Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Měření impedance pro neerozivní refluxní chorobu (Impedance)

8. listopadu 2018 aktualizováno: David A. Katzka, Mayo Clinic

Měření distálních 5 cm jícnu u pacientů s neerozivní refluxní chorobou a kontroly

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lidé s GERD nebo bez nich nebo s problémy s polykáním mají zvýšenou impedanci jícnové sliznice (potrava se dostává do tkáně jícnu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), ale bez závažných známek poranění jícnu, se potvrzení kyselého refluxu typicky provádí testováním, které měří reflux v nebo proximálně do 5 cm nad gastroezofageální junkcí. Tyto testy, jako je monitorování pH/impedance a umístění sondy Bravo do jícnu, byly zlatým standardem pro diagnostiku a kvantifikaci stupně gastroezofageálního refluxu. To je v kontrastu s konceptem, že jícen distální do 5 cm je v první řadě a především vystaven gastroezofageálnímu refluxu a že většina poranění ve formě erozivní ezofagitidy je pozorována v segmentu 4 cm níže, kde tento přístroj měří reflux. V důsledku toho tento typ testování nemusí umožnit plné pochopení patofyziologie GERD. Kromě toho, při vystavení refluxní kyselině omezené na distální jícen u některých pacientů by použití konvenčního testování pH mohlo vést k nepřesné diagnóze GERD.

Testování impedance jícnu měří integritu epitelu, jak se odráží ve schopnosti sliznice vést elektrický proud. Vzhledem k tomu, že dilatace mezibuněčných prostorů v biopsiích od pacientů s GERD je považována za nejčasnější indikaci poranění jícnu v reakci na reflux v nepřítomnosti velkého endoskopického poškození, ukázalo se, že měření zvýšeného vedení proudu těmito dilatovanými prostory je přesným prostředkem diagnostika pacientů s neerozivní refluxní chorobou. K tomuto bodu byla většina jícnové impedance měřena pomocí impedančních portů umístěných v místech podobných pH sondám v kombinovaném intraesofageálním ambulantním katétru. Výsledkem je, že nejvzdálenější bod měření impedance je také 5 cm nad gastroezofageální junkcí. Nedávno byla vyvinuta místně specifická endoskopicky umístěná impedanční sonda, která může měřit impedanci jícnové sliznice v kterémkoli bodě jícnu.

V této studii by se hlavní zkoušející chtěl podívat na pacienty se symptomy refluxu a bez nich měřením impedance na 1, 2, 3, 4 a 5 cm v poloze 6 hodin nad gastroezofageální junkcí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Pacienti s pálením žáhy a bez hiátové hernie podstupující klinicky indikovanou endoskopii
  • Pacienti s pálením žáhy a hiátovou kýlou > 3 cm podstupující klinicky indikovanou endoskopii
  • Pacienti podstupující klinicky indikovanou horní endoskopii pro jiné indikace než dysfagie nebo GERD
  • Pacienti s příznaky refluxu, normálně se objevujícím jícnem při klinicky indikované endoskopii podstupující klinicky indikované ambulantní testování pH/impedance.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku nebo jícnu.
  • Použití inhibitorů protonové pumpy 1 měsíc před studií
  • Pacienti na jiné antikoagulační léčbě než aspirin nebo klopidogrel
  • Přítomnost erozivní ezofagitidy nebo Barrettova jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování intraluminální impedance

Během klinické endoskopie účastníka bude katétr 2,13 mm (malá trubička), nazývaný intraluminální impedance, zaveden kanálem standardního endoskopu.

  • Katétr (malá hadička) bude zaveden endoskopem do vašeho jícnu 1 cm nad místem, kde se váš žaludek a jícen setkávají na 5 sekund.
  • Ve výšce 2 cm nad místem, kde se váš žaludek a jícen setkávají, bude katétr umístěn na 5 sekund
  • A ve výšce 3 cm nad místem, kde se účastníci setkávají žaludek a jícen, bude na 5 sekund umístěn katétr.
  • Ve výšce 4 cm nad místem, kde se setkávají žaludek a jícen účastníků, bude na 5 sekund umístěn katétr.
  • Ve výšce 5 cm nad místem, kde se setkávají žaludek a jícen účastníků, bude na 5 sekund umístěn katétr.
Testování impedance jícnu měří integritu epitelu, jak se odráží ve schopnosti sliznice vést elektrický proud. Nedávno byla vyvinuta místně specifická endoskopicky umístěná impedanční sonda, která může měřit impedanci jícnové sliznice v kterémkoli bodě jícnu.
Ostatní jména:
  • Testování impedance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita epitelu u subjektů s GERD a Non-GERD
Časové okno: 1 rok
Bylo zkonstruováno speciální pole senzorů (mukosální impedance) složené z 360_ obvodových snímacích kroužků a namontováno na měkký katétr o průměru 2 mm, který lze snadno procházet pracovním kanálem horního endoskopu. Frekvence pro měřicí obvod byla nastavena na 2 kHz. Měření impedance sliznice jícnu byla vyjádřena v ohmech jako poměr napětí k proudu podle Ohmova zákona (napětí ¼ IR). Data budou získávána pomocí stacionárního systému pro sběr dat a prohlížena a analyzována pomocí softwaru BioView Analysis. Měření impedance bude provedeno ve vzdálenosti 1,2,3,4,5 cm v poloze 6 hodin nad gastroezofageální junkcí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita epitelu pomocí mukosální impedance ve srovnání se zlatým standardem Ambulantní monitorování pH
Časové okno: 1 rok
Porovnat výsledky měření jícnovou impedanční sondou s výsledky tradičního monitorování pH u pacientů s NERD podstupujících klinicky indikované monitorování pH/impedance za účelem stanovení přesnosti impedanční sondy ve vztahu k hodnocení založenému na zlatém standardu katetru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Katzka, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit