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[Medição de impedância para doença de refluxo não erosiva (Impedance)

8 de novembro de 2018 atualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic

Medição dos 5 cm Distais do Esôfago em Pacientes com Doença do Refluxo Não Erosiva e Controles

Este estudo está sendo feito para determinar se as pessoas com e sem DRGE ou dificuldade para engolir têm aumento da impedância da mucosa esofágica (alimento entrando no tecido esofágico).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), mas sem evidência macroscópica de lesão esofágica, a confirmação do refluxo ácido é geralmente realizada por meio de testes que medem o refluxo na junção gastroesofágica ou próximo a 5 cm acima. Esses testes, como monitoramento de pH/impedância e colocação de sonda Bravo no esôfago, têm sido o padrão-ouro para diagnosticar e quantificar o grau de refluxo gastroesofágico. Isso contrasta com o conceito de que o esôfago distal a 5 cm é exposto principalmente ao refluxo gastroesofágico e que a maioria das lesões na forma de esofagite erosiva é observada no segmento de 4 cm abaixo de onde esses instrumentos medem o refluxo. Como resultado, este tipo de teste pode não permitir a compreensão completa da fisiopatologia da DRGE. Além disso, com a exposição ao ácido refluído limitada ao esôfago distal em alguns pacientes, o uso do teste de pH convencional pode levar a um diagnóstico impreciso de DRGE.

O teste de impedância esofágica mede a integridade epitelial refletida pela capacidade da mucosa de conduzir corrente elétrica. Como a dilatação dos espaços intercelulares em biópsias de pacientes com DRGE é considerada a primeira indicação de lesão esofágica em resposta ao refluxo na ausência de lesão endoscópica macroscópica, a medida do aumento da condução de corrente através desses espaços dilatados tem se mostrado um meio preciso de diagnóstico de pacientes com doença do refluxo não erosiva. Até este ponto, a maior parte da impedância esofágica foi medida usando portas de impedância colocadas em locais semelhantes às sondas de pH em um cateter ambulatorial intra-esofágico combinado. Como resultado, o ponto mais distal de medição da impedância também está 5 cm acima da junção gastroesofágica. Recentemente, foi desenvolvida uma sonda de impedância colocada endoscopicamente em um local específico que pode medir a impedância da mucosa esofágica em qualquer ponto do esôfago.

Neste estudo, o pesquisador principal gostaria de examinar pacientes com e sem sintomas de refluxo medindo a impedância em 1,2,3,4 e 5 cm na posição das 6 horas acima da junção gastroesofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 90 anos
  • Pacientes com azia e sem hérnia de hiato submetidos a endoscopia com indicação clínica
  • Pacientes com pirose e hérnia hiatal > 3cm submetidos a endoscopia com indicação clínica
  • Pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta clinicamente indicada para outras indicações além de disfagia ou DRGE
  • Pacientes com sintomas de refluxo, esôfago de aparência normal na endoscopia clinicamente indicada, submetidos a testes ambulatoriais de pH/impedância clinicamente indicados.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gástrica ou esofágica prévia.
  • Uso de inibidores da bomba de prótons 1 mês antes do estudo
  • Pacientes sob anticoagulação diferente de aspirina ou clopidogrel
  • Presença de esofagite erosiva ou esôfago de Barrett

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de impedância intraluminal

Durante a endoscopia clínica do participante, o cateter de 2,13 mm (tubo minúsculo), denominado Impedância Intraluminal, será passado pelo canal do endoscópio padrão.

  • O cateter (tubo minúsculo) será colocado através do endoscópio em seu esôfago 1 cm acima de onde seu estômago e esôfago se encontram por 5 segundos.
  • A 2 cm acima de onde seu estômago e esôfago se encontram, o cateter será colocado por 5 segundos
  • E a 3 cm acima de onde o estômago e o esôfago dos participantes se encontram, o cateter será colocado por 5 segundos.
  • A 4 cm acima de onde o estômago e o esôfago dos participantes se encontram, o cateter será colocado por 5 segundos.
  • A 5 cm acima de onde o estômago e o esôfago dos participantes se encontram, o cateter será colocado por 5 segundos.
O teste de impedância esofágica mede a integridade epitelial refletida pela capacidade da mucosa de conduzir corrente elétrica. Recentemente, foi desenvolvida uma sonda de impedância colocada endoscopicamente em um local específico que pode medir a impedância da mucosa esofágica em qualquer ponto do esôfago.
Outros nomes:
  • Teste de impedância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade epitelial em indivíduos com DRGE e não DRGE
Prazo: 1 ano
Um conjunto de sensores especiais (impedância da mucosa) composto por anéis de detecção circunferenciais de 360° foi projetado e montado em um cateter macio de 2 mm de diâmetro facilmente percorrível através do canal de trabalho de um endoscópio superior. A frequência para o circuito de medição foi ajustada em 2 kHz. As medidas de impedância da mucosa esofágica foram expressas em ohms como a razão da voltagem pela corrente, de acordo com a lei de Ohm (voltagem ¼ IR). Os dados serão adquiridos com um sistema de aquisição de dados de impedância estacionária e visualizados e analisados ​​no software BioView Analysis. As medições de impedância serão obtidas em 1,2,3,4,5 cm na posição das 6 horas acima da junção gastroesofágica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade epitelial por impedância da mucosa versus padrão-ouro Monitoramento ambulatorial do pH
Prazo: 1 ano
Comparar os resultados da medição da sonda de impedância esofágica com os do monitoramento de pH tradicional em pacientes com NERD submetidos a monitoramento de pH/impedância clinicamente indicado para determinar a precisão da sonda de impedância em relação à avaliação baseada em cateter padrão-ouro.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Katzka, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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