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[Impedanzmessung für nicht-erosive Refluxkrankheit (Impedance)

8. November 2018 aktualisiert von: David A. Katzka, Mayo Clinic

Messung der distalen 5 cm der Speiseröhre bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit und Kontrollen

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Menschen mit und ohne GERD oder Schluckbeschwerden eine erhöhte Impedanz der Schleimhaut der Speiseröhre haben (Nahrung gelangt in das Gewebe der Speiseröhre).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), aber ohne grobe Anzeichen einer Schädigung der Speiseröhre, wird der saure Reflux typischerweise durch Tests bestätigt, bei denen der Reflux an oder proximal von 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang gemessen wird. Diese Tests wie die pH-/Impedanzüberwachung und die Platzierung der Bravo-Sonde in der Speiseröhre sind der Goldstandard für die Diagnose und Quantifizierung des Ausmaßes des gastroösophagealen Reflux. Dies steht im Gegensatz zu dem Konzept, dass der Ösophagus distal von 5 cm in erster Linie gastroösophagealem Reflux ausgesetzt ist und dass die meisten Verletzungen in Form von erosiver Ösophagitis im 4-cm-Segment darunter zu sehen sind, wo dieses Instrument den Reflux misst. Infolgedessen ermöglicht diese Art von Tests möglicherweise kein vollständiges Verständnis der Pathophysiologie von GERD. Darüber hinaus könnte die Verwendung herkömmlicher pH-Tests zu einer ungenauen Diagnose von GERD führen, da die Exposition gegenüber Refluxsäure bei einigen Patienten auf den distalen Ösophagus beschränkt ist.

Ösophagus-Impedanztests messen die epitheliale Integrität, die sich in der Fähigkeit der Schleimhaut widerspiegelt, elektrischen Strom zu leiten. Da die Dilatation interzellulärer Räume in Biopsien von Patienten mit GERD als frühester Hinweis auf eine Ösophagusverletzung als Reaktion auf Reflux ohne grobe endoskopische Verletzung angesehen wird, hat sich die Messung der erhöhten Stromleitung durch diese erweiterten Räume als genaues Mittel erwiesen Diagnose von Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit. Bis zu diesem Punkt wurde der größte Teil der Ösophagusimpedanz unter Verwendung von Impedanzports gemessen, die an ähnlichen Stellen wie die pH-Sonden in einem kombinierten intraösophagealen ambulanten Katheter platziert wurden. Dadurch liegt der distalste Punkt der Impedanzmessung ebenfalls 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang. Kürzlich wurde eine ortsspezifische, endoskopisch platzierte Impedanzsonde entwickelt, die die Impedanz der Ösophagusschleimhaut an jedem Punkt der Speiseröhre messen kann.

In dieser Studie möchte der leitende Prüfarzt Patienten mit und ohne Refluxsymptome untersuchen, wobei die Impedanz bei 1, 2, 3, 4 und 5 cm in der 6-Uhr-Position über dem gastroösophagealen Übergang gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-90
  • Patienten mit Sodbrennen und ohne Hiatushernie, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen
  • Patienten mit Sodbrennen und einer Hiatushernie > 3 cm, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie aus anderen Indikationen als Dysphagie oder GERD unterziehen
  • Patienten mit Refluxsymptomen, einem normal erscheinenden Ösophagus bei klinisch indizierter Endoskopie, die sich einem klinisch indizierten ambulanten pH-/Impedanztest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern 1 Monat vor der Studie
  • Patienten, die andere Antikoagulantien als Aspirin oder Clopidogrel erhalten
  • Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis oder eines Barrett-Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraluminale Impedanzprüfung

Während der klinischen Endoskopie des Teilnehmers wird der 2,13-mm-Katheter (winziger Schlauch), der als intraluminale Impedanz bezeichnet wird, durch den Kanal des Standardendoskops geführt.

  • Der Katheter (kleines Röhrchen) wird für 5 Sekunden durch das Endoskop in Ihre Speiseröhre 1 cm oberhalb der Stelle eingeführt, an der sich Magen und Speiseröhre treffen.
  • 2 cm über der Stelle, an der sich Magen und Speiseröhre treffen, wird der Katheter für 5 Sekunden platziert
  • Und 3 cm darüber, wo Magen und Speiseröhre der Teilnehmer aufeinander treffen, wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
  • 4 cm über der Stelle, wo der Magen und die Speiseröhre des Teilnehmers zusammentreffen, wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
  • 5 cm über der Stelle, an der Magen und Speiseröhre des Teilnehmers zusammentreffen, wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
Ösophagus-Impedanztests messen die epitheliale Integrität, die sich in der Fähigkeit der Schleimhaut widerspiegelt, elektrischen Strom zu leiten. Kürzlich wurde eine ortsspezifische, endoskopisch platzierte Impedanzsonde entwickelt, die die Impedanz der Ösophagusschleimhaut an jedem Punkt der Speiseröhre messen kann.
Andere Namen:
  • Impedanzprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelintegrität bei GERD- und Nicht-GERD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein spezielles Sensorarray (Schleimhautimpedanz) bestehend aus 360_ umlaufenden Sensorringen wurde entwickelt und auf einem weichen Katheter mit 2 mm Durchmesser montiert, der leicht durch den Arbeitskanal eines oberen Endoskops geführt werden kann. Die Frequenz für den Messkreis wurde auf 2 kHz eingestellt. Impedanzmessungen der Ösophagusschleimhaut wurden in Ohm als Verhältnis von Spannung zu Strom gemäß dem Ohmschen Gesetz (Spannung ¼ IR) ausgedrückt. Die Daten werden mit einem stationären Impedanzdatenerfassungssystem erfasst und mit der BioView-Analysesoftware angezeigt und analysiert. Impedanzmessungen werden bei 1, 2, 3, 4, 5 cm in der 6-Uhr-Position über dem gastroösophagealen Übergang durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelintegrität durch Schleimhautimpedanz im Vergleich zum Goldstandard Ambulante pH-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse der Ösophagus-Impedanzsondenmessung mit denen der herkömmlichen pH-Überwachung bei Patienten mit NERD, die sich einer klinisch indizierten pH-/Impedanzüberwachung unterziehen, um die Genauigkeit der Impedanzsonde im Vergleich zur Goldstandard-Katheter-basierten Bewertung zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Katzka, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Intraluminale Impedanz

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