reflusso non erosivo e controlli
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) ma senza evidenza evidente di lesione esofagea, la conferma del reflusso acido viene tipicamente eseguita attraverso test che misurano il reflusso a o prossimalmente a 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea. Questi test come il monitoraggio del pH/impedenza e il posizionamento della sonda Bravo nell'esofago sono stati il gold standard per la diagnosi e la quantificazione del grado di reflusso gastroesofageo. Ciò è in contrasto con il concetto che l'esofago distale a 5 cm sia prima di tutto esposto al reflusso gastroesofageo e che la maggior parte delle lesioni sotto forma di esofagite erosiva si veda nel segmento di 4 cm al di sotto dove questo strumento misura il reflusso. Di conseguenza, questo tipo di test potrebbe non consentire una piena comprensione della fisiopatologia della MRGE. Inoltre, con l'esposizione all'acido da reflusso limitata all'esofago distale in alcuni pazienti, l'uso del test del pH convenzionale potrebbe portare a una diagnosi imprecisa di GERD.
Il test dell'impedenza esofagea misura l'integrità epiteliale come riflesso attraverso la capacità della mucosa di condurre corrente elettrica. Poiché la dilatazione degli spazi intercellulari nelle biopsie di pazienti con MRGE è considerata la prima indicazione di lesione esofagea in risposta al reflusso in assenza di grave lesione endoscopica, la misura dell'aumento della conduzione di corrente attraverso questi spazi dilatati si è dimostrata un mezzo accurato per diagnosi di pazienti con malattia da reflusso non erosiva. A questo punto, la maggior parte dell'impedenza esofagea è stata misurata utilizzando porte di impedenza posizionate in posizioni simili alle sonde di pH in un catetere ambulatoriale intraesofageo combinato. Di conseguenza, il punto più distale della misurazione dell'impedenza è anche 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea. Recentemente, è stata sviluppata una sonda di impedenza posizionata endoscopicamente specifica per sito in grado di misurare l'impedenza della mucosa esofagea in qualsiasi punto dell'esofago.
In questo studio il Principal Investigator vorrebbe esaminare i pazienti con e senza sintomi di reflusso che misurano l'impedenza a 1,2,3,4 e 5 cm nella posizione delle 6 sopra la giunzione gastroesofagea.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 90 anni
- Pazienti con bruciore di stomaco e senza ernia iatale sottoposti a endoscopia clinicamente indicata
- Pazienti con bruciore di stomaco ed ernia iatale > 3 cm sottoposti a endoscopia clinicamente indicata
- Pazienti sottoposti a endoscopia superiore clinicamente indicata per indicazioni diverse da disfagia o GERD
- Pazienti con sintomi da reflusso, un esofago che appare normale all'endoscopia clinicamente indicata sottoposti a test ambulatoriali di pH/impedenza clinicamente indicati.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo.
- Uso di inibitori della pompa protonica 1 mese prima dello studio
- Pazienti in trattamento anticoagulante diverso da aspirina o clopidogrel
- Presenza di esofagite erosiva o esofago di Barrett
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di impedenza intraluminale
Durante l'endoscopia clinica del partecipante, il catetere da 2,13 mm (piccolo tubo), chiamato impedenza intraluminale, verrà fatto passare attraverso il canale dell'endoscopio standard.
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Il test dell'impedenza esofagea misura l'integrità epiteliale come riflesso attraverso la capacità della mucosa di condurre corrente elettrica.
Recentemente, è stata sviluppata una sonda di impedenza posizionata endoscopicamente specifica per sito in grado di misurare l'impedenza della mucosa esofagea in qualsiasi punto dell'esofago.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità epiteliale in GERD e soggetti non GERD
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno speciale array di sensori (impedenza mucosa) composto da anelli di rilevamento circonferenziali a 360° è stato progettato e montato su un catetere morbido di 2 mm di diametro facilmente attraversabile attraverso il canale di lavoro di un endoscopio superiore.
La frequenza per il circuito di misura è stata fissata a 2 kHz.
Le misure di impedenza della mucosa esofagea sono state espresse in ohm come rapporto tra tensione e corrente, secondo la legge di Ohm (tensione ¼ IR).
I dati saranno acquisiti con un sistema di acquisizione dati di impedenza stazionario e visualizzati e analizzati sul software BioView Analysis.
Le misurazioni dell'impedenza saranno ottenute a 1,2,3,4, 5 cm nella posizione delle ore 6 sopra la giunzione gastroesofagea
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'integrità epiteliale mediante l'impedenza della mucosa supera il gold standard del monitoraggio ambulatoriale del pH
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare i risultati della misurazione della sonda di impedenza esofagea con quelli del tradizionale monitoraggio del pH in pazienti con NERD sottoposti a monitoraggio di pH/impedenza clinicamente indicato per determinare l'accuratezza della sonda di impedenza relativa alla valutazione basata su catetere gold standard.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Katzka, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-007762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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