- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997527
[Impedanzmessung für nicht-erosive Refluxkrankheit (Impedance)
Messung der distalen 5 cm der Speiseröhre bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit und Kontrollen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), aber ohne grobe Anzeichen einer Schädigung der Speiseröhre, wird der saure Reflux typischerweise durch Tests bestätigt, bei denen der Reflux an oder proximal von 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang gemessen wird. Diese Tests wie die pH-/Impedanzüberwachung und die Platzierung der Bravo-Sonde in der Speiseröhre sind der Goldstandard für die Diagnose und Quantifizierung des Ausmaßes des gastroösophagealen Reflux. Dies steht im Gegensatz zu dem Konzept, dass der Ösophagus distal von 5 cm in erster Linie gastroösophagealem Reflux ausgesetzt ist und dass die meisten Verletzungen in Form von erosiver Ösophagitis im 4-cm-Segment darunter zu sehen sind, wo dieses Instrument den Reflux misst. Infolgedessen ermöglicht diese Art von Tests möglicherweise kein vollständiges Verständnis der Pathophysiologie von GERD. Darüber hinaus könnte die Verwendung herkömmlicher pH-Tests zu einer ungenauen Diagnose von GERD führen, da die Exposition gegenüber Refluxsäure bei einigen Patienten auf den distalen Ösophagus beschränkt ist.
Ösophagus-Impedanztests messen die epitheliale Integrität, die sich in der Fähigkeit der Schleimhaut widerspiegelt, elektrischen Strom zu leiten. Da die Dilatation interzellulärer Räume in Biopsien von Patienten mit GERD als frühester Hinweis auf eine Ösophagusverletzung als Reaktion auf Reflux ohne grobe endoskopische Verletzung angesehen wird, hat sich die Messung der erhöhten Stromleitung durch diese erweiterten Räume als genaues Mittel erwiesen Diagnose von Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit. Bis zu diesem Punkt wurde der größte Teil der Ösophagusimpedanz unter Verwendung von Impedanzports gemessen, die an ähnlichen Stellen wie die pH-Sonden in einem kombinierten intraösophagealen ambulanten Katheter platziert wurden. Dadurch liegt der distalste Punkt der Impedanzmessung ebenfalls 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang. Kürzlich wurde eine ortsspezifische, endoskopisch platzierte Impedanzsonde entwickelt, die die Impedanz der Ösophagusschleimhaut an jedem Punkt der Speiseröhre messen kann.
In dieser Studie möchte der leitende Prüfarzt Patienten mit und ohne Refluxsymptome untersuchen, wobei die Impedanz bei 1, 2, 3, 4 und 5 cm in der 6-Uhr-Position über dem gastroösophagealen Übergang gemessen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-90
- Patienten mit Sodbrennen und ohne Hiatushernie, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen
- Patienten mit Sodbrennen und einer Hiatushernie > 3 cm, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie aus anderen Indikationen als Dysphagie oder GERD unterziehen
- Patienten mit Refluxsymptomen, einem normal erscheinenden Ösophagus bei klinisch indizierter Endoskopie, die sich einem klinisch indizierten ambulanten pH-/Impedanztest unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern 1 Monat vor der Studie
- Patienten, die andere Antikoagulantien als Aspirin oder Clopidogrel erhalten
- Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis oder eines Barrett-Ösophagus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraluminale Impedanzprüfung
Während der klinischen Endoskopie des Teilnehmers wird der 2,13-mm-Katheter (winziger Schlauch), der als intraluminale Impedanz bezeichnet wird, durch den Kanal des Standardendoskops geführt.
|
Ösophagus-Impedanztests messen die epitheliale Integrität, die sich in der Fähigkeit der Schleimhaut widerspiegelt, elektrischen Strom zu leiten.
Kürzlich wurde eine ortsspezifische, endoskopisch platzierte Impedanzsonde entwickelt, die die Impedanz der Ösophagusschleimhaut an jedem Punkt der Speiseröhre messen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epithelintegrität bei GERD- und Nicht-GERD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein spezielles Sensorarray (Schleimhautimpedanz) bestehend aus 360_ umlaufenden Sensorringen wurde entwickelt und auf einem weichen Katheter mit 2 mm Durchmesser montiert, der leicht durch den Arbeitskanal eines oberen Endoskops geführt werden kann.
Die Frequenz für den Messkreis wurde auf 2 kHz eingestellt.
Impedanzmessungen der Ösophagusschleimhaut wurden in Ohm als Verhältnis von Spannung zu Strom gemäß dem Ohmschen Gesetz (Spannung ¼ IR) ausgedrückt.
Die Daten werden mit einem stationären Impedanzdatenerfassungssystem erfasst und mit der BioView-Analysesoftware angezeigt und analysiert.
Impedanzmessungen werden bei 1, 2, 3, 4, 5 cm in der 6-Uhr-Position über dem gastroösophagealen Übergang durchgeführt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epithelintegrität durch Schleimhautimpedanz im Vergleich zum Goldstandard Ambulante pH-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Ergebnisse der Ösophagus-Impedanzsondenmessung mit denen der herkömmlichen pH-Überwachung bei Patienten mit NERD, die sich einer klinisch indizierten pH-/Impedanzüberwachung unterziehen, um die Genauigkeit der Impedanzsonde im Vergleich zur Goldstandard-Katheter-basierten Bewertung zu bestimmen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Katzka, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-007762
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