SpinCare™ 系统在治疗局部皮层烧伤中的评估 (SPINCARE2)
2022年6月12日 更新者：Nanomedic Technologies Ltd.
SpinCare™ 系统在治疗部分厚度烧伤中的评估 - 一项前瞻性单臂、安全性和有效性、开放标记的多中心研究
SpinCare™ 系统在治疗局部皮层烧伤中的评估。
一项前瞻性、单臂、安全性和有效性、开放标记的多中心研究
研究概览
详细说明
SpinCare 是一种静电纺丝便携式设备，用于烧伤和伤口的外部治疗。 SpinCare首创现场、床边、完全个性化的敷料系统；出色地覆盖所有尺寸、形状和困难的轮廓。 纳米纤维敷料模仿自然身体组织的结构，为组织修复和愈合创造了极好的介质。
本研究的目的是评估 SpinCare 系统在治疗浅至中度部分厚度烧伤方面的性能、安全性和有效性。
该研究包括 3 个地点。 浅表至中度部分厚度烧伤（二度浅至中度）高达 10% TBSA（全身表面积）的成年患者；独立燃烧高达 5% TBSA。
一项前瞻性单臂、安全性和有效性、开放标签、多中心研究，用于治疗不考虑使用 SpinCare 系统进行手术的部分厚度烧伤创面。
44 名患者参加了这项研究。
端点：
- 第 21 天伤口愈合和再上皮化。
当总面积的至少 95% 重新上皮化并且不存在结痂时，将认为烧伤已经愈合。
- 使用方便
- 术后第 7、14、21 天
- 通过 Draize Score 评估的皮肤安全性
- 伤口愈合和再上皮化的视觉评估
- 疼痛
- 感染
瘙痒
- 3 个月和 6 个月时的瘙痒和疤痕质量
- 12 个月时的瘙痒和疤痕质量（可选）
- 器械相关不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan、以色列
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18 岁的患者。 两性。
- 患者有高达 10% TBSA 的部分厚度烧伤创面（浅二度至中度）；其中治疗的目标伤口是高达 5% TBSA 或高达 300cm2。
- 在受伤后的最初 24-48 小时内出现在急诊室。
- 患者的伤口被定义为用于保守治疗的部分皮层烧伤（浅表至中二度）。
- 患者在使用敷料之前接受了初始烧伤的清洁/清创
- 患者能够并愿意遵守研究程序并在参加研究前给予书面知情同意
排除标准：
- 任何已知或疑似全身感染
- 对本研究中使用的组件/产品的任何已知敏感性
- 任何活动的、不受控制的、进行性的或未经治疗的恶性肿瘤
- 在入组前两个月内使用过青霉胺、皮质类固醇或免疫抑制药物，或在参与研究期间可能开具这些药物或任何其他已知对伤口愈合有不利影响的药物
- 严重的不受控制的全身性疾病，如肝、肾、神经或内分泌疾病
- 主要皮肤病如：牛皮癣、天疱疮、Steven Johnson等。
- 烧伤面积大于 10% TBSA 的患者
- 烧伤面积达 10% TBSA 但目标伤口达 5% TBSA 或达 300cm2 的患者
- 遭受电灼伤或化学灼伤的患者。
- 患冻疮的病人。
- 患有三度或全层烧伤的患者。
- 头部、颈部或生殖器部位有烧伤的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 精神病患者。
- 士兵
- 在筛选访问前 30 天内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：旋转护理
使用 SpinCare 系统治疗的部分皮层烧伤患者
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使用 SpinCare 系统治疗烧伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤伤口愈合
大体时间：21天
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第 21 天伤口愈合和再上皮化。
当总面积的至少 95% 重新上皮化并且不存在结痂时，将认为烧伤已经愈合。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤安全性测试（红斑和水肿）
大体时间：每次 SpinCare 敷料在初次敷料后最多 21 天内交付
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皮肤安全性将通过 Draize 评分进行评估，包括红斑和水肿的迹象。
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每次 SpinCare 敷料在初次敷料后最多 21 天内交付
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VAS 评估的疼痛
大体时间：21天
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将使用 VAS（视觉模拟量表）量表在休息时、敷料应用期间（适用时）和敷料去除期间（适用时）评估疼痛。
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21天
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烧伤伤口感染的参与者人数。
大体时间：首次使用敷料后最多 21 天
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如果临床上怀疑感染，将采集拭子进行微生物检查，并根据医疗中心的标准做法对患者进行治疗。
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首次使用敷料后最多 21 天
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使用方便
大体时间：首次使用敷料后 21 天内每次使用 SpinCare
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使用 0-5 数字评定量表 (NRS) 评估敷料和去除敷料的难易程度。
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首次使用敷料后 21 天内每次使用 SpinCare
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moti Harats, Dr、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
局部厚度烧伤的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的