Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Impedansmåling for ikke-erosiv reflukssykdom (Impedance)

8. november 2018 oppdatert av: David A. Katzka, Mayo Clinic

Måling av de distale 5 cm av spiserøret hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom og kontroller

Denne studien blir gjort for å avgjøre om personer med og uten GERD eller problemer med å svelge har økt esophageal mucosa impedans (mat som kommer inn i esophageal vev).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), men uten grove tegn på esophageal skade, utføres bekreftelse av acid reflux typisk gjennom tester som måler refluks ved eller proksimalt til 5 cm over gastroøsofageal overgang. Disse testene som pH/impedansovervåking og Bravo-sondeplassering i spiserøret har vært gullstandarden for å diagnostisere og kvantifisere graden av gastroøsofageal refluks. Dette står i motsetning til konseptet om at spiserøret distalt til 5 cm først og fremst er utsatt for gastroøsofageal refluks og at de fleste skader i form av erosiv øsofagitt sees i 4cm segmentet under der dette instrumentet måler refluks. Som et resultat kan denne typen testing ikke tillate full forståelse av patofysiologien til GERD. Videre, med reflukssyreeksponering begrenset til den distale spiserøret hos noen pasienter, kan bruk av konvensjonell pH-testing føre til unøyaktig diagnostisering av GERD.

Esophageal impedanstesting måler epitelial integritet som reflektert gjennom slimhinnens evne til å lede elektrisk strøm. Ettersom utvidelse av intercellulære rom i biopsier fra pasienter med GERD anses som den tidligste indikasjonen på esophageal skade som respons på refluks i fravær av grov endoskopisk skade, har målingen av økt strømledning gjennom disse utvidede områdene vist seg å være et nøyaktig middel for diagnostisere pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom. Til dette punktet er det meste av esophageal impedans blitt målt ved å bruke impedansporter plassert på steder som ligner pH-probene i et kombinert intra-esophageal ambulatorisk kateter. Som et resultat er det mest distale punktet for impedansmåling også 5 cm over det gastroøsofageale krysset. Nylig er det utviklet en stedsspesifikk endoskopisk plassert impedansprobe som kan måle esophageal mucosal impedans på et hvilket som helst punkt i esophagus.

I denne studien ønsker hovedetterforskeren å se på pasienter med og uten reflukssymptomer som måler impedans ved 1,2,3,4 og 5 cm i posisjonen klokken 6 over Gastroøsofageal Junction.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år
  • Pasienter med halsbrann og uten hiatal brokk som gjennomgår klinisk indisert endoskopi
  • Pasienter med halsbrann og hiatal brokk > 3 cm som gjennomgår klinisk indisert endoskopi
  • Pasienter som gjennomgår klinisk indisert øvre endoskopi for andre indikasjoner enn dysfagi eller GERD
  • Pasienter med reflukssymptomer, spiserør som ser normalt ut ved klinisk indisert endoskopi som gjennomgår klinisk indisert ambulatorisk pH/impedanstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi.
  • Bruk av protonpumpehemmere 1 måned før studien
  • Pasienter på annen antikoagulasjon enn aspirin eller klopidogrel
  • Tilstedeværelse av erosiv øsofagitt eller Barretts øsofagus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraluminal impedanstesting

Under deltakerens kliniske endoskopi vil 2,13 mm kateteret (lite rør), kalt en intraluminal impedans, føres gjennom kanalen til standardendoskopet.

  • Kateteret (lille røret) plasseres gjennom endoskopet i spiserøret 1 cm over der magesekken og spiserøret møtes i 5 sekunder.
  • Ved 2 cm over der magesekken og spiserøret møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder
  • Og ved 3 cm over der deltakernes mage og spiserør møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder.
  • Ved 4 cm over hvor deltakernes mage og spiserør møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder.
  • Ved 5 cm over der deltakernes mage og spiserør møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder.
Enhet: Intraluminal impedans
Esophageal impedanstesting måler epitelial integritet som reflektert gjennom slimhinnens evne til å lede elektrisk strøm. Nylig er det utviklet en stedsspesifikk endoskopisk plassert impedansprobe som kan måle esophageal mucosal impedans på et hvilket som helst punkt i esophagus.
Andre navn:
  • Impedanstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelial integritet i GERD- og ikke-GERD-fag
Tidsramme: 1 år
En spesiell sensorgruppe (slimhinneimpedans) sammensatt av 360_ periferiske følerringer ble konstruert og montert på et mykt kateter med en diameter på 2 mm som lett kan krysses gjennom arbeidskanalen til et øvre endoskop. Frekvensen for målekretsen ble satt til 2 kHz. Impedansmålinger av esophageal mucosa ble uttrykt i ohm som forholdet mellom spenning og strømmen, i henhold til Ohms lov (spenning ¼ IR). Data vil bli innhentet med et stasjonært impedans datainnsamlingssystem og sett og analysert på BioView Analysis programvare. Impedansmålinger vil bli oppnådd ved 1,2,3,4, 5 cm ved klokken 6-posisjon over gastroøsofageal-krysset
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelial integritet ved slimhinneimpedans versus gullstandard Ambulatorisk pH-overvåking
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne funnene fra måling av esophageal impedansprobe med funnene fra tradisjonell pH-overvåking hos pasienter med NERD som gjennomgår klinisk indisert pH/impedansovervåking for å bestemme nøyaktigheten til impedansproben i forhold til den gullstandard kateterbaserte evalueringen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Katzka, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere