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[Mesure d'impédance pour la maladie de reflux non érosive (Impedance)

8 novembre 2018 mis à jour par: David A. Katzka, Mayo Clinic

Mesure des 5 cm distaux de l'œsophage chez les patients atteints de reflux non érosif et les témoins

Cette étude est en cours pour déterminer si les personnes avec et sans RGO ou difficulté à avaler ont une impédance accrue de la muqueuse œsophagienne (nourriture pénétrant dans le tissu œsophagien).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) mais sans preuve flagrante de lésion œsophagienne, la confirmation du reflux acide est généralement effectuée par des tests qui mesurent le reflux à ou à proximité de 5 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne. Ces tests tels que la surveillance du pH/impédance et le placement de la sonde Bravo dans l'œsophage ont été l'étalon-or pour diagnostiquer et quantifier le degré de reflux gastro-œsophagien. Cela contraste avec le concept selon lequel l'œsophage distal à 5 ​​cm est d'abord et avant tout exposé au reflux gastro-œsophagien et que la plupart des blessures sous forme d'œsophagite érosive sont observées dans le segment de 4 cm en dessous où ces instruments mesurent le reflux. Par conséquent, ce type de test peut ne pas permettre une compréhension complète de la physiopathologie du RGO. De plus, avec une exposition à l'acide de reflux limitée à l'œsophage distal chez certains patients, l'utilisation de tests de pH conventionnels pourrait conduire à un diagnostic inexact du RGO.

Les tests d'impédance œsophagienne mesurent l'intégrité épithéliale telle que reflétée par la capacité de la muqueuse à conduire le courant électrique. Comme la dilatation des espaces intercellulaires dans les biopsies de patients atteints de RGO est considérée comme la première indication de lésion œsophagienne en réponse au reflux en l'absence de lésion endoscopique macroscopique, la mesure de l'augmentation de la conduction du courant à travers ces espaces dilatés s'est avérée être un moyen précis de diagnostiquer les patients atteints de reflux non érosif. Jusqu'à présent, la plupart des impédances oesophagiennes ont été mesurées en utilisant des orifices d'impédance placés à des emplacements similaires aux sondes de pH dans un cathéter ambulatoire intra-oesophagien combiné. Par conséquent, le point de mesure d'impédance le plus distal est également à 5 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne. Récemment, une sonde d'impédance placée par endoscopie spécifique au site a été développée qui peut mesurer l'impédance de la muqueuse œsophagienne à n'importe quel point de l'œsophage.

Dans cette étude, l'investigateur principal souhaite examiner les patients avec et sans symptômes de reflux mesurant l'impédance à 1, 2, 3, 4 et 5 cm à la position 6 heures au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 90 ans
  • Patients souffrant de brûlures d'estomac et sans hernie hiatale subissant une endoscopie cliniquement indiquée
  • Patients souffrant de brûlures d'estomac et d'une hernie hiatale > 3 cm subissant une endoscopie cliniquement indiquée
  • Patients subissant une endoscopie haute cliniquement indiquée pour des indications autres que la dysphagie ou le RGO
  • Patients présentant des symptômes de reflux, un œsophage apparaissant normal lors d'une endoscopie cliniquement indiquée subissant un test ambulatoire de pH/impédance cliniquement indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique ou oesophagienne antérieure.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons 1 mois avant l'étude
  • Patients sous anticoagulation autre que l'aspirine ou le clopidogrel
  • Présence d'œsophagite érosive ou d'œsophage de Barrett

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'impédance intraluminale

Au cours de l'endoscopie clinique du participant, le cathéter de 2,13 mm (petit tube), appelé impédance intraluminale, passera dans le canal de l'endoscope standard.

  • Le cathéter (petit tube) sera placé à travers l'endoscope dans votre œsophage 1 cm au-dessus de l'endroit où votre estomac et votre œsophage se rencontrent pendant 5 secondes.
  • À 2 cm au-dessus de l'endroit où votre estomac et votre œsophage se rencontrent, le cathéter sera placé pendant 5 secondes
  • Et à 3 cm au-dessus de l'endroit où l'estomac et l'œsophage des participants se rencontrent, le cathéter sera placé pendant 5 secondes.
  • À 4 cm au-dessus de l'endroit où l'estomac et l'œsophage des participants se rencontrent, le cathéter sera placé pendant 5 secondes.
  • À 5 cm au-dessus de l'endroit où l'estomac et l'œsophage des participants se rencontrent, le cathéter sera placé pendant 5 secondes.
Les tests d'impédance œsophagienne mesurent l'intégrité épithéliale telle que reflétée par la capacité de la muqueuse à conduire le courant électrique. Récemment, une sonde d'impédance placée par endoscopie spécifique au site a été développée qui peut mesurer l'impédance de la muqueuse œsophagienne à n'importe quel point de l'œsophage.
Autres noms:
  • Test d'impédance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité épithéliale chez les sujets RGO et non RGO
Délai: 1 an
Un réseau de capteurs spécial (impédance muqueuse) composé d'anneaux de détection circonférentiels à 360_ a été conçu et monté sur un cathéter souple de 2 mm de diamètre facilement traversable à travers le canal de travail d'un endoscope supérieur. La fréquence du circuit de mesure a été fixée à 2 kHz. Les mesures d'impédance de la muqueuse oesophagienne ont été exprimées en ohms comme le rapport de la tension sur le courant, selon la loi d'Ohm (tension ¼ IR). Les données seront acquises avec un système d'acquisition de données d'impédance stationnaire et visualisées et analysées sur le logiciel d'analyse BioView. Les mesures d'impédance seront obtenues à 1, 2, 3, 4, 5 cm à la position 6 heures au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité épithéliale par impédance muqueuse par rapport à l'étalon-or Surveillance ambulatoire du pH
Délai: 1 an
Comparer les résultats de la mesure de la sonde d'impédance œsophagienne à ceux de la surveillance traditionnelle du pH chez les patients atteints de NERD subissant une surveillance du pH / de l'impédance cliniquement indiquée pour déterminer la précision de la sonde d'impédance par rapport à l'évaluation basée sur le cathéter de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Katzka, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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