[Impedantiemeting voor niet-erosieve refluxziekte (Impedance)
Meting van de distale 5 cm van de slokdarm bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte en controles
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), maar zonder duidelijke aanwijzingen voor slokdarmbeschadiging, wordt de bevestiging van zure reflux meestal uitgevoerd door middel van testen die reflux meten op of proximaal tot 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang. Deze tests, zoals pH-/impedantiebewaking en Bravo-sondeplaatsing in de slokdarm, zijn de gouden standaard geweest voor het diagnosticeren en kwantificeren van de mate van gastro-oesofageale reflux. Dit staat in contrast met het idee dat de slokdarm distaal van 5 cm eerst en vooral wordt blootgesteld aan gastro-oesofageale reflux en dat het meeste letsel in de vorm van erosieve oesofagitis wordt gezien in het segment van 4 cm eronder waar dit instrument de reflux meet. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat dit type testen geen volledig begrip van de pathofysiologie van GORZ mogelijk maakt. Bovendien, met refluxzuurblootstelling beperkt tot de distale slokdarm bij sommige patiënten, kan het gebruik van conventionele pH-testen leiden tot een onnauwkeurige diagnose van GORZ.
Slokdarmimpedantietesten meten de integriteit van het epitheel zoals weerspiegeld door het vermogen van het slijmvlies om elektrische stroom te geleiden. Aangezien dilatatie van intercellulaire ruimten in biopsieën van patiënten met GORZ wordt beschouwd als de vroegste indicatie van slokdarmbeschadiging als reactie op reflux bij afwezigheid van grove endoscopische verwonding, is aangetoond dat de maat van verhoogde stroomgeleiding door deze verwijde ruimten een nauwkeurig middel is om diagnose van patiënten met niet-erosieve refluxziekte. Tot nu toe is de meeste slokdarmimpedantie gemeten met behulp van impedantiepoorten die op locaties zijn geplaatst die vergelijkbaar zijn met de pH-sondes in een gecombineerde intra-oesofageale ambulante katheter. Hierdoor bevindt het meest distale punt van de impedantiemeting zich ook 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang. Onlangs is een plaatsspecifieke endoscopisch geplaatste impedantiesonde ontwikkeld die de impedantie van het slokdarmslijmvlies op elk punt van de slokdarm kan meten.
In deze studie wil de hoofdonderzoeker kijken naar patiënten met en zonder refluxsymptomen die de impedantie meten op 1,2,3,4 en 5 cm op de 6 uur positie boven de gastro-oesofageale overgang.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-90 jaar
- Patiënten met brandend maagzuur en geen hiatale hernia die een klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan
- Patiënten met brandend maagzuur en een hiatale hernia > 3 cm die een klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan
- Patiënten die een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie ondergaan voor andere indicaties dan dysfagie of GORZ
- Patiënten met refluxsymptomen, een normaal ogende slokdarm bij klinisch geïndiceerde endoscopie die klinisch geïndiceerde ambulante pH/impedantietests ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maag- of slokdarmoperatie.
- Gebruik van protonpompremmers 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten die andere anticoagulantia gebruiken dan aspirine of clopidogrel
- Aanwezigheid van erosieve oesofagitis of Barrett-slokdarm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraluminale impedantietesten
Tijdens de klinische endoscopie van de deelnemer wordt de 2,13 mm katheter (kleine buis), een zogenaamde intraluminale impedantie, door het kanaal van de standaard endoscoop gevoerd.
|
Slokdarmimpedantietesten meten de integriteit van het epitheel zoals weerspiegeld door het vermogen van het slijmvlies om elektrische stroom te geleiden.
Onlangs is een plaatsspecifieke endoscopisch geplaatste impedantiesonde ontwikkeld die de impedantie van het slokdarmslijmvlies op elk punt van de slokdarm kan meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheliale integriteit bij GERD en niet-GERD-onderwerpen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een speciale sensorarray (mucosale impedantie) bestaande uit 360° rondlopende detectieringen werd ontworpen en gemonteerd op een zachte katheter met een diameter van 2 mm die gemakkelijk door het werkkanaal van een bovenste endoscoop kan worden bewogen.
De frequentie voor het meetcircuit was ingesteld op 2 kHz.
Impedantiemetingen van het slokdarmslijmvlies werden uitgedrukt in ohm als de verhouding tussen spanning en stroom, volgens de wet van Ohm (spanning ¼ IR).
Gegevens worden verkregen met een data-acquisitiesysteem met stationaire impedantie en bekeken en geanalyseerd op BioView Analysis-software.
Impedantiemetingen worden verkregen op 1,2,3,4, 5 cm op de 6 uur-positie boven de gastro-oesofageale overgang
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheliale integriteit door mucosale impedantie versus gouden standaard Ambulante pH-bewaking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de bevindingen van slokdarmimpedantiesondemetingen te vergelijken met die van traditionele pH-monitoring bij patiënten met NERD die klinisch geïndiceerde pH/impedantiemonitoring ondergaan om de nauwkeurigheid van de impedantiesonde te bepalen ten opzichte van de gouden standaard kathetergebaseerde evaluatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Katzka, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-007762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .