Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Impedansmätning för icke-erosiv refluxsjukdom (Impedance)

8 november 2018 uppdaterad av: David A. Katzka, Mayo Clinic

Mätning av de distala 5 cm av matstrupen hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom och kontroller

Denna studie görs för att avgöra om personer med och utan GERD eller problem med att svälja har ökad impedans i matstrupsslemhinnan (mat som kommer in i matstrupsvävnaden).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) men utan allvarliga tecken på esofagusskada, utförs bekräftelse av sura uppstötningar vanligtvis genom tester som mäter reflux vid eller proximalt till 5 cm ovanför den gastroesofageala korsningen. Dessa tester såsom pH/impedansövervakning och Bravo-sondplacering i matstrupen har varit guldstandarden för att diagnostisera och kvantifiera graden av gastroesofageal reflux. Detta står i motsats till konceptet att matstrupen distalt till 5 cm först och främst är utsatt för gastroesofageal reflux och att de flesta skador i form av erosiv esofagit ses i 4cm-segmentet nedanför där detta instrument mäter reflux. Som ett resultat kan denna typ av testning inte möjliggöra full förståelse av patofysiologin för GERD. Vidare, med exponering för refluxsyra begränsad till den distala matstrupen hos vissa patienter, kan användning av konventionella pH-tester leda till felaktig diagnos av GERD.

Esofageal impedanstestning mäter epitelial integritet som reflekteras genom slemhinnans förmåga att leda elektrisk ström. Eftersom utvidgning av intercellulära utrymmen i biopsier från patienter med GERD anses vara den tidigaste indikationen på esofagusskada som svar på reflux i frånvaro av grov endoskopisk skada, har måttet på ökad strömledning genom dessa vidgade utrymmen visat sig vara ett korrekt sätt för diagnostisera patienter med icke-erosiv refluxsjukdom. Hittills har den mesta matstrupsimpedansen mätts med hjälp av impedansportar placerade på platser som liknar pH-sonderna i en kombinerad intra-esofageal ambulatorisk kateter. Som ett resultat är den mest distala punkten för impedansmätning också 5 cm ovanför den gastroesofageala förbindelsen. Nyligen har en platsspecifik endoskopiskt placerad impedansprob utvecklats som kan mäta esofagusslemhinnans impedans vid vilken punkt som helst i matstrupen.

I denna studie skulle huvudutredaren vilja titta på patienter med och utan refluxsymtom som mäter impedansen vid 1,2,3,4 och 5 cm vid 6-tiden ovanför Gastro-oesofageal Junction.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-90
  • Patienter med halsbränna och utan hiatalbråck som genomgår kliniskt indikerad endoskopi
  • Patienter med halsbränna och hiatalbråck > 3 cm som genomgår kliniskt indikerad endoskopi
  • Patienter som genomgår kliniskt indicerad övre endoskopi för andra indikationer än dysfagi eller GERD
  • Patienter med refluxsymtom, en normalt uppträdande matstrupe vid kliniskt indikerad endoskopi som genomgår kliniskt indikerade ambulatoriska pH/impedanstest.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mag- eller matstrupskirurgi.
  • Användning av protonpumpshämmare 1 månad före studien
  • Patienter på andra antikoagulantia än aspirin eller klopidogrel
  • Förekomst av erosiv esofagit eller Barretts esofagus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraluminal impedanstestning

Under deltagarens kliniska endoskopi kommer 2,13 mm katetern (litet rör), som kallas en intraluminal impedans, att passera genom kanalen på standardendoskopet.

  • Katetern (litet rör) kommer att placeras genom endoskopet i matstrupen 1 cm ovanför där magsäcken och matstrupen möts i 5 sekunder.
  • Vid 2 cm ovanför där magsäcken och matstrupen möts placeras katetern i 5 sekunder
  • Och vid 3 cm ovanför där deltagarnas mage och matstrupe möts kommer katetern att placeras i 5 sekunder.
  • Vid 4 cm ovanför där deltagarnas mage och matstrupe möts placeras katetern i 5 sekunder.
  • Vid 5 cm ovanför där deltagarnas mage och matstrupe möts placeras katetern i 5 sekunder.
Enhet: Intraluminal impedans
Esofageal impedanstestning mäter epitelial integritet som reflekteras genom slemhinnans förmåga att leda elektrisk ström. Nyligen har en platsspecifik endoskopiskt placerad impedansprob utvecklats som kan mäta esofagusslemhinnans impedans vid vilken punkt som helst i matstrupen.
Andra namn:
  • Impedanstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelial integritet i GERD- och icke-GERD-ämnen
Tidsram: 1 år
En speciell sensoruppsättning (slemhinneimpedans) sammansatt av 360_ perifera avkänningsringar konstruerades och monterades på en 2 mm-diameter mjuk kateter som lätt kan passeras genom arbetskanalen i ett övre endoskop. Frekvensen för mätkretsen sattes till 2 kHz. Impedansmätningar av esofagusslemhinnan uttrycktes i ohm som förhållandet mellan spänning och ström, enligt Ohms lag (spänning ¼ IR). Data kommer att inhämtas med ett stationärt impedansdatainsamlingssystem och ses och analyseras på BioView Analysis programvara. Impedansmätningar kommer att erhållas vid 1,2,3,4, 5 cm vid klockan 6-position ovanför den gastroesofageala korsningen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelial integritet genom slemhinneimpedans mot guldstandard Ambulatorisk pH-övervakning
Tidsram: 1 år
Att jämföra resultaten av mätning av esofagusimpedansprob med de från traditionell pH-övervakning hos patienter med NERD som genomgår kliniskt indikerad pH/impedansövervakning för att bestämma impedansprobens noggrannhet i förhållande till den guldstandardkateterbaserade utvärderingen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: David A Katzka, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-007762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera