재발성 또는 불응성 B급 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 있어 이브루티닙 및 블리나투모맙
2026년 6월 5일 업데이트: Brian Jonas, University of California, Davis
재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병에서 이브루티닙 및 블리나투모맙의 2상 연구
이 2상 시험은 이브루티닙과 블리나투모맙이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 B형 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
이브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
블리나투모맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
이브루티닙과 블리나투모맙을 투여하면 재발성 또는 불응성 B 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 완전 반응(CR) 비율로 측정된 재발성 또는 불응성 B 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에서 이브루티닙 및 블리나투모맙의 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 재발성 또는 불응성 B-ALL 환자에서 이브루티닙 및 블리나투모맙의 효능 및 안전성을 추가로 조사하기 위해, 전체 반응률(ORR, CR + 불완전한 카운트 회복을 동반한 CR로 정의됨[CRi]), 무재발 생존율(RFS) ), 전체 생존(OS), 최소 잔여 질환(MRD) 반응, 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT)에 연결되는 환자의 비율 및 독성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 골수 림프구 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 영상으로 측정할 수 있는 생검으로 입증된 골수외 부위를 동반한 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병/림프종의 병리학적으로 확인된 진단; 필라델피아 염색체 양성(Ph+) B-ALL 환자는 적어도 하나의 2세대 티로신 키나아제 억제제로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 이전 allo-HCT가 허용됨
- 포함할 혈액학적 매개변수 없음; 수혈 의존 환자가 적합하며 1주기와 2주기 동안 혈소판 수치가 10,000/mm^3 이상으로 유지되어야 합니다.
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(빌리루빈 상승이 길버트 증후군, B-ALL 또는 비간 기원으로 인한 경우 제외)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 또는 알라닌 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 3 x ULN 이하(B-ALL로 인한 경우 제외)
- 30ml/min(Cockcroft-Gault) 이상의 예상 크레아티닌 청소율 또는 2 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) =< 1.5 x ULN(B-ALL 관련이 아닌 경우)
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 성능 상태 60% 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 생식 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력); 가임기 여성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너)과 장벽 방법(예: 콘돔, 질 링, 스펀지 등) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안
- 이브루티닙 또는 블리나투모맙의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 조사관이 사례를 검토한 후 결정됩니다.
제외 기준:
- T 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 버킷 백혈병/림프종 진단
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 현재 증거가 있는 환자
- 이브루티닙 또는 블리나투모맙 치료 이력
- 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내의 조사 요법, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 전신 이식편대숙주병(GVHD) 요법 스테로이드, 히드록시우레아 및/또는 백혈구 성분채집술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모세포 수를 제어하도록 허용됩니다.
- 등록 시점으로부터 3개월 미만의 이전 allo-HCT
- 모든 활성 급성 GVHD 또는 1등급 이상의 만성 GVHD
- ibrutinib 및 blinatumomab 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
- 완료된 정맥내 항균제를 필요로 하는 최근의 배양 기록된 감염 = 연구 약물의 첫 투여 전 7일 미만 또는 임의의 통제되지 않은 활동성 전신 감염; 원인 불명의 열은 질병과 관련이 있을 수 있으므로 제외 기준이 아닙니다.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 [v]4.03)으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성, 등급 =< 2, 또는 탈모증을 제외하고 포함/제외 기준에 지시된 수준
- 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활성 감염; B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. HIV에 걸린 피험자는 기관의 정상 하한치 이상의 CD4 수치를 가져야 하며 금지된 CYP3A 강력한 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애(진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 자가면역 장애 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구자의 의견이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력
- 치료 목적으로 외과적으로 절제된(또는 다른 방식으로 치료된) 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력, 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 치료 목적으로 치료된 악성 종양
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
- 이브루티닙 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 사이토크롬 P 450 3A(CYP3A) 억제제를 투여받은 피험자 또는 강력한 CYP3A 억제제로 지속적인 치료가 필요한 피험자
- Child Pugh 분류에 따라 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 모유 수유 또는 임신
- 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제와의 임상시험 참여
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 없음(국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이브루티닙, 블리나투모맙)
유도 요법: 환자는 질병 진행 없이 과정 1의 1~49일 및 과정 2의 1~42일에 이브루티닙 PO QD를 받고, 과정 1의 8~35일 및 과정 2의 1~28일에 블나투모맙 IV를 투여받습니다. 또는 허용할 수 없는 독성. 통합 요법: 유도 요법 후 CR/CRi 환자는 1~42일에 이브루티닙 PO QD를 투여받고 1~28일에 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 42일마다 치료가 반복됩니다. 유지 요법: 환자는 1~28일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Complete Remission (CR).
기간: Up to about 3 months from start of study treatment.
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Defined as the number of participants who achieve CR according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), Version 2.2015
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Up to about 3 months from start of study treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events
기간: Up to about 8 months from start of study treatment.
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Number of participants with adverse events graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
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Up to about 8 months from start of study treatment.
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Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR/CRi Rate
기간: Up to about 8 months from start of treatment.
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Multiparameter Flow Cytometry (MFC) minimal residual disease (MRD) negative CR/CRi rate - defined as the number of CR/CRi participants with B-ALL cells comprising < 0.01% of bone marrow mononuclear cells [BMMC] as measured by flow cytometry or molecular studies.
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Up to about 8 months from start of treatment.
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Overall Response Rate (ORR).
기간: Up to 8 months from start of treatment.
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Overall response rate (ORR) - defined as CR plus CR with incomplete count recovery (CRi) according to NCCN guidelines for ALL.
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Up to 8 months from start of treatment.
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Overall Survival (OS).
기간: From the time of first study drug administration until date of death from any cause, assessed for up to about 15.6 months.
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Defined as the median OS measured from the time of first study drug administration until the date of progression or death from any cause.
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From the time of first study drug administration until date of death from any cause, assessed for up to about 15.6 months.
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Proportion of Patients Bridged to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (Allo-HCT or CAR-T.
기간: Time from start of treatment to date of hematopoietic cell transplant assessed for up to 8 months.
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Proportion of patients bridged to allogeneic hematopoietic cell transplant (allo-HCT or CAR-T.
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Time from start of treatment to date of hematopoietic cell transplant assessed for up to 8 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Jonas, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 945122
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- UCDCC#266 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-01882 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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