Évaluation du système SpinCare™ dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle (SPINCARE2)
12 juin 2022 mis à jour par: Nanomedic Technologies Ltd.
Évaluation du système SpinCare™ dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle - Une étude prospective à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité, ouverte et multicentrique
Évaluation du système SpinCare™ dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.
Une étude multicentrique prospective, à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité, ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SpinCare est un appareil portable d'électrospinning destiné au traitement externe des brûlures et des plaies. Le SpinCare est le premier système de pansement fabriqué sur place, au chevet et entièrement personnalisé; avec une excellente couverture de toutes les tailles, formes et contours difficiles. Le pansement nanofibreux imite la structure des tissus corporels naturels et crée un excellent milieu pour la réparation et la guérison des tissus.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance, l'innocuité et l'efficacité du système SpinCare dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle superficielles à intermédiaires.
L'étude comprenait 3 sites. Patients adultes présentant des brûlures d'épaisseur partielle superficielles à intermédiaires (deuxième degré superficiel à intermédiaire) jusqu'à 10 % de TBSA (surface corporelle totale) ; avec une combustion indépendante jusqu'à 5% TBSA.
Une étude prospective à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité, ouverte, multicentrique pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle non envisagées pour la chirurgie à l'aide du système SpinCare.
44 patients inscrits à l'étude.
Points de terminaison :
- Cicatrisation et ré-épithélialisation au jour 21.
La brûlure sera considérée comme guérie lorsqu'au moins 95 % de la surface totale est réépithélialisée et qu'il n'y a plus de croûtes.
- Facilité d'utilisation
- Aux jours postopératoires 7, 14, 21
- Innocuité cutanée évaluée par le score de Draize
- Estimation visuelle de la cicatrisation et de la réépithélialisation
- Douleur
- Infection
Démangeaison
- Démangeaisons et qualité cicatricielle à 3 et 6 mois
- Démangeaisons et qualité des cicatrices à 12 mois (facultatif)
- Événements indésirables liés à l'appareil
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans à l'inscription. Les deux sexes.
- Le patient a des brûlures d'épaisseur partielle (second degré superficiel à intermédiaire) jusqu'à 10 % de TBSA ; dont la plaie cible pour le traitement est jusqu'à 5% TBSA ou jusqu'à 300cm2.
- Se présenter aux urgences dans les 24 à 48 heures suivant la blessure.
- La plaie du patient est définie comme une brûlure d'épaisseur partielle pour un traitement conservateur (superficielle à intermédiaire du deuxième degré).
- Le patient a subi un nettoyage/débridement de la brûlure initiale avant d'appliquer le pansement
- Le patient est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à donner son consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute infection systémique connue ou suspectée
- Toute sensibilité connue aux composants/produits utilisés dans cette étude
- Toute tumeur maligne active, non contrôlée, progressive ou non traitée
- Utilisation de pénicillamine, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les deux mois précédant l'inscription ou qui est susceptible de se voir prescrire ces médicaments ou tout autre médicament connu pour nuire à la cicatrisation des plaies pendant la participation à l'étude
- Troubles systémiques majeurs non contrôlés tels que troubles hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocrinologiques
- Troubles dermatologiques majeurs tels que : psoriasis, pemphigus, Steven Johnson, etc.
- Patients avec des brûlures supérieures à 10 % TBSA
- Patients présentant des brûlures jusqu'à 10 % de TBSA mais sans plaie cible jusqu'à 5 % de TBSA ou jusqu'à 300 cm2
- Les patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques.
- Patients souffrant de gelures.
- Patients souffrant de brûlures du troisième degré ou de pleine épaisseur.
- Patients souffrant de brûlures à la tête, au cou ou dans les parties génitales
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient psychiatrique.
- Soldats
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SpinCare
Patients souffrant de brûlures d'épaisseur partielle traités avec le système SpinCare
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La brûlure est traitée à l'aide du système SpinCare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des brûlures
Délai: 21 jours
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Cicatrisation et ré-épithélialisation au jour 21.
La brûlure sera considérée comme guérie lorsqu'au moins 95 % de la surface totale est réépithélialisée et qu'il n'y a plus de croûtes.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de sécurité cutanée (érythème et œdème)
Délai: Chaque fois que le pansement SpinCare est livré jusqu'à 21 jours après le pansement initial
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La sécurité cutanée sera évaluée par le score de Draize incluant les signes d'érythème et d'œdème.
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Chaque fois que le pansement SpinCare est livré jusqu'à 21 jours après le pansement initial
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Douleur évaluée par EVA
Délai: 21 jours
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La douleur sera évaluée au repos, pendant l'application du pansement (le cas échéant) et pendant le retrait du pansement (le cas échéant) à l'aide de l'échelle EVA (échelle visuelle analogique).
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21 jours
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Nombre de participants ayant une infection au niveau de la brûlure.
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première application du pansement
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Si une infection est suspectée cliniquement, un prélèvement sera effectué pour un examen microbiologique et le patient sera traité conformément aux pratiques habituelles du centre médical.
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Jusqu'à 21 jours après la première application du pansement
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Facilité d'utilisation
Délai: Chaque fois que le SpinCare est utilisé jusqu'à 21 jours après l'application initiale du pansement
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la facilité d'application et de retrait du pansement sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 5.
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Chaque fois que le SpinCare est utilisé jusqu'à 21 jours après l'application initiale du pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .