部分層熱傷の治療における SpinCare™ システムの評価 (SPINCARE2)
2022年6月12日 更新者：Nanomedic Technologies Ltd.
部分層熱傷の治療における SpinCare™ システムの評価 - 将来の単一アーム、安全性と有効性、オープンラベル多施設研究
部分層熱傷の治療における SpinCare™ システムの評価。
前向き、単一群、安全性と有効性、非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
SpinCare は、火傷や傷の外用治療を目的としたエレクトロスピニング携帯機器です。 SpinCare は、その場で、ベッドサイドで、完全にパーソナライズされたドレッシング システムで初めて作られました。あらゆるサイズ、形、難しい輪郭を見事にカバーします。 ナノファイバーの包帯は、自然な身体組織の構造を模倣し、組織の修復と治癒のための優れた媒体を作り出します。
この研究の目的は、表面から中程度の部分的な厚さの熱傷の治療におけるSpinCare Systemの性能、安全性、有効性を評価することです。
この研究には3つのサイトが含まれていました。 最大 10% TBSA (体表面積) の表在性から中程度の部分的な厚さの火傷 (第 2 度表在性から中程度) の成人患者;最大 5% TBSA の独立燃焼。
SpinCare システムを使用した手術が考慮されていない部分的な厚さの火傷の治療のための前向き単一群、安全性と有効性、非盲検、多施設研究。
44人の患者が研究に登録されました。
エンドポイント:
- 21日目の創傷治癒と再上皮化。
火傷は、総面積の少なくとも 95% が再上皮化され、かさぶたが存在しない場合に治癒したと見なされます。
- 使いやすさ
- 術後7、14、21日目
- Draize Scoreによって評価された皮膚の安全性
- 創傷治癒と再上皮化の視覚的推定
- 痛み
- 感染
かゆみ
- 3か月と6か月のかゆみと瘢痕の質
- 12ヶ月でのかゆみと瘢痕の質（オプション）
- デバイス関連の有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の患者。 両方の性別。
- 患者には、最大 10% TBSA の部分的な厚さの火傷 (2 度表層から中層) があります。そのうち、治療の対象となる創傷は TBSA が 5% まで、または 300cm2 までです。
- 受傷後 24 ～ 48 時間以内に緊急治療室に来院します。
- 患者の創傷は、保存的治療のための部分的な厚さの火傷として定義されます (表面から中程度の 2 度)。
- 患者は包帯を適用する前に最初の熱傷の洗浄/デブリドマンを受けた
- -患者は、研究手順を順守し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- 既知または疑われる全身感染症
- -この研究で使用されるコンポーネント/製品に対する既知の感受性
- 活動性、制御不能、進行性または未治療の悪性腫瘍
- -登録前2か月以内のペニシラミン、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用、またはこれらの薬または研究参加中の創傷治癒に悪影響を与えることが知られているその他の薬を処方される可能性が高い人
- 肝疾患、腎疾患、神経疾患、または内分泌疾患などの制御されていない主要な全身性疾患
- 乾癬、天疱瘡、スティーブン・ジョンソンなどの主要な皮膚疾患
- TBSAが10%を超える熱傷患者
- 10% TBSA までの熱傷があるが、5% TBSA または 300cm2 までの標的創傷がない患者
- 電気または化学熱傷に苦しんでいる患者。
- 凍傷に苦しむ患者。
- 3度または全層の火傷を負っている患者。
- 頭、首、陰部にやけどを負った患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 精神病患者。
- 兵隊
- -スクリーニング訪問前の30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピンケア
SpinCare Systemで治療された部分的層熱傷患者
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熱傷はSpinCare Systenを使用して治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒を燃やす
時間枠：21日
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21日目の創傷治癒と再上皮化。
火傷は、総面積の少なくとも 95% が再上皮化され、かさぶたが存在しない場合に治癒したと見なされます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚安全性試験（紅斑・浮腫）
時間枠：最初のドレッシングから 21 日以内に SpinCare ドレッシングが届けられるたびに
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皮膚の安全性は、紅斑および浮腫の兆候を含むドレイズスコアによって評価されます。
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最初のドレッシングから 21 日以内に SpinCare ドレッシングが届けられるたびに
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VASによって評価される痛み
時間枠：21日
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痛みは、VAS (Visual Analog Scale) スケールを使用して、安静時、包帯の適用中 (該当する場合)、および包帯の除去中 (該当する場合) に評価されます。
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21日
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火傷で感染した参加者の数。
時間枠：包帯の最初の適用後 21 日まで
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臨床的に感染が疑われる場合、微生物学的検査のために綿棒が採取され、患者は医療センターの標準的な慣行に従って治療されます。
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包帯の最初の適用後 21 日まで
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使いやすさ
時間枠：ドレッシングを最初に適用してから 21 日以内に SpinCare を使用するたびに
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ドレッシングの適用および除去の容易さは、0～5 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
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ドレッシングを最初に適用してから 21 日以内に SpinCare を使用するたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moti Harats, Dr、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。