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Valutazione del sistema SpinCare™ nel trattamento delle ustioni a spessore parziale (SPINCARE2)

12 giugno 2022 aggiornato da: Nanomedic Technologies Ltd.

Valutazione del sistema SpinCare™ nel trattamento delle ustioni a spessore parziale - Uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo, sicurezza ed efficacia, in aperto

Valutazione del sistema SpinCare™ nel trattamento delle ustioni a spessore parziale. Uno studio multicentrico prospettico, a braccio singolo, di sicurezza ed efficacia, in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo SpinCare è un dispositivo portatile di elettrofilatura destinato al trattamento esterno di ustioni e ferite. SpinCare è il primo sistema di medicazione realizzato sul posto, a lato del letto e completamente personalizzato; con un'eccellente copertura di tutte le dimensioni, forme e contorni difficili. La medicazione nanofibrosa imita la struttura del tessuto corporeo naturale e crea un mezzo eccellente per la riparazione e la guarigione dei tessuti.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia del sistema SpinCare nel trattamento delle ustioni a spessore parziale da superficiale a intermedio.

Lo studio ha incluso 3 siti. Pazienti adulti con ustioni a spessore parziale da superficiale a intermedio (secondo grado da superficiale a intermedio) fino al 10% di TBSA (Total Body Surface Area); con un'ustione indipendente fino al 5% TBSA.

Uno studio prospettico a braccio singolo, di sicurezza ed efficacia, in aperto, multicentrico per il trattamento di ustioni a spessore parziale non considerato per la chirurgia utilizzando il sistema SpinCare.

44 pazienti arruolati nello studio.

Endpoint:

  • Guarigione della ferita e riepitelizzazione il giorno 21.

  • L'ustione sarà considerata guarita quando almeno il 95% dell'area totale sarà riepitelizzato e non saranno presenti croste.

    • Facilità d'uso
    • Ai giorni postoperatori 7, 14, 21
  • Sicurezza cutanea valutata da Draize Score
  • Stima visiva della guarigione della ferita e della riepitelizzazione
  • Dolore
  • Infezione

  • Prurito

    • Prurito e qualità della cicatrice a 3 e 6 mesi
    • Prurito e qualità della cicatrice a 12 mesi (opzionale)
    • Eventi avversi correlati al dispositivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento. Entrambi i sessi.
  • Il paziente presenta ustioni a spessore parziale (secondo grado da superficiale a intermedio) fino al 10% di TBSA; di cui la ferita target per il trattamento è fino al 5% TBSA o fino a 300 cm2.
  • Presentarsi al pronto soccorso entro le prime 24-48 ore post-infortunio.
  • La ferita del paziente è definita come un'ustione a spessore parziale per trattamento conservativo (da superficiale a intermedio di secondo grado).
  • Il paziente è stato sottoposto a pulizia/debridement dell'ustione iniziale prima di applicare la medicazione
  • - Il paziente è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione sistemica nota o sospetta
  • Qualsiasi sensibilità nota ai componenti/prodotti utilizzati in questo studio
  • Qualsiasi tumore maligno attivo, incontrollato, progressivo o non trattato
  • Uso di penicillamina, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro due mesi prima dell'arruolamento o a chi è probabile che vengano prescritti questi farmaci o altri farmaci noti per influire negativamente sulla guarigione delle ferite durante la partecipazione allo studio
  • Disturbi sistemici maggiori non controllati come disturbi epatici, renali, neurologici o endocrinologici
  • Principali disturbi dermatologici come: psoriasi, pemfigo, Steven Johnson, ecc.
  • Pazienti con ustioni superiori al 10% del TBSA
  • Pazienti con ustioni fino al 10% TBSA ma nessuna ferita bersaglio fino al 5% TBSA o fino a 300 cm2
  • Pazienti che soffrono di ustioni elettriche o chimiche.
  • Pazienti affetti da congelamento.
  • Pazienti che soffrono di ustioni di terzo grado o a tutto spessore.
  • Pazienti che soffrono di ustioni alla testa, al collo o nelle aree genitali
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Paziente psichiatrico.
  • Soldati
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SpinCare
Pazienti con ustioni a spessore parziale trattati con il sistema SpinCare
Dispositivo: SpinCare
La ferita da ustione viene trattata con SpinCare Systen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brucia la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
Guarigione della ferita e riepitelizzazione il giorno 21. L'ustione sarà considerata guarita quando almeno il 95% dell'area totale sarà riepitelizzato e non saranno presenti croste.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sicurezza cutanea (eritema ed edema)
Lasso di tempo: Ogni volta che la medicazione SpinCare viene consegnata fino a 21 giorni dopo la medicazione iniziale
La sicurezza cutanea sarà valutata in base al punteggio di Draize, compresi i segni di eritema ed edema.
Ogni volta che la medicazione SpinCare viene consegnata fino a 21 giorni dopo la medicazione iniziale
Dolore come valutato da VAS
Lasso di tempo: 21 giorni
Il dolore sarà valutato a riposo, durante l'applicazione della medicazione (se applicabile) e durante la rimozione della medicazione (se applicabile) utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale).
21 giorni
Numero di partecipanti con un'infezione alla ferita da ustione.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'applicazione iniziale della medicazione
Se si sospetta clinicamente un'infezione, verrà prelevato un tampone per l'esame microbiologico e il paziente verrà trattato secondo la prassi standard del centro medico.
Fino a 21 giorni dopo l'applicazione iniziale della medicazione
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Ogni volta che SpinCare viene utilizzato fino a 21 giorni dopo l'applicazione iniziale della medicazione
la facilità di applicazione e rimozione della medicazione sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-5 (NRS).
Ogni volta che SpinCare viene utilizzato fino a 21 giorni dopo l'applicazione iniziale della medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moti Harats, Dr, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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