주요 우울증의 만트라 명상 (MAMED)
2021년 2월 1일 업데이트: Diakonie Kliniken Zschadraß
주요 우울증의 보조 요법으로서의 만트라 명상: 무작위 통제 시험
정신 요법 및/또는 항우울제에 대한 보조 요법으로 적용되는 경우 우울 증상에 대한 만트라 명상의 효과를 평가하고 명상이 긍정적인 정신 건강의 잠재적 매개 인자로서 영성을 증가시키는지 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 입원 치료 후 주요 우울증 환자의 우울 증상 치료에 있어 평소 치료(TAU) + 만트라 명상(MAM) 하루 20분과 TAU + 점진적 근육 이완(PMR) 하루 20분 간의 효능 차이를 측정하기 위함 , MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 평가한 치료 3개월 후 및 6개월 후.
보조 목표(탐색)
- 자기 평가 우울증, 반추, 자동 부정적 사고 또는 특성 불안의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
- 영성 측정의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
- 영성의 척도와 정신 측정 점수의 변화 사이의 상관 관계.
- 기준선과 비교하여 입원 치료 후 스트레스 반응 및 이완 반응의 변화.
- 그룹 간 및 그룹 내 실행의 준수 및 깊이의 차이와 심리 측정 결과와의 상관 관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen
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Colditz, Sachsen, 독일, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방정신병동 입원환자
- 연구 참여에 동의할 자격이 있는 환자의 서면 동의서
- DSM-IV 기준에 의해 정의되고 숙련된 정신과 의사 또는 심리학자가 구조화 인터뷰(SKID)를 통해 진단한 주요 우울증의 현재 에피소드 진단. DSM-IV 코드: 296.22, 296.23, 296.32, 296.33. 해당 ICD-10 코드: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- BDI-II >= 20
- 환자는 최소 20분 동안 의자에 앉아 있을 수 있어야 합니다.
- 환자는 병원의 집수 구역에 거주합니다.
제외 기준:
환자는 다음 이유 중 하나에 대해 제외됩니다.
현재의 다른 주요 정신 장애는 다음을 제외하고 제외 기준입니다.
- 니코틴 남용 또는 니코틴 의존성;
- 공황장애를 수반하거나 수반하지 않는 광장공포증, 범불안장애, 외상 후 스트레스 장애, 특정공포증, 사회공포증
- 건강염려증, 통증장애, 신체화장애, 미분화 신체형장애
- 성적 및 성 정체성 장애
- 섭식 장애
- 단극성 우울증의 진단과 양립할 수 없는 정신병적 증상
- 급성 자살
- 제1형 당뇨병, 암, 천식, 만성 간염, 만성 피로 증후군 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(예: 세포독성 화학요법, 코르티코스테로이드, 인터페론);
- 묵주, 성가 또는 초월명상과 같은 만트라 반복의 다른 형태의 현재 관행
- 현재 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맘
만트라 명상 그룹
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영적 만트라를 사용한 조용한 만트라 명상
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활성 비교기: PMR
점진적 근육이완 그룹
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점진적 근육 이완
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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MADRS / 시그마
기간: 6 개월
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임상의가 평가한 Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)[이 장의 부록에 있음]는 1970년대 후반에 개발되었으며(Montgomery & Asberg, 1979) 이 10개 항목 척도는 다음과 같은 영향에 민감하도록 설계되었습니다. 항우울제, 주로 삼환계 항우울제.
MADRS의 원래 목표 중 하나는 특정 정신과 훈련 없이 또는 최소한의 정신과 훈련으로 정신과 의사와 전문가 모두가 사용할 수 있는 도구를 얻는 것이었습니다.
MADRS의 원래 보고서에서 평가자 간 신뢰도 범위는 0.89에서 0.97입니다.
그러나 독일 연구에서는 동일한 환자가 다양한 간병인 그룹에 의해 평가되었을 때 상당한 차이가 발생했습니다(Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010에 설명된 대로).
따라서 MADRS(Williams, Kobak, & Montgomery, 2008)를 위해 개발된 구조화 인터뷰 가이드(SIGMA)는 훈련된 심리학자에 의해서만 본 연구에서 사용될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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STAI-T
기간: 6 개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 정동과 관련된 40개의 자기 보고 항목으로 구성된 내성적 심리적 인벤토리입니다.
STAI는 Charles Spielberger, R.L. Gorsuch 및 R.E.
Lushen은 1961년 Raymond Cattell이 제안한 상태 특성 구분을 기반으로 합니다.
그들의 목표는 정상 감정 곡선(상태 대 특성)의 양쪽 극점에서 불안을 측정할 수 있는 일련의 항목을 수집하는 것이었습니다.
STAI는 각각 상태 불안(A-상태) 및 특성 불안(A-특성)이라는 두 가지 극단의 불안 정동에서 의식적 인식을 측정한다고 주장합니다.
애정은 즉각적이고 일시적인 감정 상태에서 더 오래 지속되는 기분 상태, 역동적인 동기 특성, 상대적으로 지속되는 성격 특성에 이르기까지 다양합니다.
STAI 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다(C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
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6 개월
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PTQ
기간: 6 개월
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PTQ(Ehring et al., 2011)는 장애 관련 내용과 독립적으로 반복적인 부정적 사고에 관여하는 경향을 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 등급으로 평가됩니다.
PTQ는 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 반복적인 부정적인 생각의 핵심 특징, 반복적인 부정적인 생각의 인지된 비생산성, 정신 능력을 포착하는 반복적인 부정적인 생각(샘플 항목: '내 생각은 내가 다른 것에 집중하는 것을 방해합니다.').
확증적 요인 분석은 3요인 솔루션을 지원합니다.
네덜란드 버전(Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, 2012)을 포함한 PTQ의 심리 측정 속성 평가는 높은 내적 일관성(a = .93-.95), 수용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도(r = . 69-.75), 불안과 우울증의 증상 수준 예측에 좋은 수렴타당도와 좋은 예측타당도를 보였다.
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6 개월
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RSQ
기간: 6 개월
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Response Style Questionnaire(RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; German version: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007)의 반추 척도는 우울한 반추의 형태로 반복되는 부정적 사고를 평가하는 데 사용되었습니다.
설문지는 슬프거나 우울한 기분에 대한 개인의 반응을 설명하는 22개 항목으로 구성되어 있으며(예: "자신이 얼마나 수동적이고 의욕이 없는지 생각해 보십시오") '1'(전혀 없음)에서 '4'(항상)까지 등급이 매겨집니다.
RSQ는 반추의 표준 측정으로 간주됩니다. 임상 및 비임상 집단에서 널리 사용되었으며 높은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다(Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 및 Nolen-Hoeksema, 2004).
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6 개월
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ASP
기간: 6 개월
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영성의 측면(ASP) .
ASP 설문지는 세속 사회에서 기존의 개념적 경계를 넘어 영성의 다양한 중요한 측면을 측정하기 위해 개발되었습니다.
다양한 영적 성향의 전문가 대표와 무신론자 모두에게 영성의 어떤 측면이 그들과 관련이 있는지 질문을 받았습니다(Büssing, 2006).
Aspects of Spirituality(ASP 1.0) 설문지의 40개 항목으로 압축한 확인된 모티프(7개 요인, Cronbach's alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) 유신론/신앙, (밀교) 초월, 실존주의, 인본주의 등 인지적, 감정적, 의도적, 행동 지향적인 문제를 구별하고 정량화합니다.
신뢰할 수 있고 유효한 도구는 의료 연구에 사용하기에 적합합니다(Büssing et al. 2007).
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6 개월
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SpREUK
기간: 6 개월
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SpREUK는 세속 사회에 사는 만성 질환 환자가 질병에 대처하기 위한 자원으로 영성에 의존하는지 여부를 조사하기 위해 개발되었습니다.
SpREUK 설문지는 만성 질환 환자와의 상담 인터뷰에서 발견되는 필수 모티프(즉, 신뢰/신념을 갖는 것, 의지할 초월적 소스를 찾는 것, 삶의 반성 및 그에 따른 삶과 행동의 변화)에 의존합니다.
이 기기는 의료 연구에 사용하기에 적합합니다(A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
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6 개월
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EEQ
기간: 6 개월
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탁월한 경험의 빈도와 개별 평가를 모두 고려하는 탁월한 경험 측정을 위한 새로운 도구입니다.
주성분 요인 분석은 4가지 요인(긍정적 영적 경험, 해체/자아 상실 경험, 정신 병리적 경험 및 꿈 유형 경험)을 추출했으며, 분산의 49%를 설명합니다.
25개 항목의 짧은 형태의 도구는 좋은 심리 측정 특성을 보여줍니다(Cronbach's alpha의 범위: r = 0.67-0.89,
6개월 후 테스트-재테스트 신뢰도 범위 r = 0.66-0.87).
이 도구는 적절한 식별 및 수렴 타당성(일관성, 사회적 지원, 정신적 고통 및 초개인적 신뢰)을 보여주고 영적 수행자와 수행하지 않는 개인을 구별할 수 있습니다(Kohls & Walach, 2006).
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6 개월
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ICPH
기간: 6 개월
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특정 심신 개입(예: 요가, 퀴공, 치료적 오리듬, 마음챙김 기반 명상 등)을 수행하려면 개인의 적극적인(감정적) 참여가 필요합니다.
직접적인 생리적 효과와는 별도로 적극적인 감정적 참여가 중요한 것 같습니다.
이러한 유형의 참여는 '내부 참여'로 개념화할 수 있습니다(Büssing et al. 2011).
관행에 대한 내적 저항 측면에서 이러한 태도가 부족하면 참여, 순응도, 따라서 치료 효능이 감소할 수 있습니다.
ICPH 척도("실천과의 내적 일치/평화로운 조화")는 신체 움직임과 관련된 심신 수련의 효능을 다루는 임상 연구에서 이러한 '내적 일치'를 측정하기 위해 개발되었습니다.
점진적인 근육 이완에 적합하지만 만트라 명상을 위해서는 문구를 조정할 필요가 있습니다(Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
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6 개월
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HRV
기간: 1 개월
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입원 치료 후 스트레스 반응과 이완 반응에서 심박 변이도(HRV)의 정규화된 척도인 심미주신경 지수(CVI)의 변화.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Buscemi N, Dryden DM, Barnes V, Carlson LE, Dusek JA, Shannahoff-Khalsa D. Clinical trials of meditation practices in health care: characteristics and quality. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1199-213. doi: 10.1089/acm.2008.0307.
- Goyal M, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation intervention reviews--reply. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1195. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1393. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .