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大うつ病におけるマントラ瞑想 (MAMED)

2021年2月1日 更新者：Diakonie Kliniken Zschadraß

大うつ病における補助療法としてのマントラ瞑想：無作為対照試験

精神療法および/または抗うつ薬の補助療法として適用した場合の抑うつ症状に対するマントラ瞑想の効果を評価し、瞑想がポジティブなメンタルヘルスの潜在的な媒介因子として精神性の向上につながるかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 入院治療後の大うつ病患者の抑うつ症状の治療において、通常の治療 (TAU) + マントラ瞑想 (MAM) 1 日 20 分と TAU + 漸進的筋弛緩 (PMR) 1 日 20 分の有効性の違いを測定すること、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）によって評価される治療の3か月後および6か月後。

副次的な目的 (探索的)

  1. 自己評価による抑うつ、反芻、自動否定的思考、または特性不安におけるグループ間およびグループ内の違い。
  2. 精神性の尺度におけるグループ間およびグループ内の違い。
  3. 精神性の尺度と心理測定スコアの変化との相関。
  4. ベースラインと比較した、入院治療後のストレス反応とリラクゼーション反応の変化。
  5. グループ間およびグループ内での遵守と実践の深さの違い、および心理測定結果との相関。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen
      • Colditz、Sachsen、ドイツ、04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神科開放病棟の入院患者
  2. -研究参加に同意する能力のある患者による書面によるインフォームドコンセント
  3. -DSM-IV基準によって定義され、訓練を受けた精神科医または心理学者による構造化面接（SKID）によって診断された大うつ病の現在のエピソードの診断。 DSM-IV コード: 296.22、 296.23、296.32、296.33。 対応する ICD-10 コード: F32.1、F32.2、F33.1、F33.2。
  4. 18歳以上の男性または女性
  5. BDI-II >= 20
  6. 患者は少なくとも20分間椅子に座ることができなければなりません
  7. 患者は病院の集水域に住んでいます

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で除外されます。

  1. その他の現在の主要な精神障害は、以下を除いて除外基準です。

    • ニコチンの乱用またはニコチン依存;
    • パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、特定恐怖症、社会恐怖症を伴うまたは伴わない広場恐怖症
    • 心気症、疼痛性疾患、身体化障害、未分化身体表現性障害
    • 性的および性同一性障害
    • 摂食障害
  2. 単極性うつ病の診断に適合しない精神病症状
  3. 急性自殺傾向
  4. I型糖尿病、癌、喘息、慢性肝炎、慢性疲労症候群、または免疫調節効果のある薬の定期的な使用など、コルチゾールレベルに影響を与える診断（例： 細胞傷害性化学療法、コルチコステロイド、インターフェロン);
  5. ロザリオ、チャンティング、超越瞑想など、他の形式のマントラの繰り返しの現在の実践
  6. 別の試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マム
マントラ瞑想グループ
行動：マントラ瞑想
スピリチュアルマントラによるサイレントマントラ瞑想
アクティブコンパレータ：PMR
プログレッシブ筋弛緩グループ
行動：プログレッシブ マッスル リラクセーション
プログレッシブ マッスル リラクセーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS / シグマ
時間枠：6ヵ月
臨床医が評価したモンゴメリーとアスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) [この章の付録に再現] は 1970 年代後半に開発され (Montgomery & Asberg, 1979)、この 10 項目の尺度は、抗うつ薬、主に三環系抗うつ薬。 MADRS の当初の目標の 1 つは、精神科医と専門家の両方が特定の精神医学的訓練を受けていない、または最小限の精神医学的訓練を受けていなくても使用できる手段を得ることでした。 MADRS の元のレポートによると、評価者間の信頼性は 0.89 から 0.97 の範囲でした。 しかし、ドイツの研究では、同じ患者がさまざまな介護者グループによって評価された場合に有意差が生じました (Cusin、Yang、Yeung、および Fava、2010 で説明されているように)。 したがって、MADRS 用に開発された構造化面接ガイド (SIGMA) (Williams、Kobak、および Montgomery、2008 年) は、訓練を受けた心理学者のみがこの研究で使用します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステイティ
時間枠：6ヵ月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安感情に関する 40 の自己報告項目からなる内省的な心理的目録です。 STAI は、チャールズ スピルバーガー、R.L. ゴーサッチ、R.E. Lushine は、1961 年に Raymond Cattell によって提案された状態特性の区別に基づいています。 彼らの目標は、通常の感情曲線の両極 (状態対特性) で不安を測定できる一連の項目をまとめることでした。 STAI は、それぞれ状態不安 (A 状態) と特性不安 (A 特性) と呼ばれる 2 つの極端な不安感情における意識的認識を測定することを目的としています。 感情は、即時の一時的な感情状態から、より長く続く気分状態、動的な動機付け特性、そして比較的永続的な性格特性にまで及びます。 STAI スコアが高いほど、不安レベルが高いことが示唆されます (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987)。
6ヵ月
PTQ
時間枠：6ヵ月
PTQ (Ehring et al., 2011) は、障害固有の内容とは関係なく、反復的な否定的思考に従事する傾向を評価する 15 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲で評価されます。 PTQ は 3 つのサブスケールで構成されています: 反復的な否定的思考の中核的特徴、反復的な否定的思考の認識された非生産性、および精神的能力を捉える反復的な否定的思考 (サンプル項目:「私の考えでは他のことに集中することができません」)。 確認因子分析は、3 因子ソリューションのサポートを提供します。 オランダ語版 (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, 2012) を含む PTQ の心理測定特性の評価は、高い内部一貫性 (a = .93-.95)、許容可能な再テスト信頼性 (r = . 69-.75)、不安および抑うつの症状レベルの予測における良好な収束的妥当性および良好な予測的妥当性。
6ヵ月
RSQ
時間枠：6ヵ月
Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; ドイツ語版: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) の反芻尺度を使用して、抑うつ反芻の形で繰り返される否定的思考を評価しました。 アンケートは、悲しい気分や落ち込んだ気分に対する個人の反応を説明する 22 の項目で構成されており (たとえば、「自分がどれほど受け身でやる気がないか考えてみてください」)、「1」(まったくない) から「4」(常に) までの尺度で評価されます。 RSQ は、反芻の標準的な尺度と見なされます。臨床および非臨床集団で広く使用されており、高い信頼性と有効性が実証されています (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 and Nolen-Hoeksema, 2004)。
6ヵ月
ASP
時間枠：6ヵ月
精神性の側面（ASP）。 ASPアンケートは、世俗社会における従来の概念の境界を超えて、精神性のさまざまな重要な側面を測定するために開発されました。 さまざまな精神的指向の専門家の代表者と無神論者の両方に、精神性のどの側面が彼らに関連しているかを尋ねました（Büssing、2006）. Aspects of Spirituality (ASP 1.0) アンケートの 40 項目に凝縮した特定されたモチーフ (7 因子; Cronbach ́s alpha = .94) (Büssing et al., 2007) 有神論/信念、(難解な) 超越、実存主義、ヒューマニズムなどの認知的、感情的、意図的、行動指向の問題を区別し、定量化します。 信頼性が高く有効な機器は、ヘルスケア研究での使用に適しています (Büssing et al. 2007)。
6ヵ月
スプルーク
時間枠：6ヵ月
SpREUK は、世俗社会に住む慢性疾患患者が病気に対処するためのリソースとして精神性に依存しているかどうかを調査するために開発されました。 SpREUK アンケートは、慢性疾患患者へのカウンセリング インタビューで見られる本質的なモチーフに依存しています (つまり、信頼/信仰を持っていること、頼りになる超越的な情報源を探すこと、人生の反映とその後の人生と行動の変化)。 この機器は、ヘルスケア研究での使用に適しています (A Büssing、Ostermann、および Matthiessen、2005 年)。
6ヵ月
EEQ
時間枠：6ヵ月
例外的な経験の頻度と個人の評価の両方を考慮する、例外的な経験を測定するための新しい手段。 主成分分析では、4 つの要因 (肯定的な精神的経験、脱構築/自我喪失の経験、精神病理学的経験、夢のような経験) が抽出され、分散の 49% が説明されました。 このツールの 25 項目の短い形式は、優れた心理測定特性を示しています (クロンバックのアルファの範囲: r = 0.67-0.89、 6 か月後のテストと再テストの信頼性の範囲 r = 0.66-0.87)。 このツールは、適切な判別および収束妥当性 (一貫性の感覚、社会的サポート、精神的苦痛、およびトランスパーソナルな信頼) を示し、スピリチュアルな実践者と非実践者を区別することができます (Kohls & Walach, 2006)。
6ヵ月
ICPH
時間枠：6ヵ月
特定の心身への介入（すなわち、ヨガ、気功、治療的ユーリトミー、マインドフルネスに基づく瞑想など）は、それを実践する個人の積極的な（感情的な）関与を必要とします。 直接的な生理学的効果とは別に、積極的な感情的関与が重要であると思われます。 このタイプの関与は、「内部関与」として概念化できます (Büssing et al. 2011)。 慣行に対する内面的な抵抗という点でこの態度が欠けていると、関与、遵守、したがって治療効果の低下につながる可能性があります。 ICPH スケール (「内的対応 / 実践との平和な調和」) は、この「内的対応」を測定するために開発されました。 漸進的な筋肉の弛緩には適していますが、マントラ瞑想には言葉遣いを調整する必要があります (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011)。
6ヵ月
心拍変動
時間枠：1ヶ月
入院治療後のストレス反応および弛緩反応における心拍変動（HRV）の正規化された尺度である心迷走神経指数（CVI）の変化。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diakonie Kliniken Zschadraß

協力者

University Hospital Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Holger C Bringmann, Dr. med.、Diakoniekliniken Zschadraß

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月12日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAMED001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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