- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997527
[Měření impedance pro neerozivní refluxní chorobu (Impedance)
Měření distálních 5 cm jícnu u pacientů s neerozivní refluxní chorobou a kontroly
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), ale bez závažných známek poranění jícnu, se potvrzení kyselého refluxu typicky provádí testováním, které měří reflux v nebo proximálně do 5 cm nad gastroezofageální junkcí. Tyto testy, jako je monitorování pH/impedance a umístění sondy Bravo do jícnu, byly zlatým standardem pro diagnostiku a kvantifikaci stupně gastroezofageálního refluxu. To je v kontrastu s konceptem, že jícen distální do 5 cm je v první řadě a především vystaven gastroezofageálnímu refluxu a že většina poranění ve formě erozivní ezofagitidy je pozorována v segmentu 4 cm níže, kde tento přístroj měří reflux. V důsledku toho tento typ testování nemusí umožnit plné pochopení patofyziologie GERD. Kromě toho, při vystavení refluxní kyselině omezené na distální jícen u některých pacientů by použití konvenčního testování pH mohlo vést k nepřesné diagnóze GERD.
Testování impedance jícnu měří integritu epitelu, jak se odráží ve schopnosti sliznice vést elektrický proud. Vzhledem k tomu, že dilatace mezibuněčných prostorů v biopsiích od pacientů s GERD je považována za nejčasnější indikaci poranění jícnu v reakci na reflux v nepřítomnosti velkého endoskopického poškození, ukázalo se, že měření zvýšeného vedení proudu těmito dilatovanými prostory je přesným prostředkem diagnostika pacientů s neerozivní refluxní chorobou. K tomuto bodu byla většina jícnové impedance měřena pomocí impedančních portů umístěných v místech podobných pH sondám v kombinovaném intraesofageálním ambulantním katétru. Výsledkem je, že nejvzdálenější bod měření impedance je také 5 cm nad gastroezofageální junkcí. Nedávno byla vyvinuta místně specifická endoskopicky umístěná impedanční sonda, která může měřit impedanci jícnové sliznice v kterémkoli bodě jícnu.
V této studii by se hlavní zkoušející chtěl podívat na pacienty se symptomy refluxu a bez nich měřením impedance na 1, 2, 3, 4 a 5 cm v poloze 6 hodin nad gastroezofageální junkcí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-90 let
- Pacienti s pálením žáhy a bez hiátové hernie podstupující klinicky indikovanou endoskopii
- Pacienti s pálením žáhy a hiátovou kýlou > 3 cm podstupující klinicky indikovanou endoskopii
- Pacienti podstupující klinicky indikovanou horní endoskopii pro jiné indikace než dysfagie nebo GERD
- Pacienti s příznaky refluxu, normálně se objevujícím jícnem při klinicky indikované endoskopii podstupující klinicky indikované ambulantní testování pH/impedance.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku nebo jícnu.
- Použití inhibitorů protonové pumpy 1 měsíc před studií
- Pacienti na jiné antikoagulační léčbě než aspirin nebo klopidogrel
- Přítomnost erozivní ezofagitidy nebo Barrettova jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování intraluminální impedance
Během klinické endoskopie účastníka bude katétr 2,13 mm (malá trubička), nazývaný intraluminální impedance, zaveden kanálem standardního endoskopu.
|
Testování impedance jícnu měří integritu epitelu, jak se odráží ve schopnosti sliznice vést elektrický proud.
Nedávno byla vyvinuta místně specifická endoskopicky umístěná impedanční sonda, která může měřit impedanci jícnové sliznice v kterémkoli bodě jícnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita epitelu u subjektů s GERD a Non-GERD
Časové okno: 1 rok
|
Bylo zkonstruováno speciální pole senzorů (mukosální impedance) složené z 360_ obvodových snímacích kroužků a namontováno na měkký katétr o průměru 2 mm, který lze snadno procházet pracovním kanálem horního endoskopu.
Frekvence pro měřicí obvod byla nastavena na 2 kHz.
Měření impedance sliznice jícnu byla vyjádřena v ohmech jako poměr napětí k proudu podle Ohmova zákona (napětí ¼ IR).
Data budou získávána pomocí stacionárního systému pro sběr dat a prohlížena a analyzována pomocí softwaru BioView Analysis.
Měření impedance bude provedeno ve vzdálenosti 1,2,3,4,5 cm v poloze 6 hodin nad gastroezofageální junkcí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita epitelu pomocí mukosální impedance ve srovnání se zlatým standardem Ambulantní monitorování pH
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat výsledky měření jícnovou impedanční sondou s výsledky tradičního monitorování pH u pacientů s NERD podstupujících klinicky indikované monitorování pH/impedance za účelem stanovení přesnosti impedanční sondy ve vztahu k hodnocení založenému na zlatém standardu katetru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Katzka, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-007762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko