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[非糜烂性反流病的阻抗测量 (Impedance)

2018年11月8日 更新者:David A. Katzka、Mayo Clinic

非糜烂性反流病患者和对照者食管远端 5 cm 的测量

正在进行这项研究以确定患有和不患有 GERD 或吞咽困难的人是否增加了食道粘膜阻抗(食物进入食道组织)。

研究概览

地位

撤销

详细说明

对于患有胃食管反流病 (GERD) 但没有食管损伤的总体证据的患者,通常通过在胃食管连接处上方 5 cm 处或附近测量反流的测试来确认胃酸反流。 这些测试,如 pH/阻抗监测和 Bravo 探针在食道中的放置,已成为诊断和定量胃食管反流程度的金标准。 这与 5 cm 远的食管首先暴露于胃食管反流以及大多数糜烂性食管炎形式的损伤出现在该仪器测量反流的下方 4 cm 段的概念形成对比。 因此,此类测试可能无法全面了解 GERD 的病理生理学。 此外,由于某些患者的反酸暴露仅限于远端食管,因此使用常规 pH 测试可能导致 GERD 的诊断不准确。

食管阻抗测试通过粘膜传导电流的能力来衡量上皮完整性。 由于 GERD 患者活组织检查中细胞间隙的扩张被认为是在没有严重内窥镜损伤的情况下响应反流而导致食管损伤的最早迹象,因此通过这些扩张间隙测量增加的电流传导已被证明是一种准确的方法诊断非糜烂性反流病患者。 到目前为止,大多数食管阻抗是使用阻抗端口测量的,阻抗端口放置在类似于组合食管内门诊导管中 pH 探头的位置。 因此,阻抗测量的最远端点也在胃食管交界处上方 5 厘米处。 最近,开发了一种特定部位的内窥镜放置阻抗探头,可以测量食管任何一点的食管粘膜阻抗。

在这项研究中,主要研究者想观察有和没有反流症状的患者,在胃食管交界处上方 6 点钟位置的 1、2、3、4 和 5 厘米处测量阻抗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-90岁的成年人
  • 胃灼热但无食管裂孔疝的患者接受临床指示的内窥镜检查
  • 胃灼热和食管裂孔疝 > 3 厘米的患者接受临床指示的内窥镜检查
  • 因吞咽困难或 GERD 以外的适应症接受临床指征的上消化道内镜检查的患者
  • 有反流症状的患者,在临床指示的内窥镜检查中食道正常,正在进行临床指示的动态 pH/阻抗测试。

排除标准:

  • 以前的胃或食道手术。
  • 研究前 1 个月使用质子泵抑制剂
  • 接受阿司匹林或氯吡格雷以外的抗凝治疗的患者
  • 存在糜烂性食管炎或 Barrett 食管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腔内阻抗测试

在参与者的临床内窥镜检查期间,称为腔内阻抗的 2.13 毫米导管(细管)将通过标准内窥镜的通道。

  • 导管(细管)将通过内窥镜放置在胃和食道交汇处上方 1 厘米处的食道中 5 秒钟。
  • 在您的胃和食道与导管相遇处上方 2 厘米处放置 5 秒钟
  • 在参与者胃和食道与导管相遇的上方 3 厘米处放置 5 秒钟。
  • 在参与者胃和食道与导管相遇处上方 4 厘米处放置 5 秒钟。
  • 在参与者胃和食道与导管相遇处上方 5 厘米处放置 5 秒。
食管阻抗测试通过粘膜传导电流的能力来衡量上皮完整性。 最近,开发了一种特定部位的内窥镜放置阻抗探头,可以测量食管任何一点的食管粘膜阻抗。
其他名称:
  • 阻抗测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GERD 和非 GERD 受试者的上皮完整性
大体时间:1年
由 360_ 圆周传感环组成的特殊传感器阵列(粘膜阻抗)被设计并安装在直径为 2 毫米的软导管上,该导管可轻松穿过上部内窥镜的工作通道。 测量电路的频率设置为 2 kHz。 根据欧姆定律(电压 ¼ IR),食管粘膜的阻抗测量值以欧姆表示为电压与电流的比率。 将使用固定阻抗数据采集系统采集数据,并在 BioView 分析软件上查看和分析。 将在胃食管交界处上方 6 点钟位置的 1、2、3、4、5 厘米处进行阻抗测量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜阻抗与金标准动态 pH 监测的上皮完整性
大体时间:1年
比较食管阻抗探头测量结果与传统 pH 监测结果,对接受临床指示的 pH/阻抗监测的 NERD 患者进行测量,以确定阻抗探头相对于金标准导管评估的准确性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David A Katzka、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月22日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-007762

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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