Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SpinCare™-systemet til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse (SPINCARE2)

12. juni 2022 opdateret af: Nanomedic Technologies Ltd.

Evaluering af SpinCare™-systemet til behandling af forbrændinger af partielle tykkelser - en potentiel enkeltarm, sikkerhed og effektivitet, åbent mærket multicenterundersøgelse

Evaluering af SpinCare™-systemet til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse. Et prospektivt, enkeltarms, åbent mærket multicenterstudie med sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SpinCare er en elektrospinning bærbar enhed beregnet til ekstern behandling af forbrændinger og sår. SpinCare er det første, der er lavet på stedet, på sengen og det fuldstændigt personlige påklædningssystem; med fremragende dækning af alle størrelser, former og vanskelige konturer. Den nanofibrøse bandage efterligner strukturen af ​​naturligt kropsvæv og skaber fremragende medium til vævsreparation og heling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen, sikkerheden og effektiviteten af ​​SpinCare-systemet til behandling af overfladiske til mellemliggende forbrændinger.

Undersøgelsen omfattede 3 lokaliteter. Voksne patienter med overfladiske til mellemliggende forbrændinger med delvis tykkelse (anden grad overfladiske til mellemliggende) på op til 10 % TBSA (Total Body Surface Area); med en uafhængig forbrænding på op til 5 % TBSA.

Et prospektivt enkeltarms-, sikkerhed og effektivitet, åbent mærket, multicenter-studie til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse, der ikke overvejes til operation ved brug af SpinCare-systemet.

44 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Slutpunkter:

  • Sårheling og re-epitelisering på dag 21.

  • Forbrændingen vil blive betragtet som helet, når mindst 95 % af det samlede areal er re-epiteliseret, og der ikke findes sårskorper.

    • Brugervenlighed
    • På postoperative dage 7, 14, 21
  • Hudsikkerhed vurderet af Draize Score
  • Visuel vurdering af sårheling og re-epitelisering
  • Smerte
  • Infektion

  • Kløe

    • Kløe og arkvalitet ved 3 og 6 måneder
    • Kløe og arkvalitet ved 12 måneder (valgfrit)
    • Udstyrsrelaterede uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år ved indskrivning. Begge køn.
  • Patienten har forbrændingssår i delvis tykkelse (anden grad overfladisk til mellemgrad) på op til 10 % TBSA; hvoraf målsåret til behandling er på op til 5 % TBSA eller op til 300 cm2.
  • Fremlæggelse på skadestuen inden for de første 24-48 timer efter skaden.
  • Patientens sår er defineret som en forbrænding af delvis tykkelse til konservativ behandling (overfladisk til mellemliggende anden grad).
  • Patienten gennemgik rensning/debridering af den første forbrænding før påføring af forbindingen
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller formodet systemisk infektion
  • Enhver kendt følsomhed over for komponenter/produkter anvendt i denne undersøgelse
  • Enhver aktiv, ukontrolleret, progressiv eller ubehandlet malignitet
  • Brug af penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inden for to måneder før indskrivningen, eller som sandsynligvis vil blive ordineret disse lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke sårheling negativt under undersøgelsesdeltagelsen
  • Større ukontrollerede systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, neurologiske eller endokrinologiske lidelser
  • Større dermatologiske lidelser såsom: psoriasis, pemphigus, Steven Johnson osv.
  • Patienter med forbrændinger større end 10 % TBSA
  • Patienter med forbrændinger på op til 10 % TBSA, men intet målsår på op til 5 % TBSA eller op til 300 cm2
  • Patienter, der lider af elektriske eller kemiske forbrændinger.
  • Patienter, der lider af forfrysninger.
  • Patienter, der lider af forbrændingssår i tredje grad eller fuld tykkelse.
  • Patienter, der lider af forbrændingssår i hoved, nakke eller kønsorganer
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Psykiatrisk patient.
  • Soldater
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SpinCare
Patienter med forbrændinger af delvis tykkelse behandlet med SpinCare-systemet
Enhed: SpinCare
Forbrændingssåret behandles med SpinCare Systen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af brandsår
Tidsramme: 21 dage
Sårheling og re-epitelisering på dag 21. Forbrændingen vil blive betragtet som helet, når mindst 95 % af det samlede areal er re-epiteliseret, og der ikke findes sårskorper.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal sikkerhedstest (erytem og ødem)
Tidsramme: Hver gang SpinCare-forbindingen leveres op til 21 dage efter den første forbinding
Dermal sikkerhed vil blive vurderet ved Draize-score inklusive tegn på erytem og ødem.
Hver gang SpinCare-forbindingen leveres op til 21 dage efter den første forbinding
Smerter vurderet ved VAS
Tidsramme: 21 dage
Smerter vil blive vurderet i hvile, under påføring af bandage (hvis relevant) og under fjernelse af bandage (hvis relevant) ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) skala.
21 dage
Antal deltagere med infektion ved forbrændingssåret.
Tidsramme: Op til 21 dage efter første påføring af bandagen
Ved klinisk mistanke om infektion tages en podepind til mikrobiologisk undersøgelse og patienten behandles efter lægehusets standardpraksis.
Op til 21 dage efter første påføring af bandagen
Brugervenlighed
Tidsramme: Hver gang SpinCare bruges op til 21 dage efter den første påføring af bandagen
letheden ved at påføre og fjerne forbindingen vil blive evalueret ved hjælp af 0-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Hver gang SpinCare bruges op til 21 dage efter den første påføring af bandagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moti Harats, Dr, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis tykkelsesforbrænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner