부분층 화상 치료에서 SpinCare™ 시스템의 평가 (SPINCARE2)
2022년 6월 12일 업데이트: Nanomedic Technologies Ltd.
부분적 화상 치료에서 SpinCare™ 시스템의 평가 - 전향적 단일 팔, 안전성 및 효능, 개방형 라벨 다기관 연구
부분 화상 치료에서 SpinCare™ 시스템의 평가.
전향적, 단일군, 안전성 및 효능, 개방형 라벨 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
SpinCare는 화상 및 상처의 외부 치료를 위한 전기 방사 휴대용 장치입니다. SpinCare는 처음으로 현장에서 침대 옆에서 만들어지며 완전히 개인화된 드레싱 시스템입니다. 모든 크기, 모양 및 까다로운 윤곽선을 완벽하게 커버합니다. 나노 섬유 드레싱은 자연 신체 조직의 구조를 모방하고 조직 복구 및 치유를 위한 우수한 매개체를 만듭니다.
이 연구의 목적은 표피 내지 중간 부분 화상 치료에서 SpinCare 시스템의 성능, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 3개의 사이트가 포함되었습니다. TBSA(전신체표면적)가 최대 10%인 표재~중간 부분층 화상(표재~중간 2도) 성인 환자; 최대 5% TBSA의 독립적 연소.
SpinCare 시스템을 사용한 수술이 고려되지 않은 부분 두께 화상 상처 치료를 위한 전향적 단일군, 안전성 및 효능, 공개 표지, 다기관 연구.
44명의 환자가 연구에 등록했습니다.
끝점:
- 21일째 상처 치유 및 재상피화.
전체 면적의 95% 이상이 재상피화되고 딱지가 없으면 화상이 치유된 것으로 간주됩니다.
- 사용의 용이성
- 수술 후 7일, 14일, 21일
- Draize Score로 평가한 피부 안전성
- 상처 치유 및 재상피화의 시각적 평가
- 통증
- 전염병
가려움
- 3개월과 6개월의 가려움증과 흉터의 질
- 12개월 후 가려움증 및 흉터 품질(선택 사항)
- 장치 관련 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상인 환자. 두 성별.
- 환자는 최대 10% TBSA의 부분 두께 화상 상처(2도 표재성에서 중간 정도)를 가지고 있습니다. 그 중 치료 대상 상처는 최대 5% TBSA 또는 최대 300cm2입니다.
- 부상 후 첫 24-48시간 이내에 응급실에 내원.
- 환자의 상처는 보존적 치료를 위한 부분층 화상(표피 내지 중간 2도)으로 정의됩니다.
- 환자는 드레싱을 적용하기 전에 초기 화상의 세척/debridement를 받았습니다.
- 환자는 연구 절차를 준수하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 전신 감염
- 이 연구에 사용된 구성 요소/제품에 대해 알려진 민감도
- 활동성, 조절되지 않는, 진행성 또는 치료되지 않은 악성 종양
- 등록 전 2개월 이내에 페니실라민, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하거나 이러한 약물 또는 연구 참여 동안 상처 치유에 악영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 처방받을 가능성이 있는 사람
- 간, 신장, 신경계 또는 내분비계 장애와 같은 조절되지 않는 주요 전신 장애
- 건선, 천포창, 스티븐 존슨 등과 같은 주요 피부 질환
- 10% TBSA보다 큰 화상을 입은 환자
- 최대 10% TBSA 화상을 입었지만 최대 5% TBSA 또는 최대 300cm2의 표적 상처가 없는 환자
- 전기 또는 화학적 화상으로 고통받는 환자.
- 동상으로 고통받는 환자.
- 3도 또는 전체 두께의 화상을 입은 환자.
- 머리, 목 또는 생식기 부위에 화상을 입은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 정신과 환자.
- 군인
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스핀케어
SpinCare 시스템으로 치료받은 부분층 화상 환자
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화상 상처는 SpinCare Systen을 사용하여 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 상처 치유
기간: 21일
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21일째 상처 치유 및 재상피화.
전체 면적의 95% 이상이 재상피화되고 딱지가 없으면 화상이 치유된 것으로 간주됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 안전성 시험(홍반 및 부종)
기간: 초기 드레싱 후 최대 21일 동안 SpinCare 드레싱이 전달될 때마다
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피부 안전성은 홍반 및 부종의 징후를 포함하는 Draize 점수에 의해 평가될 것이다.
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초기 드레싱 후 최대 21일 동안 SpinCare 드레싱이 전달될 때마다
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VAS로 평가한 통증
기간: 21일
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VAS(Visual Analog Scale) 척도를 사용하여 안정 시, 드레싱 적용 중(해당되는 경우) 및 드레싱 제거 중(해당되는 경우) 통증을 평가합니다.
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21일
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화상 상처에 감염이 있는 참가자 수.
기간: 드레싱 최초 적용 후 최대 21일
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임상적으로 감염이 의심되는 경우 미생물 검사를 위해 면봉을 채취하고 환자는 의료 센터의 표준 관행에 따라 치료됩니다.
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드레싱 최초 적용 후 최대 21일
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사용의 용이성
기간: 드레싱을 처음 적용한 후 최대 21일 동안 SpinCare를 사용할 때마다
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드레싱 적용 및 제거의 용이성은 0-5 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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드레싱을 처음 적용한 후 최대 21일 동안 SpinCare를 사용할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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