Evaluación del sistema SpinCare™ en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial (SPINCARE2)
12 de junio de 2022 actualizado por: Nanomedic Technologies Ltd.
Evaluación del sistema SpinCare™ en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial: un estudio multicéntrico prospectivo abierto, de seguridad y eficacia de un solo brazo
Evaluación del Sistema SpinCare™ en el Tratamiento de Quemaduras de Espesor Parcial.
Un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo, de seguridad y eficacia, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SpinCare es un dispositivo portátil de electrospinning destinado al tratamiento externo de quemaduras y heridas. El SpinCare es el primer sistema de vendaje hecho en el lugar, junto a la cama y completamente personalizado; con excelente cobertura de todos los tamaños, formas y contornos difíciles. El apósito nanofibroso imita la estructura del tejido corporal natural y crea un excelente medio para la reparación y curación de tejidos.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia del sistema SpinCare en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial superficial a intermedio.
El estudio incluyó 3 sitios. Pacientes adultos con quemaduras superficiales a intermedias de espesor parcial (superficiales a intermedias de segundo grado) de hasta un 10 % de TBSA (área de superficie corporal total); con una quema independiente de hasta 5% TBSA.
Un estudio multicéntrico prospectivo, abierto, de seguridad y eficacia, de un solo brazo para el tratamiento de heridas por quemaduras de espesor parcial no consideradas para cirugía con el sistema SpinCare.
44 pacientes incluidos en el estudio.
Puntos finales:
- Cicatrización de heridas y reepitelización el día 21.
La quemadura se considerará curada cuando al menos el 95% del área total esté reepitelizada y no existan costras.
- Facilidad de uso
- En los días postoperatorios 7, 14, 21
- Seguridad dérmica evaluada por Draize Score
- Estimación visual de la cicatrización y reepitelización de heridas
- Dolor
- Infección
Picor
- Prurito y calidad de la cicatriz a los 3 y 6 meses
- Prurito y calidad de la cicatriz a los 12 meses (opcional)
- Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años en el momento de la inscripción. Ambos géneros.
- El paciente tiene heridas por quemadura de espesor parcial (de segundo grado superficial a intermedio) de hasta 10% TBSA; de los cuales la herida objetivo para el tratamiento es de hasta un 5% de TBSA o hasta 300 cm2.
- Presentarse en la sala de emergencias dentro de las primeras 24 a 48 horas posteriores a la lesión.
- La herida del paciente se define como una quemadura de espesor parcial para tratamiento conservador (superficial a intermedio de segundo grado).
- El paciente se sometió a limpieza/desbridamiento de la quemadura inicial antes de aplicar el apósito
- El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección sistémica conocida o sospechada
- Cualquier sensibilidad conocida a los componentes/productos utilizados en este estudio
- Cualquier malignidad activa, no controlada, progresiva o no tratada
- Uso de penicilamina, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los dos meses anteriores a la inscripción o a quienes es probable que se les receten estos medicamentos o cualquier otro medicamento que se sabe que afecta negativamente la cicatrización de heridas durante la participación en el estudio.
- Principales trastornos sistémicos no controlados, como trastornos hepáticos, renales, neurológicos o endocrinológicos
- Principales trastornos dermatológicos como: psoriasis, pénfigo, Steven Johnson, etc.
- Pacientes con quemaduras mayores al 10% TBSA
- Pacientes con quemaduras de hasta el 10 % de TBSA pero sin herida objetivo de hasta el 5 % de TBSA o hasta 300 cm2
- Pacientes que sufran quemaduras eléctricas o químicas.
- Pacientes que sufren congelaciones.
- Pacientes que sufren heridas por quemaduras de tercer grado o de espesor completo.
- Pacientes que sufren heridas por quemaduras en la cabeza, el cuello o las áreas genitales
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Paciente psiquiátrico.
- soldados
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SpinCare
Pacientes con quemaduras de espesor parcial tratados con el Sistema SpinCare
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La herida por quemadura se trata con el sistema SpinCare.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de heridas por quemadura
Periodo de tiempo: 21 días
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Cicatrización de heridas y reepitelización el día 21.
La quemadura se considerará curada cuando al menos el 95% del área total esté reepitelizada y no existan costras.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de seguridad dérmica (eritema y edema)
Periodo de tiempo: Cada vez que se entrega el vendaje SpinCare hasta 21 días después del vendaje inicial
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La seguridad dérmica se evaluará mediante la puntuación de Draize, incluidos los signos de eritema y edema.
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Cada vez que se entrega el vendaje SpinCare hasta 21 días después del vendaje inicial
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Dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: 21 días
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El dolor se evaluará en reposo, durante la aplicación del vendaje (cuando corresponda) y durante la retirada del vendaje (cuando corresponda) utilizando la escala VAS (escala visual analógica).
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21 días
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Número de participantes que tenían una infección en la herida por quemadura.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la aplicación inicial del apósito
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Si clínicamente se sospecha infección, se tomará una muestra para examen microbiológico y se tratará al paciente de acuerdo con la práctica estándar del centro médico.
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Hasta 21 días después de la aplicación inicial del apósito
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Cada vez que se usa SpinCare hasta 21 días después de la aplicación inicial del apósito
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la facilidad para aplicar y retirar el apósito se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 5.
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Cada vez que se usa SpinCare hasta 21 días después de la aplicación inicial del apósito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moti Harats, Dr, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .