Ocena systemu SpinCare™ w leczeniu oparzeń częściowej grubości (SPINCARE2)
12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nanomedic Technologies Ltd.
Ocena systemu SpinCare™ w leczeniu oparzeń częściowej grubości — prospektywne jednoramienne, bezpieczeństwo i skuteczność, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Ocena systemu SpinCare™ w leczeniu oparzeń częściowej grubości.
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SpinCare to przenośne urządzenie do elektrowirowania przeznaczone do zewnętrznego leczenia oparzeń i ran. SpinCare to pierwszy wykonany na miejscu, przy łóżku i całkowicie spersonalizowany system opatrunkowy; z doskonałym pokryciem wszystkich rozmiarów, kształtów i trudnych konturów. Nanowłóknisty opatrunek naśladuje strukturę naturalnej tkanki ciała i tworzy doskonałe podłoże do naprawy i gojenia tkanek.
Celem tego badania jest ocena wydajności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu SpinCare w leczeniu powierzchownych i pośrednich oparzeń częściowej grubości.
Badanie obejmowało 3 ośrodki. Dorośli pacjenci z powierzchownymi lub pośrednimi oparzeniami częściowej grubości (drugiego stopnia od powierzchownych do pośrednich) do 10% TBSA (całkowitej powierzchni ciała); z niezależnym spalaniem do 5% TBSA.
Prospektywne jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ran oparzeniowych o częściowej grubości, które nie są brane pod uwagę podczas operacji przy użyciu systemu SpinCare.
Do badania włączono 44 pacjentów.
Punkty końcowe:
- Gojenie się ran i reepitelializacja w dniu 21.
Oparzenie zostanie uznane za zagojone, gdy co najmniej 95% całkowitej powierzchni zostanie ponownie pokryte nabłonkiem i nie ma żadnych strupów.
- Łatwość użycia
- W dniach pooperacyjnych 7, 14, 21
- Bezpieczeństwo skóry oceniane za pomocą Draize Score
- Wizualna ocena gojenia się rany i ponownego nabłonka
- Ból
- Infekcja
Swędzący
- Swędzenie i jakość blizn po 3 i 6 miesiącach
- Swędzenie i jakość blizn po 12 miesiącach (opcjonalnie)
- Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia. Obie płcie.
- Pacjent ma rany oparzeniowe częściowej grubości (powierzchowne i pośrednie drugiego stopnia) do 10% TBSA; z których docelowa rana do leczenia ma do 5% TBSA lub do 300 cm2.
- Przedstawienie na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 24-48 godzin po urazie.
- Rana pacjenta jest definiowana jako oparzenie częściowej grubości do leczenia zachowawczego (powierzchowne do pośredniego drugiego stopnia).
- Przed założeniem opatrunku pacjent przeszedł oczyszczenie/opracowanie wstępnego oparzenia
- Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
- Jakakolwiek znana wrażliwość na składniki/produkty użyte w tym badaniu
- Każdy aktywny, niekontrolowany, postępujący lub nieleczony nowotwór złośliwy
- Stosowanie penicylaminy, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub osoby, którym prawdopodobnie zostaną przepisane te leki lub inne leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się ran podczas udziału w badaniu
- Poważne niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia wątroby, nerek, neurologiczne lub endokrynologiczne
- Poważne schorzenia dermatologiczne, takie jak: łuszczyca, pęcherzyca, Steven Johnson itp.
- Pacjenci z oparzeniami większymi niż 10% TBSA
- Pacjenci z oparzeniami do 10% TBSA, ale bez rany docelowej do 5% TBSA lub do 300 cm2
- Pacjenci cierpiący na oparzenia elektryczne lub chemiczne.
- Pacjenci cierpiący na odmrożenia.
- Pacjenci z ranami oparzeniowymi trzeciego stopnia lub pełnej grubości.
- Pacjenci cierpiący na oparzenia w okolicy głowy, szyi lub narządów płciowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent psychiatryczny.
- Żołnierski
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SpinCare
Pacjenci z oparzeniami częściowej grubości leczeni systemem SpinCare
|
Rana oparzeniowa jest leczona za pomocą systemu SpinCare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran oparzeniowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Gojenie się ran i reepitelializacja w dniu 21.
Oparzenie zostanie uznane za zagojone, gdy co najmniej 95% całkowitej powierzchni zostanie ponownie pokryte nabłonkiem i nie ma żadnych strupów.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test bezpieczeństwa skórnego (rumień i obrzęk)
Ramy czasowe: Każdorazowo dostarczany jest opatrunek SpinCare do 21 dni po pierwszym opatrunku
|
Bezpieczeństwo skóry zostanie ocenione za pomocą skali Draize'a, w tym objawów rumienia i obrzęku.
|
Każdorazowo dostarczany jest opatrunek SpinCare do 21 dni po pierwszym opatrunku
|
|
Ból oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ból zostanie oceniony w spoczynku, podczas zakładania opatrunku (jeśli dotyczy) i podczas zdejmowania opatrunku (jeśli dotyczy) za pomocą skali VAS (Visual Analog Scale).
|
21 dni
|
|
Liczba uczestników z infekcją rany oparzeniowej.
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszym zastosowaniu opatrunku
|
W przypadku klinicznego podejrzenia zakażenia zostanie pobrany wymaz do badania mikrobiologicznego, a pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową praktyką ośrodka medycznego.
|
Do 21 dni po pierwszym zastosowaniu opatrunku
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Przy każdym użyciu SpinCare do 21 dni od pierwszego założenia opatrunku
|
łatwość nakładania i zdejmowania opatrunku będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 5.
|
Przy każdym użyciu SpinCare do 21 dni od pierwszego założenia opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moti Harats, Dr, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na SpinCare
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyRecesywne dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone