Evaluatie van het SpinCare™-systeem bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte (SPINCARE2)
12 juni 2022 bijgewerkt door: Nanomedic Technologies Ltd.
Evaluatie van het SpinCare™-systeem bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte - een prospectieve eenarmige, veiligheid en werkzaamheid, open-label multicenteronderzoek
Evaluatie van het SpinCare™-systeem bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.
Een prospectieve, eenarmige, veiligheid en werkzaamheid, open-label multi-center studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De SpinCare is een elektrisch draaiend draagbaar apparaat bedoeld voor de uitwendige behandeling van brandwonden en wonden. De SpinCare is het eerste ter plekke gemaakte, bedzijdige en volledig gepersonaliseerde aankleedsysteem; met uitstekende dekking van alle maten, vormen en moeilijke contouren. Het nanovezelverband bootst de structuur van natuurlijk lichaamsweefsel na en creëert een uitstekend medium voor weefselherstel en genezing.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties, veiligheid en werkzaamheid van het SpinCare-systeem bij de behandeling van oppervlakkige tot middelzware brandwonden.
Het onderzoek omvatte 3 locaties. Volwassen patiënten met oppervlakkige tot intermediaire brandwonden van gedeeltelijke dikte (tweedegraads oppervlakkig tot intermediair) tot 10% TBSA (Total Body Surface Area); met een onafhankelijke verbranding tot 5% TBSA.
Een prospectieve eenarmige, veiligheid en werkzaamheid, open-label, multicenter studie voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte die niet in aanmerking komen voor chirurgie met behulp van het SpinCare-systeem.
44 patiënten namen deel aan de studie.
Eindpunten:
- Wondgenezing en re-epithelisatie op dag 21.
De brandwond wordt als genezen beschouwd wanneer ten minste 95% van het totale gebied opnieuw is geëpitheliseerd en er geen korstjes meer zijn.
- Makkelijk te gebruiken
- Op postoperatieve dag 7, 14, 21
- Huidveiligheid beoordeeld door Draize Score
- Visuele schatting van wondgenezing en re-epithelisatie
- Pijn
- Infectie
Jeuk
- Jeuk en littekenkwaliteit na 3 en 6 maanden
- Jeuk en littekenkwaliteit na 12 maanden (optioneel)
- Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud bij inschrijving. Beide geslachten.
- De patiënt heeft brandwonden van gedeeltelijke dikte (tweedegraads oppervlakkig tot gemiddeld) tot 10% TBSA; waarvan de doelwond voor behandeling tot 5% TBSA of tot 300 cm2 is.
- Presenteren op de spoedeisende hulp binnen de eerste 24-48 uur na het letsel.
- De wond van de patiënt wordt gedefinieerd als een brandwond van gedeeltelijke dikte voor conservatieve behandeling (oppervlakkig tot gemiddeld tweedegraads).
- De patiënt onderging een reiniging/debridement van de eerste brandwond voordat het verband werd aangebracht
- De patiënt is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of vermoede systemische infectie
- Elke bekende gevoeligheid voor componenten/producten die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Elke actieve, ongecontroleerde, progressieve of onbehandelde maligniteit
- Gebruik van penicillamine, corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving of aan wie deze medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing nadelig beïnvloeden tijdens deelname aan de studie waarschijnlijk zullen worden voorgeschreven
- Ernstige ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, neurologische of endocrinologische aandoeningen
- Ernstige dermatologische aandoeningen zoals: psoriasis, pemphigus, Steven Johnson, enz.
- Patiënten met brandwonden groter dan 10% TBSA
- Patiënten met brandwonden tot 10% TBSA maar geen doelwond tot 5% TBSA of tot 300 cm2
- Patiënten die lijden aan elektrische of chemische brandwonden.
- Patiënten die lijden aan bevriezing.
- Patiënten die lijden aan brandwonden van derde graad of volledige dikte.
- Patiënten met brandwonden in het hoofd, de nek of de geslachtsdelen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Psychiatrische patiënt.
- Soldaten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SpinCare
Patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte behandeld met het SpinCare-systeem
|
De brandwond wordt behandeld met het SpinCare Systen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van brandwonden
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Wondgenezing en re-epithelisatie op dag 21.
De brandwond wordt als genezen beschouwd wanneer ten minste 95% van het totale gebied opnieuw is geëpitheliseerd en er geen korstjes meer zijn.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidveiligheidstest (erytheem en oedeem)
Tijdsspanne: Elke keer dat het SpinCare-verband wordt afgeleverd tot 21 dagen na het eerste verband
|
Dermale veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de Draize-score, inclusief tekenen van erytheem en oedeem.
|
Elke keer dat het SpinCare-verband wordt afgeleverd tot 21 dagen na het eerste verband
|
|
Pijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De pijn wordt beoordeeld in rust, tijdens het aanbrengen van het verband (indien van toepassing) en tijdens het verwijderen van het verband (indien van toepassing) met behulp van de VAS-schaal (Visual Analog Scale).
|
21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een infectie aan de brandwond.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste toepassing van het verband
|
Als er klinisch een infectie wordt vermoed, wordt er een uitstrijkje genomen voor microbiologisch onderzoek en wordt de patiënt behandeld volgens de standaardpraktijk van het medisch centrum.
|
Tot 21 dagen na de eerste toepassing van het verband
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Elke keer dat de SpinCare wordt gebruikt tot 21 dagen na de eerste toepassing van het verband
|
het gemak van aanbrengen en verwijderen van het verband wordt beoordeeld met behulp van een 0-5 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Elke keer dat de SpinCare wordt gebruikt tot 21 dagen na de eerste toepassing van het verband
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .