Evaluering av SpinCare™-systemet ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse (SPINCARE2)
12. juni 2022 oppdatert av: Nanomedic Technologies Ltd.
Evaluering av SpinCare™-systemet i behandling av partielle tykkelsesforbrenninger - en potensiell enkeltarmsstudie, sikkerhet og effektivitet, åpen merket multisenterstudie
Evaluering av SpinCare™-systemet ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse.
En prospektiv, enkeltarms, sikkerhet og effekt, åpen merket multisenterstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SpinCare er en elektrisk spinnende bærbar enhet beregnet for ekstern behandling av brannskader og sår. SpinCare er det første laget på stedet, på sengen, og det helt personlige dressingsystemet; med utmerket dekning i alle størrelser, former og vanskelige konturer. Den nanofibrøse bandasjen etterligner strukturen til naturlig kroppsvev og skaper utmerket medium for vevsreparasjon og helbredelse.
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen, sikkerheten og effektiviteten til SpinCare-systemet ved behandling av overfladiske til middels delvise forbrenninger.
Studien inkluderte 3 steder. Voksne pasienter med forbrenninger av overfladisk til middels delvis tykkelse (andre grad overfladisk til middels) på opptil 10 % TBSA (Total Body Surface Area); med en uavhengig forbrenning på opptil 5 % TBSA.
En prospektiv enkeltarms-, sikkerhet og effekt, åpen merket, multisenterstudie for behandling av brannsår med delvis tykkelse som ikke vurderes for kirurgi ved bruk av SpinCare-systemet.
44 pasienter deltok i studien.
Endepunkter:
- Sårheling og re-epitelisering på dag 21.
Forbrenningen vil bli ansett som helbredet når minst 95 % av det totale området er re-epitelisert og ingen skorper eksisterer.
- Brukervennlighet
- På postoperative dager 7, 14, 21
- Hudsikkerhet vurdert av Draize Score
- Visuelt estimat av sårtilheling og re-epitelisering
- Smerte
- Infeksjon
Kløe
- Kløe og arrkvalitet ved 3 og 6 måneder
- Kløe og arrkvalitet ved 12 måneder (valgfritt)
- Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år ved påmelding. Begge kjønn.
- Pasienten har brannsår med delvis tykkelse (andre grad overfladisk til middels) på opptil 10 % TBSA; hvorav målsåret for behandling er på opptil 5 % TBSA eller opptil 300 cm2.
- Presenteres på legevakten innen de første 24-48 timene etter skaden.
- Pasientens sår er definert som et brannsår med delvis tykkelse for konservativ behandling (overfladisk til middels annengrads).
- Pasienten gjennomgikk rensing/debridering av den første forbrenningen før bandasjen ble påført
- Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
- Enhver kjent følsomhet overfor komponenter/produkter brukt i denne studien
- Enhver aktiv, ukontrollert, progressiv eller ubehandlet malignitet
- Bruk av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin innen to måneder før registrering eller som sannsynligvis vil bli foreskrevet disse medisinene eller andre medisiner som er kjent for å ha negativ innvirkning på sårheling under studiedeltakelse
- Store ukontrollerte systemiske lidelser som lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrinologiske lidelser
- Store dermatologiske lidelser som: psoriasis, pemphigus, Steven Johnson, etc.
- Pasienter med brannskader større enn 10 % TBSA
- Pasienter med brannskader opptil 10 % TBSA, men ingen målsår på opptil 5 % TBSA eller opptil 300 cm2
- Pasienter som lider av elektriske eller kjemiske brannskader.
- Pasienter som lider av frostskader.
- Pasienter som lider av brannsår som er tredjegrads eller full tykkelse.
- Pasienter som lider av brannsår i hode, nakke eller kjønnsorganer
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Psykiatrisk pasient.
- Soldater
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SpinCare
Pasienter med brannskader med delvis tykkelse behandlet med SpinCare-systemet
|
Brannsåret behandles med SpinCare Systen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av brannsår
Tidsramme: 21 dager
|
Sårheling og re-epitelisering på dag 21.
Forbrenningen vil bli ansett som helbredet når minst 95 % av det totale området er re-epitelisert og ingen skorper eksisterer.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudsikkerhetstest (erytem og ødem)
Tidsramme: Hver gang SpinCare-bandasjen leveres inntil 21 dager etter første bandasje
|
Hudsikkerhet vil bli vurdert ved Draize-score inkludert tegn på erytem og ødem.
|
Hver gang SpinCare-bandasjen leveres inntil 21 dager etter første bandasje
|
|
Smerte vurdert av VAS
Tidsramme: 21 dager
|
Smerte vil bli vurdert i hvile, under påføring av bandasje (når aktuelt) og under fjerning av bandasje (når aktuelt) ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale) skala.
|
21 dager
|
|
Antall deltakere som har en infeksjon ved brannsåret.
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første påføring av bandasjen
|
Ved klinisk mistanke om infeksjon vil det tas en vattpinne for mikrobiologisk undersøkelse og pasienten behandles etter legesenterets standardpraksis.
|
Inntil 21 dager etter første påføring av bandasjen
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Hver gang SpinCare brukes opp til 21 dager etter første påføring av bandasjen
|
enkel påføring og fjerning av bandasjen vil bli evaluert ved hjelp av 0-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Hver gang SpinCare brukes opp til 21 dager etter første påføring av bandasjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moti Harats, Dr, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .