- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997527
[Medição de impedância para doença de refluxo não erosiva (Impedance)
Medição dos 5 cm Distais do Esôfago em Pacientes com Doença do Refluxo Não Erosiva e Controles
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), mas sem evidência macroscópica de lesão esofágica, a confirmação do refluxo ácido é geralmente realizada por meio de testes que medem o refluxo na junção gastroesofágica ou próximo a 5 cm acima. Esses testes, como monitoramento de pH/impedância e colocação de sonda Bravo no esôfago, têm sido o padrão-ouro para diagnosticar e quantificar o grau de refluxo gastroesofágico. Isso contrasta com o conceito de que o esôfago distal a 5 cm é exposto principalmente ao refluxo gastroesofágico e que a maioria das lesões na forma de esofagite erosiva é observada no segmento de 4 cm abaixo de onde esses instrumentos medem o refluxo. Como resultado, este tipo de teste pode não permitir a compreensão completa da fisiopatologia da DRGE. Além disso, com a exposição ao ácido refluído limitada ao esôfago distal em alguns pacientes, o uso do teste de pH convencional pode levar a um diagnóstico impreciso de DRGE.
O teste de impedância esofágica mede a integridade epitelial refletida pela capacidade da mucosa de conduzir corrente elétrica. Como a dilatação dos espaços intercelulares em biópsias de pacientes com DRGE é considerada a primeira indicação de lesão esofágica em resposta ao refluxo na ausência de lesão endoscópica macroscópica, a medida do aumento da condução de corrente através desses espaços dilatados tem se mostrado um meio preciso de diagnóstico de pacientes com doença do refluxo não erosiva. Até este ponto, a maior parte da impedância esofágica foi medida usando portas de impedância colocadas em locais semelhantes às sondas de pH em um cateter ambulatorial intra-esofágico combinado. Como resultado, o ponto mais distal de medição da impedância também está 5 cm acima da junção gastroesofágica. Recentemente, foi desenvolvida uma sonda de impedância colocada endoscopicamente em um local específico que pode medir a impedância da mucosa esofágica em qualquer ponto do esôfago.
Neste estudo, o pesquisador principal gostaria de examinar pacientes com e sem sintomas de refluxo medindo a impedância em 1,2,3,4 e 5 cm na posição das 6 horas acima da junção gastroesofágica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Pacientes com azia e sem hérnia de hiato submetidos a endoscopia com indicação clínica
- Pacientes com pirose e hérnia hiatal > 3cm submetidos a endoscopia com indicação clínica
- Pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta clinicamente indicada para outras indicações além de disfagia ou DRGE
- Pacientes com sintomas de refluxo, esôfago de aparência normal na endoscopia clinicamente indicada, submetidos a testes ambulatoriais de pH/impedância clinicamente indicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia.
- Uso de inibidores da bomba de prótons 1 mês antes do estudo
- Pacientes sob anticoagulação diferente de aspirina ou clopidogrel
- Presença de esofagite erosiva ou esôfago de Barrett
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de impedância intraluminal
Durante a endoscopia clínica do participante, o cateter de 2,13 mm (tubo minúsculo), denominado Impedância Intraluminal, será passado pelo canal do endoscópio padrão.
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O teste de impedância esofágica mede a integridade epitelial refletida pela capacidade da mucosa de conduzir corrente elétrica.
Recentemente, foi desenvolvida uma sonda de impedância colocada endoscopicamente em um local específico que pode medir a impedância da mucosa esofágica em qualquer ponto do esôfago.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade epitelial em indivíduos com DRGE e não DRGE
Prazo: 1 ano
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Um conjunto de sensores especiais (impedância da mucosa) composto por anéis de detecção circunferenciais de 360° foi projetado e montado em um cateter macio de 2 mm de diâmetro facilmente percorrível através do canal de trabalho de um endoscópio superior.
A frequência para o circuito de medição foi ajustada em 2 kHz.
As medidas de impedância da mucosa esofágica foram expressas em ohms como a razão da voltagem pela corrente, de acordo com a lei de Ohm (voltagem ¼ IR).
Os dados serão adquiridos com um sistema de aquisição de dados de impedância estacionária e visualizados e analisados no software BioView Analysis.
As medições de impedância serão obtidas em 1,2,3,4,5 cm na posição das 6 horas acima da junção gastroesofágica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade epitelial por impedância da mucosa versus padrão-ouro Monitoramento ambulatorial do pH
Prazo: 1 ano
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Comparar os resultados da medição da sonda de impedância esofágica com os do monitoramento de pH tradicional em pacientes com NERD submetidos a monitoramento de pH/impedância clinicamente indicado para determinar a precisão da sonda de impedância em relação à avaliação baseada em cateter padrão-ouro.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Katzka, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-007762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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