SpinCare™-järjestelmän arviointi osittaisten palovammojen hoidossa (SPINCARE2)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nanomedic Technologies Ltd.
SpinCare™-järjestelmän arviointi osittaisten palovammojen hoidossa – tuleva yksihaarainen, turvallisuus ja tehokkuus, avoin monikeskustutkimus
SpinCare™-järjestelmän arviointi osittaisten palovammojen hoidossa.
Prospektiivinen, yksihaarainen, turvallisuutta ja tehoa koskeva avoin monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SpinCare on sähkökehruva kannettava laite, joka on tarkoitettu palovammojen ja haavojen ulkoiseen hoitoon. SpinCare on ensimmäinen paikan päällä valmistettu, sängyn puolella ja täysin henkilökohtainen sidosjärjestelmä; peittää erinomaisesti kaiken kokoisia, muotoisia ja vaikeita muotoja. Nanokuitusidos jäljittelee kehon luonnollisen kudoksen rakennetta ja luo erinomaisen väliaineen kudosten korjaamiseen ja paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SpinCare Systemin suorituskykyä, turvallisuutta ja tehoa pinnallisten ja keskipaksuisten palovammojen hoidossa.
Tutkimus sisälsi 3 paikkaa. Aikuiset potilaat, joilla on pinnallisia tai keskikokoisia osittaisen paksuuden palovammoja (toisen asteen pinnallisista keskipaksuihin), joiden TBSA (koko kehon pinta-ala) on enintään 10 %; itsenäinen palovamma jopa 5 % TBSA.
Tulevaisuuden yksihaarainen, turvallisuus ja tehokkuus, avoin monikeskustutkimus osittaisten palovammojen hoitoon, joita ei harkita leikkaukseksi SpinCare System -järjestelmällä.
Tutkimukseen osallistui 44 potilasta.
Päätepisteet:
- Haavan paraneminen ja epitelisaatio uudelleen päivänä 21.
Palovamman katsotaan parantuneen, kun vähintään 95 % kokonaispinta-alasta on epitelisoitunut uudelleen eikä rupia esiinny.
- Helppokäyttöisyys
- Leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 14, 21
- Draize Scoren arvioima ihoturvallisuus
- Visuaalinen arvio haavan paranemisesta ja uudelleen epitelisaatiosta
- Kipu
- Infektio
Kutina
- Kutina ja arpi laatu 3 ja 6 kuukauden iässä
- Kutina ja arpi laatu 12 kuukauden kohdalla (valinnainen)
- Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat ilmoittautuessa. Molemmat sukupuolet.
- Potilaalla on osittaispaksuisia palovammoja (toisen asteen pinnallisista keskitasoihin), joiden TBSA on enintään 10 %; joista hoidon kohdehaava on enintään 5 % TBSA tai enintään 300 cm2.
- Esiintyminen ensiapuun 24–48 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- Potilaan haava määritellään osittaiseksi paksuudeksi palovammaksi konservatiivisessa hoidossa (pinnallinen tai keskitasoinen toinen aste).
- Potilas puhdistettiin/puhdistettiin alkuperäisestä palovammosta ennen sidoksen levittämistä
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty systeeminen infektio
- Kaikki tunnettu herkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille aineosille/tuotteille
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon, etenevä tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
- Penisillamiinin, kortikosteroidin tai immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jolle todennäköisesti määrätään näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti haavan paranemiseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Suuret hallitsemattomat systeemiset häiriöt, kuten maksan, munuaisten, neurologiset tai endokrinologiset häiriöt
- Tärkeimmät ihotaudit, kuten psoriaasi, pemfigus, Steven Johnson jne.
- Potilaat, joilla on yli 10 % TBSA:n palovammat
- Potilaat, joilla on palovammoja enintään 10 % TBSA, mutta joilla ei ole enintään 5 % TBSA:n tai enintään 300 cm2:n kohdehaavoja
- Potilaat, jotka kärsivät sähköisistä tai kemiallisista palovammoista.
- Potilaat, jotka kärsivät paleltumaista.
- Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täysipaksuisia palovammoja.
- Potilaat, jotka kärsivät palovammoista pään, kaulan tai sukuelinten alueella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Psykiatrinen potilas.
- Sotilaat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SpinCare
SpinCare Systemillä hoidetut potilaat, joilla on osittaisia palovammoja
|
Palovamma hoidetaan SpinCare Systenillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palovamman paraneminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haavan paraneminen ja epitelisaatio uudelleen päivänä 21.
Palovamman katsotaan parantuneen, kun vähintään 95 % kokonaispinta-alasta on epitelisoitunut uudelleen eikä rupia esiinny.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon turvallisuustesti (punoitus ja turvotus)
Aikaikkuna: Joka kerta, kun SpinCare-sidos toimitetaan jopa 21 päivän kuluttua ensimmäisestä sidoksesta
|
Ihoturvallisuus arvioidaan Draizen pistemäärällä, mukaan lukien punoituksen ja turvotuksen merkit.
|
Joka kerta, kun SpinCare-sidos toimitetaan jopa 21 päivän kuluttua ensimmäisestä sidoksesta
|
|
VAS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kipu arvioidaan levossa, sidoksen levittämisen aikana (jos mahdollista) ja sidoksen poistamisen aikana (jos mahdollista) VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla.
|
21 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on infektio palovammassa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sidoksen ensimmäisen levittämisen jälkeen
|
Jos infektiota epäillään kliinisesti, potilas otetaan mikrobiologiseen tutkimukseen vanupuikolla ja potilasta hoidetaan lääkäriaseman vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 21 päivää sidoksen ensimmäisen levittämisen jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Joka kerta, kun SpinCarea käytetään enintään 21 päivää sidoksen ensimmäisen levittämisen jälkeen
|
sidoksen kiinnittämisen ja poistamisen helppous arvioidaan käyttämällä 0-5 numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
|
Joka kerta, kun SpinCarea käytetään enintään 21 päivää sidoksen ensimmäisen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .