Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Impedansmåling for ikke-erosiv reflukssygdom (Impedance)

8. november 2018 opdateret af: David A. Katzka, Mayo Clinic

Måling af de distale 5 cm af spiserøret hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom og kontroller

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om personer med og uden GERD eller synkebesvær har øget esophageal mucosa impedans (fødevarer, der kommer ind i esophageal væv).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), men uden alvorlige tegn på esophageal skade, udføres bekræftelse af sur refluks typisk gennem test, der måler refluks ved eller proksimalt til 5 cm over den gastroøsofageale forbindelse. Disse tests, såsom overvågning af pH/impedans og Bravo-sondeplacering i spiserøret, har været guldstandarden for diagnosticering og kvantificering af graden af ​​gastroøsofageal refluks. Dette står i modsætning til konceptet om, at spiserøret distalt til 5 cm først og fremmest er udsat for gastroøsofageal refluks, og at de fleste skader i form af erosiv øsofagitis ses i 4 cm-segmentet nedenfor, hvor dette instrument måler refluks. Som følge heraf kan denne type test muligvis ikke give fuld forståelse af patofysiologien af ​​GERD. Ydermere, med reflukssyreeksponering begrænset til den distale esophagus hos nogle patienter, kan brug af konventionel pH-test føre til unøjagtig diagnosticering af GERD.

Spiserørsimpedanstest måler epitelintegritet som afspejlet gennem slimhindens evne til at lede elektrisk strøm. Da udvidelse af intercellulære rum i biopsier fra patienter med GERD anses for at være den tidligste indikation på esophageal skade som reaktion på refluks i fravær af grov endoskopisk skade, har målingen af ​​øget strømledning gennem disse udvidede rum vist sig at være et nøjagtigt middel til diagnosticering af patienter med ikke-erosiv reflukssygdom. Til dette punkt er den meste esophageal impedans blevet målt ved hjælp af impedansporte placeret på steder svarende til pH-proberne i et kombineret intra-esophageal ambulant kateter. Som følge heraf er det mest distale punkt for impedansmåling også 5 cm over den gastroøsofageale forbindelse. For nylig er der udviklet en stedspecifik endoskopisk anbragt impedansprobe, der kan måle esophageal slimhindeimpedans på et hvilket som helst punkt af esophagus.

I denne undersøgelse vil hovedforskeren gerne se på patienter med og uden reflukssymptomer, der måler impedans ved 1,2,3,4 og 5 cm ved 6-tiden over Gastroøsofageal Junction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90
  • Patienter med halsbrand og uden hiatal brok, der gennemgår klinisk indiceret endoskopi
  • Patienter med halsbrand og hiatal brok > 3 cm, der gennemgår klinisk indiceret endoskopi
  • Patienter, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi for andre indikationer end dysfagi eller GERD
  • Patienter med reflukssymptomer, en normalt forekommende spiserør på klinisk indiceret endoskopi, der gennemgår klinisk indiceret ambulatorisk pH/impedanstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mave- eller spiserørskirurgi.
  • Brug af protonpumpehæmmere 1 måned før undersøgelsen
  • Patienter på anden antikoagulation end aspirin eller clopidogrel
  • Tilstedeværelse af erosiv esophagitis eller Barretts esophagus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraluminal impedanstest

Under deltagerens kliniske endoskopi vil det 2,13 mm kateter (lille rør), kaldet en intraluminal impedans, blive ført gennem kanalen på standardendoskopet.

  • Kateteret (lille rør) placeres gennem endoskopet i din spiserør 1 cm over, hvor din mave og spiserør mødes i 5 sekunder.
  • 2 cm over, hvor din mave og spiserør mødes, placeres kateteret i 5 sekunder
  • Og ved 3 cm over, hvor deltagernes mave og spiserør mødes, placeres kateteret i 5 sekunder.
  • Ved 4 cm over, hvor deltagernes mave og spiserør mødes, placeres kateteret i 5 sekunder.
  • Ved 5 cm over, hvor deltagernes mave og spiserør mødes, placeres kateteret i 5 sekunder.
Enhed: Intraluminal impedans
Spiserørsimpedanstest måler epitelintegritet som afspejlet gennem slimhindens evne til at lede elektrisk strøm. For nylig er der udviklet en stedspecifik endoskopisk anbragt impedansprobe, der kan måle esophageal slimhindeimpedans på et hvilket som helst punkt af esophagus.
Andre navne:
  • Impedans test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelintegritet i GERD- og ikke-GERD-fag
Tidsramme: 1 år
Et særligt sensorarray (slimhindeimpedans) sammensat af 360_ periferiske følerringe blev konstrueret og monteret på et blødt kateter med en diameter på 2 mm, der let kan gennemløbes gennem arbejdskanalen i et øvre endoskop. Frekvensen for målekredsløbet blev sat til 2 kHz. Impedansmålinger af esophageal slimhinde blev udtrykt i ohm som forholdet mellem spænding og strømmen ifølge Ohms lov (spænding ¼ IR). Data vil blive indsamlet med et stationært impedans dataopsamlingssystem og set og analyseret på BioView Analysis software. Impedansmålinger vil blive opnået ved 1,2,3,4, 5 cm ved klokken 6-positionen over den gastroøsofageale forbindelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelintegritet ved slimhindeimpedans versus guldstandard Ambulatorisk pH-overvågning
Tidsramme: 1 år
At sammenligne resultaterne af måling af esophageal impedansprobe med resultaterne af traditionel pH-overvågning hos patienter med NERD, der gennemgår klinisk indiceret pH/impedansmonitorering for at bestemme nøjagtigheden af ​​impedansproben i forhold til den guldstandard kateterbaserede evaluering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Katzka, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraluminal impedans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner