[Medición de la impedancia para la enfermedad por reflujo no erosiva (Impedance)
Medición de los 5 cm distales del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva y controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD) pero sin evidencia macroscópica de lesión esofágica, la confirmación del reflujo ácido generalmente se realiza a través de pruebas que miden el reflujo en o cerca de 5 cm por encima de la unión gastroesofágica. Estas pruebas, como la monitorización del pH/impedancia y la colocación de una sonda Bravo en el esófago, han sido el estándar de oro para diagnosticar y cuantificar el grado de reflujo gastroesofágico. Esto contrasta con el concepto de que el esófago distal a 5 cm está expuesto principalmente al reflujo gastroesofágico y que la mayoría de las lesiones en forma de esofagitis erosiva se observan en el segmento de 4 cm por debajo de donde estos instrumentos miden el reflujo. Como resultado, es posible que este tipo de prueba no permita una comprensión completa de la fisiopatología de la ERGE. Además, con la exposición al ácido refluido limitada al esófago distal en algunos pacientes, el uso de pruebas de pH convencionales podría conducir a un diagnóstico inexacto de ERGE.
La prueba de impedancia esofágica mide la integridad epitelial reflejada a través de la capacidad de la mucosa para conducir la corriente eléctrica. Dado que la dilatación de los espacios intercelulares en biopsias de pacientes con ERGE se considera la indicación más temprana de lesión esofágica en respuesta al reflujo en ausencia de lesión endoscópica macroscópica, se ha demostrado que la medida del aumento de la conducción de corriente a través de estos espacios dilatados es un medio preciso de diagnóstico de pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva. Hasta este momento, la mayor parte de la impedancia esofágica se ha medido utilizando puertos de impedancia colocados en lugares similares a las sondas de pH en un catéter ambulatorio intraesofágico combinado. Como resultado, el punto más distal de medición de la impedancia también se encuentra 5 cm por encima de la unión gastroesofágica. Recientemente, se ha desarrollado una sonda de impedancia colocada endoscópicamente en un sitio específico que puede medir la impedancia de la mucosa esofágica en cualquier punto del esófago.
En este estudio, al investigador principal le gustaría observar pacientes con y sin síntomas de reflujo midiendo la impedancia a 1, 2, 3, 4 y 5 cm en la posición de las 6 en punto por encima de la unión gastroesofágica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años
- Pacientes con ardor de estómago y sin hernia de hiato sometidos a endoscopia clínicamente indicada
- Pacientes con pirosis y hernia de hiato > 3 cm sometidos a endoscopia clínicamente indicada
- Pacientes sometidos a una endoscopia superior clínicamente indicada por indicaciones distintas a la disfagia o la ERGE
- Pacientes con síntomas de reflujo, un esófago de apariencia normal en la endoscopia clínicamente indicada que se someten a pruebas ambulatorias de pH/impedancia clínicamente indicadas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica o esofágica previa.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones 1 mes antes del estudio
- Pacientes con anticoagulación distinta de aspirina o clopidogrel
- Presencia de esofagitis erosiva o esófago de Barrett
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de impedancia intraluminal
Durante la endoscopia clínica del participante, se pasará el catéter de 2,13 mm (tubo diminuto), llamado impedancia intraluminal, a través del canal del endoscopio estándar.
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La prueba de impedancia esofágica mide la integridad epitelial reflejada a través de la capacidad de la mucosa para conducir la corriente eléctrica.
Recientemente, se ha desarrollado una sonda de impedancia colocada endoscópicamente en un sitio específico que puede medir la impedancia de la mucosa esofágica en cualquier punto del esófago.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad epitelial en sujetos con ERGE y sin ERGE
Periodo de tiempo: 1 año
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Se diseñó un conjunto de sensores especial (impedancia de la mucosa) compuesto por anillos de detección circunferenciales de 360° y se montó en un catéter blando de 2 mm de diámetro que se puede atravesar fácilmente a través del canal de trabajo de un endoscopio superior.
La frecuencia para el circuito de medición se fijó en 2 kHz.
Las mediciones de impedancia de la mucosa esofágica se expresaron en ohmios como la relación entre el voltaje y la corriente, de acuerdo con la ley de Ohm (voltaje ¼ IR).
Los datos se adquirirán con un sistema de adquisición de datos de impedancia estacionaria y se visualizarán y analizarán en el software BioView Analysis.
Las mediciones de impedancia se obtendrán a 1, 2, 3, 4, 5 cm en la posición de las 6 en punto por encima de la unión gastroesofágica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad epitelial por impedancia de la mucosa versus estándar de oro Monitoreo ambulatorio de pH
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los hallazgos de la medición con sonda de impedancia esofágica con los de la monitorización de pH tradicional en pacientes con ERNE sometidos a monitorización de pH/impedancia clínicamente indicada para determinar la precisión de la sonda de impedancia en relación con la evaluación basada en catéter estándar de oro.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David A Katzka, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-007762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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