Avaliação do Sistema SpinCare™ no Tratamento de Queimaduras de Espessura Parcial (SPINCARE2)
12 de junho de 2022 atualizado por: Nanomedic Technologies Ltd.
Avaliação do Sistema SpinCare™ no Tratamento de Queimaduras de Espessura Parcial - Um Estudo Prospectivo de Braço Único, Segurança e Eficácia, Multicêntrico Aberto
Avaliação do Sistema SpinCare™ no Tratamento de Queimaduras de Espessura Parcial.
Um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, de segurança e eficácia, aberto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SpinCare é um dispositivo portátil de eletrofiação destinado ao tratamento externo de queimaduras e feridas. O SpinCare é o primeiro curativo feito na hora, à beira do leito e totalmente personalizado; com excelente cobertura de todos os tamanhos, formas e contornos difíceis. O curativo nanofibroso imita a estrutura do tecido natural do corpo e cria um excelente meio para reparo e cicatrização de tecidos.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho, segurança e eficácia do Sistema SpinCare no tratamento de queimaduras de espessura parcial superficiais a intermediárias.
O estudo incluiu 3 sites. Pacientes adultos com queimaduras superficiais a intermediárias de espessura parcial (segundo grau superficial a intermediário) de até 10% TBSA (Total Body Surface Area); com uma queima independente de até 5% TBSA.
Um estudo prospectivo de braço único, segurança e eficácia, aberto, multicêntrico para o tratamento de queimaduras de espessura parcial não consideradas para cirurgia usando o Sistema SpinCare.
44 pacientes incluídos no estudo.
Pontos finais:
- Cicatrização de feridas e reepitelização no dia 21.
A queimadura será considerada curada quando pelo menos 95% da área total estiver reepitelizada e não houver crostas.
- Fácil de usar
- Nos dias pós-operatórios 7, 14, 21
- Segurança dérmica avaliada por Draize Score
- Estimativa visual da cicatrização de feridas e reepitelização
- Dor
- Infecção
Coceira
- Prurido e qualidade da cicatriz aos 3 e 6 meses
- Prurido e qualidade da cicatriz aos 12 meses (opcional)
- Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento da inclusão. Ambos os sexos.
- O paciente apresenta queimaduras de espessura parcial (segundo grau superficial a intermediário) de até 10% de TBSA; dos quais a ferida alvo para tratamento é de até 5% TBSA ou até 300cm2.
- Apresentar-se na sala de emergência nas primeiras 24-48 horas após a lesão.
- A ferida do paciente é definida como uma queimadura de espessura parcial para tratamento conservador (superficial a intermediário de segundo grau).
- Paciente foi submetido a limpeza/desbridamento da queimadura inicial antes da aplicação do curativo
- O paciente é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção sistêmica conhecida ou suspeita
- Qualquer sensibilidade conhecida a componentes/produtos usados neste estudo
- Qualquer malignidade ativa, descontrolada, progressiva ou não tratada
- Uso de penicilamina, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores dentro de dois meses antes da inscrição ou a quem provavelmente serão prescritos esses medicamentos ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar adversamente a cicatrização de feridas durante a participação no estudo
- Principais distúrbios sistêmicos não controlados, como distúrbios hepáticos, renais, neurológicos ou endocrinológicos
- Principais distúrbios dermatológicos, tais como: psoríase, pênfigo, Steven Johnson, etc.
- Pacientes com queimaduras maiores que 10% TBSA
- Pacientes com queimaduras de até 10% TBSA, mas sem ferimento alvo de até 5% TBSA ou até 300 cm2
- Pacientes que sofrem de queimaduras elétricas ou químicas.
- Pacientes que sofrem de congelamento.
- Pacientes que sofrem de queimaduras de terceiro grau ou de espessura total.
- Pacientes que sofrem de queimaduras na cabeça, pescoço ou áreas genitais
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Paciente psiquiátrico.
- soldados
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SpinCare
Pacientes com queimaduras de espessura parcial tratados com o Sistema SpinCare
|
A queimadura é tratada usando o SpinCare Systen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas de queimadura
Prazo: 21 dias
|
Cicatrização de feridas e reepitelização no dia 21.
A queimadura será considerada curada quando pelo menos 95% da área total estiver reepitelizada e não houver crostas.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de segurança dérmica (eritema e edema)
Prazo: Cada vez que o curativo SpinCare é aplicado até 21 dias após o curativo inicial
|
A segurança dérmica será avaliada pelo escore de Draize, incluindo sinais de eritema e edema.
|
Cada vez que o curativo SpinCare é aplicado até 21 dias após o curativo inicial
|
|
Dor avaliada pela EVA
Prazo: 21 dias
|
A dor será avaliada em repouso, durante a aplicação do curativo (quando aplicável) e durante a retirada do curativo (quando aplicável) por meio da escala VAS (Escala Visual Analógica).
|
21 dias
|
|
Número de participantes com infecção na ferida da queimadura.
Prazo: Até 21 dias após a aplicação inicial do curativo
|
Se houver suspeita clínica de infecção, será feito um swab para exame microbiológico e o paciente será tratado de acordo com a prática padrão do centro médico.
|
Até 21 dias após a aplicação inicial do curativo
|
|
Fácil de usar
Prazo: Sempre que o SpinCare for usado até 21 dias após a aplicação inicial do curativo
|
a facilidade de aplicação e remoção do curativo será avaliada por meio de escala numérica de 0 a 5 (NRS).
|
Sempre que o SpinCare for usado até 21 dias após a aplicação inicial do curativo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moti Harats, Dr, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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