- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997527
[Mesure d'impédance pour la maladie de reflux non érosive (Impedance)
Mesure des 5 cm distaux de l'œsophage chez les patients atteints de reflux non érosif et les témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) mais sans preuve flagrante de lésion œsophagienne, la confirmation du reflux acide est généralement effectuée par des tests qui mesurent le reflux à ou à proximité de 5 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne. Ces tests tels que la surveillance du pH/impédance et le placement de la sonde Bravo dans l'œsophage ont été l'étalon-or pour diagnostiquer et quantifier le degré de reflux gastro-œsophagien. Cela contraste avec le concept selon lequel l'œsophage distal à 5 cm est d'abord et avant tout exposé au reflux gastro-œsophagien et que la plupart des blessures sous forme d'œsophagite érosive sont observées dans le segment de 4 cm en dessous où ces instruments mesurent le reflux. Par conséquent, ce type de test peut ne pas permettre une compréhension complète de la physiopathologie du RGO. De plus, avec une exposition à l'acide de reflux limitée à l'œsophage distal chez certains patients, l'utilisation de tests de pH conventionnels pourrait conduire à un diagnostic inexact du RGO.
Les tests d'impédance œsophagienne mesurent l'intégrité épithéliale telle que reflétée par la capacité de la muqueuse à conduire le courant électrique. Comme la dilatation des espaces intercellulaires dans les biopsies de patients atteints de RGO est considérée comme la première indication de lésion œsophagienne en réponse au reflux en l'absence de lésion endoscopique macroscopique, la mesure de l'augmentation de la conduction du courant à travers ces espaces dilatés s'est avérée être un moyen précis de diagnostiquer les patients atteints de reflux non érosif. Jusqu'à présent, la plupart des impédances oesophagiennes ont été mesurées en utilisant des orifices d'impédance placés à des emplacements similaires aux sondes de pH dans un cathéter ambulatoire intra-oesophagien combiné. Par conséquent, le point de mesure d'impédance le plus distal est également à 5 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne. Récemment, une sonde d'impédance placée par endoscopie spécifique au site a été développée qui peut mesurer l'impédance de la muqueuse œsophagienne à n'importe quel point de l'œsophage.
Dans cette étude, l'investigateur principal souhaite examiner les patients avec et sans symptômes de reflux mesurant l'impédance à 1, 2, 3, 4 et 5 cm à la position 6 heures au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 90 ans
- Patients souffrant de brûlures d'estomac et sans hernie hiatale subissant une endoscopie cliniquement indiquée
- Patients souffrant de brûlures d'estomac et d'une hernie hiatale > 3 cm subissant une endoscopie cliniquement indiquée
- Patients subissant une endoscopie haute cliniquement indiquée pour des indications autres que la dysphagie ou le RGO
- Patients présentant des symptômes de reflux, un œsophage apparaissant normal lors d'une endoscopie cliniquement indiquée subissant un test ambulatoire de pH/impédance cliniquement indiqué.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique ou oesophagienne antérieure.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons 1 mois avant l'étude
- Patients sous anticoagulation autre que l'aspirine ou le clopidogrel
- Présence d'œsophagite érosive ou d'œsophage de Barrett
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'impédance intraluminale
Au cours de l'endoscopie clinique du participant, le cathéter de 2,13 mm (petit tube), appelé impédance intraluminale, passera dans le canal de l'endoscope standard.
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Les tests d'impédance œsophagienne mesurent l'intégrité épithéliale telle que reflétée par la capacité de la muqueuse à conduire le courant électrique.
Récemment, une sonde d'impédance placée par endoscopie spécifique au site a été développée qui peut mesurer l'impédance de la muqueuse œsophagienne à n'importe quel point de l'œsophage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité épithéliale chez les sujets RGO et non RGO
Délai: 1 an
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Un réseau de capteurs spécial (impédance muqueuse) composé d'anneaux de détection circonférentiels à 360_ a été conçu et monté sur un cathéter souple de 2 mm de diamètre facilement traversable à travers le canal de travail d'un endoscope supérieur.
La fréquence du circuit de mesure a été fixée à 2 kHz.
Les mesures d'impédance de la muqueuse oesophagienne ont été exprimées en ohms comme le rapport de la tension sur le courant, selon la loi d'Ohm (tension ¼ IR).
Les données seront acquises avec un système d'acquisition de données d'impédance stationnaire et visualisées et analysées sur le logiciel d'analyse BioView.
Les mesures d'impédance seront obtenues à 1, 2, 3, 4, 5 cm à la position 6 heures au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité épithéliale par impédance muqueuse par rapport à l'étalon-or Surveillance ambulatoire du pH
Délai: 1 an
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Comparer les résultats de la mesure de la sonde d'impédance œsophagienne à ceux de la surveillance traditionnelle du pH chez les patients atteints de NERD subissant une surveillance du pH / de l'impédance cliniquement indiquée pour déterminer la précision de la sonde d'impédance par rapport à l'évaluation basée sur le cathéter de référence.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Katzka, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-007762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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