[Erosiivisen refluksitaudin impedanssimittaus (Impedance)
Ruokatorven distaalisen 5 cm:n mittaus potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti ja kontrollit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), mutta joilla ei ole vakavia todisteita ruokatorven vauriosta, hapon refluksitauti varmistetaan tyypillisesti testeillä, jotka mittaavat refluksia gastroesofageaalisen risteyksen kohdalla tai sen läheisyydessä. Nämä testit, kuten pH/impedanssin seuranta ja Bravo-anturin sijoittaminen ruokatorveen, ovat olleet kultainen standardi gastroesofageaalisen refluksin asteen diagnosoinnissa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä. Tämä eroaa käsityksestä, jonka mukaan ruokatorvi distaalinen 5 cm:n etäisyydelle on ensisijaisesti alttiina gastroesofageaaliselle refluksille ja että suurin osa erosiivisen ruokatorven tulehduksen muodossa olevasta vammasta havaitaan alla olevassa 4 cm:n segmentissä, jossa nämä instrumentit mittaavat refluksia. Tämän seurauksena tämäntyyppiset testit eivät välttämättä mahdollista GERD:n patofysiologian täyttä ymmärtämistä. Lisäksi tavanomaisen pH-mittauksen käyttö voi johtaa GERD:n virheelliseen diagnosointiin, koska refluksoidulle hapolle altistuminen rajoittuu joidenkin potilaiden distaaliseen ruokatorveen.
Ruokatorven impedanssitestaus mittaa epiteelin eheyttä, joka heijastuu limakalvon kyvystä johtaa sähkövirtaa. Koska solujen välisten tilojen laajentumista GERD-potilailta otettujen biopsioiden yhteydessä pidetään varhaisimpana osoituksena ruokatorven vauriosta refluksireaktion seurauksena ilman vakavaa endoskooppista vauriota, lisääntyneen virran johtumisen mittaaminen näiden laajentuneiden tilojen läpi on osoitettu olevan tarkka tapa ei-eroosiota refluksitautia sairastavien potilaiden diagnosointi. Tähän asti suurin osa ruokatorven impedanssista on mitattu käyttämällä impedanssiportteja, jotka on sijoitettu samanlaisiin paikkoihin kuin yhdistetyn ruokatorven sisäisen ambulatorisen katetrin pH-anturit. Tämän seurauksena impedanssimittauksen kaukaisin kohta on myös 5 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolella. Äskettäin on kehitetty paikkakohtainen endoskooppisesti sijoitettu impedanssianturi, joka voi mitata ruokatorven limakalvon impedanssia missä tahansa ruokatorven kohdassa.
Tässä tutkimuksessa päätutkija haluaa tarkastella potilaita, joilla on refluksioireita ja ilman refluksioireita, mittaamalla impedanssia 1, 2, 3, 4 ja 5 cm:n kohdalla kello 6:n kohdalla gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90v
- Potilaat, joilla on närästystä ja joilla ei ole hiatal-tyrää, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskopia
- Potilaat, joilla on närästystä ja yli 3 cm:n hiatal-tyrä, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskopia
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu yläendoskopia muiden indikaatioiden kuin dysfagian tai GERD:n vuoksi
- Potilaat, joilla on refluksioireita, normaalilta näyttävä ruokatorvi kliinisesti indikoidussa endoskopiassa, joille tehdään kliinisesti indikoitu ambulatorinen pH/impedanssitestaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus.
- Protonipumpun estäjien käyttö 1 kuukausi ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka saavat muita antikoagulantteja kuin aspiriinia tai klopidogreelia
- Eroosio-esofagiitti tai Barrettin ruokatorvi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraluminaalinen impedanssitestaus
Osallistujan kliinisen endoskopian aikana 2,13 mm:n katetri (pieni putki), jota kutsutaan intraluminaaliseksi impedanssiksi, johdetaan tavallisen endoskoopin kanavan läpi.
|
Ruokatorven impedanssitestaus mittaa epiteelin eheyttä, joka heijastuu limakalvon kyvystä johtaa sähkövirtaa.
Äskettäin on kehitetty paikkakohtainen endoskooppisesti sijoitettu impedanssianturi, joka voi mitata ruokatorven limakalvon impedanssia missä tahansa ruokatorven kohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelin eheys GERD:ssä ja ei-GERD-potilaissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityinen anturiryhmä (mucosal Impedance), joka koostui 360_ kehän mittaisista anturirenkaista, suunniteltiin ja asennettiin halkaisijaltaan 2 mm:n pehmeään katetriin, joka kulkee helposti ylemmän endoskoopin työkanavan läpi.
Mittauspiirin taajuudeksi asetettiin 2 kHz.
Ruokatorven limakalvon impedanssimittaukset ilmaistiin ohmeina jännitteen ja virran suhteena Ohmin lain mukaisesti (jännite ¼ IR).
Tiedot kerätään kiinteällä impedanssitiedonkeruujärjestelmällä ja tarkastellaan ja analysoidaan BioView Analysis -ohjelmistolla.
Impedanssimittaukset saadaan 1,2,3,4, 5 cm:n kohdalta kello 6:n asennossa gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelin eheys limakalvoimpedanssilla vertaa kultastandardia Ambulatorinen pH-valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ruokatorven impedanssimittauksen tuloksia perinteisen pH-mittauksen tuloksiin potilailla, joilla on NERD ja joille tehdään kliinisesti indikoitu pH/impedanssin seuranta impedanssianturin tarkkuuden määrittämiseksi suhteessa kultastandardin katetriin perustuvaan arviointiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Katzka, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-007762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .