Оценка системы SpinCare™ при лечении ожогов частичной толщины (SPINCARE2)
12 июня 2022 г. обновлено: Nanomedic Technologies Ltd.
Оценка системы SpinCare™ при лечении ожогов частичной толщины — проспективное исследование с одной группой, безопасность и эффективность, открытое многоцентровое исследование
Оценка системы SpinCare™ при лечении ожогов частичной толщины.
Проспективное, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
SpinCare — портативное электропрядильное устройство, предназначенное для наружной обработки ожогов и ран. SpinCare — это первая система перевязок, сделанная на месте, у постели больного и полностью персонализированная; с превосходным покрытием всех размеров, форм и сложных контуров. Нановолокнистая повязка имитирует структуру естественных тканей тела и создает прекрасную среду для восстановления и заживления тканей.
Целью данного исследования является оценка производительности, безопасности и эффективности системы SpinCare при лечении поверхностных и средних ожогов частичной толщины.
В исследование было включено 3 сайта. Взрослые пациенты с поверхностными и промежуточными частичными ожогами (второй степени от поверхностных до промежуточных) площадью до 10% TBSA (общая площадь поверхности тела); при самостоятельном ожоге до 5% ТБСА.
Проспективное одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности лечения неполных ожоговых ран, не предназначенных для хирургического вмешательства, с использованием системы SpinCare.
В исследование включено 44 пациента.
Конечные точки:
- Заживление раны и реэпителизация на 21 сутки.
Ожог считается зажившим, когда не менее 95% общей площади реэпителизировано и отсутствуют струпья.
- Простота использования
- На 7, 14, 21 сутки послеоперационного периода
- Кожная безопасность оценивается по шкале Draize Score.
- Визуальная оценка заживления раны и реэпителизации
- Боль
- Инфекционное заболевание
Зуд
- Зуд и качество рубцов через 3 и 6 месяцев
- Зуд и качество рубцов через 12 месяцев (необязательно)
- Нежелательные явления, связанные с устройством
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент включения. Оба пола.
- У больного имеются ожоговые раны неполной толщины (вторая степень от поверхностной до средней) до 10% TBSA; из которых целевая рана для лечения составляет до 5% TBSA или до 300 см2.
- Оказание неотложной помощи в течение первых 24-48 часов после травмы.
- Рана у пациента определяется как ожог частичной толщины, требующий консервативного лечения (от поверхностной до средней второй степени).
- Перед наложением повязки пациент прошел очистку/санацию первоначального ожога.
- Пациент может и желает соблюдать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любая известная или подозреваемая системная инфекция
- Любая известная чувствительность к компонентам/продуктам, используемым в этом исследовании.
- Любое активное, неконтролируемое, прогрессирующее или нелеченное злокачественное новообразование.
- Использование пеницилламина, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение двух месяцев до включения в исследование или кому, вероятно, будут назначены эти лекарства или любые другие лекарства, о которых известно, что они неблагоприятно влияют на заживление ран во время участия в исследовании.
- Основные неконтролируемые системные расстройства, такие как печеночные, почечные, неврологические или эндокринологические расстройства.
- Основные дерматологические заболевания, такие как: псориаз, пузырчатка Стивена Джонсона и др.
- Пациенты с ожогами более 10% TBSA
- Пациенты с ожогами до 10 % TBSA, но без целевой раны до 5 % TBSA или площадью до 300 см2.
- Пациенты с электрическими или химическими ожогами.
- Больные с обморожениями.
- Пациенты с ожоговыми ранами третьей степени или полной толщины.
- Пациенты с ожоговыми ранами в области головы, шеи или гениталий
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Психиатрический пациент.
- Солдаты
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SpinCare
Пациенты с неполными ожогами, пролеченные с помощью системы SpinCare.
|
Ожоговая рана обрабатывается с помощью SpinCare Systen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ожоговых ран
Временное ограничение: 21 день
|
Заживление раны и реэпителизация на 21 сутки.
Ожог считается зажившим, когда не менее 95% общей площади реэпителизировано и отсутствуют струпья.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест кожной безопасности (эритема и отек)
Временное ограничение: Каждый раз, когда повязка SpinCare доставляется в течение 21 дня после первой повязки
|
Кожная безопасность будет оцениваться по шкале Дрейза, включая признаки эритемы и отека.
|
Каждый раз, когда повязка SpinCare доставляется в течение 21 дня после первой повязки
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 21 день
|
Боль будет оцениваться в состоянии покоя, во время наложения повязки (если применимо) и во время снятия повязки (если применимо) с использованием шкалы ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
|
21 день
|
|
Количество участников с инфекцией ожоговой раны.
Временное ограничение: До 21 дня после первого применения повязки
|
При клиническом подозрении на инфекцию будет взят мазок для микробиологического исследования, и пациенту будет назначено лечение в соответствии со стандартной практикой медицинского центра.
|
До 21 дня после первого применения повязки
|
|
Простота использования
Временное ограничение: При каждом использовании SpinCare в течение 21 дня после первого применения повязки.
|
легкость наложения и снятия повязки будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 5 (NRS).
|
При каждом использовании SpinCare в течение 21 дня после первого применения повязки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .