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Mantra-Meditation bei Major Depression (MAMED)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra-Meditation als Zusatztherapie bei Major Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Auswirkungen der Mantra-Meditation auf depressive Symptome, wenn sie als Begleittherapie zu Psychotherapie und/oder Antidepressiva angewendet wird, und Untersuchung, ob Meditation zu einer erhöhten Spiritualität als potenzieller vermittelnder Faktor positiver psychischer Gesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Messung des Unterschieds in der Wirksamkeit zwischen Behandlung wie gewohnt (TAU) + Mantra-Meditation (MAM) 20 Minuten pro Tag und TAU + Progressive Muskelentspannung (PMR) 20 Minuten pro Tag bei der Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit Major Depression nach stationärer Behandlung , nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Behandlung, bewertet anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Sekundäre Ziele (explorativ)

  1. Unterschiede zwischen und innerhalb von Gruppen in Bezug auf selbst eingeschätzte Depression, Grübeln, automatisches negatives Denken oder Eigenschaftsangst.
  2. Unterschiede zwischen und innerhalb von Gruppen in Maßen der Spiritualität.
  3. Korrelation zwischen Maßen der Spiritualität und Veränderung der psychometrischen Werte.
  4. Veränderung der Stress- und Entspannungsreaktion nach stationärer Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
  5. Unterschied in der Einhaltung und Tiefe der Praxis zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen und Korrelation mit psychometrischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Deutschland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der offenen psychiatrischen Abteilung
  2. Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten, die in der Lage sind, der Studienteilnahme zuzustimmen
  3. Diagnose einer aktuellen Episode einer schweren Depression, wie sie durch die DSM-IV-Kriterien definiert und durch ein strukturiertes Interview (SKID) von einem ausgebildeten Psychiater oder Psychologen diagnostiziert wird. DSM-IV-Codes: 296.22, 296.23, 296.32, 296.33. Entsprechende ICD-10-Codes: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  5. BDI-II >= 20
  6. Patienten müssen mindestens 20 Minuten auf einem Stuhl sitzen können
  7. Die Patienten wohnen im Einzugsbereich des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  1. Jede andere aktuelle schwere psychiatrische Störung ist ein Ausschlusskriterium, MIT AUSNAHME der folgenden:

    • Nikotinmissbrauch oder Nikotinabhängigkeit;
    • Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie, soziale Phobie
    • Hypochondrie, Schmerzstörung, Somatisierungsstörung, undifferenzierte somatoforme Störung
    • Störungen der sexuellen und geschlechtsspezifischen Identität
    • Essstörungen
  2. Psychotische Symptome, die nicht mit der Diagnose einer unipolaren Depression vereinbar sind
  3. Akute Suizidalität
  4. Cortisolspiegel beeinflussende Diagnosen wie Diabetes mellitus Typ I, Krebs, Asthma, chronische Hepatitis, chronisches Erschöpfungssyndrom oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit immunmodulierender Wirkung (z. zytotoxische Chemotherapie, Kortikosteroide, Interferone);
  5. Aktuelle Praxis anderer Formen der Mantra-Wiederholung wie Rosenkranz, Chanten oder Transzendentale Meditation
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAM
Mantra-Meditationsgruppe
Verhalten: Mantra-Meditation
Stille Mantra-Meditation mit spirituellem Mantra
Aktiver Komparator: PMR
Progressive Muskelentspannung Gruppe
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Progressive Muskelentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS/SIGMA
Zeitfenster: 6 Monate
Die von Ärzten bewertete Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) [wiedergegeben im Anhang zu diesem Kapitel] wurde Ende der 1970er Jahre entwickelt (Montgomery & Asberg, 1979) und diese 10-Punkte-Skala wurde entwickelt, um empfindlich auf die Auswirkungen von Depressionen zu reagieren Antidepressiva, hauptsächlich trizyklische Antidepressiva. Eines der ursprünglichen Ziele des MADRS war es, ein Instrument zu schaffen, das sowohl von Psychiatern als auch von Fachleuten ohne spezielle oder mit minimaler psychiatrischer Ausbildung verwendet werden kann. Nach dem ursprünglichen Bericht des MADRS reichte die Interrater-Zuverlässigkeit von 0,89 bis 0,97. In einer deutschen Studie ergaben sich jedoch signifikante Unterschiede, wenn derselbe Patient von verschiedenen Gruppen von Betreuern bewertet wurde (wie in Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010 beschrieben). Daher wird in dieser Studie ausschließlich von ausgebildeten Psychologen ein strukturierter Interviewleitfaden (SIGMA) verwendet, der für den MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) entwickelt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI-T
Zeitfenster: 6 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein introspektives psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtselementen zum Angstaffekt besteht. Das STAI wurde von Charles Spielberger, R.L. Gorsuch und R.E. Lushene, basierend auf der 1961 von Raymond Cattell vorgeschlagenen Unterscheidung zwischen Staatsmerkmalen. Ihr Ziel war es, eine Reihe von Items zusammenzustellen, mit denen Angst an beiden Polen der normalen Affektkurve (Zustand vs. Merkmal) gemessen werden kann. Der STAI gibt vor, die bewusste Wahrnehmung an zwei Extremen des Angstaffekts zu messen, die als Zustandsangst (A-Zustand) bzw. Eigenschaftsangst (A-Merkmal) bezeichnet werden. Affektivität reicht von unmittelbaren, vorübergehenden Gefühlszuständen über länger anhaltende Stimmungszustände, dynamische Motivationsmerkmale bis hin zu relativ dauerhaften Persönlichkeitsmerkmalen. Höhere STAI-Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin (CD Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 Monate
PTQ
Zeitfenster: 6 Monate
Der PTQ (Ehring et al., 2011) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der unabhängig von störungsspezifischen Inhalten die Neigung zum wiederholten negativen Denken erfasst. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Der PTQ besteht aus drei Subskalen: Kernmerkmale des wiederholten negativen Denkens, wahrgenommene Unproduktivität des wiederholten negativen Denkens und wiederholtes negatives Denken, das die geistige Leistungsfähigkeit erfasst (Beispielitem: „Meine Gedanken hindern mich daran, mich auf andere Dinge zu konzentrieren“). Die konfirmatorische Faktorenanalyse unterstützt eine 3-Faktoren-Lösung. Die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des PTQ, einschließlich der niederländischen Version (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), hat eine hohe interne Konsistenz (a = .93-.95), eine akzeptable Test-Retest-Reliabilität (r = . 69-.75), gute konvergente Validität sowie gute prädiktive Validität bei der Vorhersage von Symptomstärken von Angst und Depression.
6 Monate
RSQ
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ruminationsskala des Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; deutsche Version: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) wurde verwendet, um repetitives negatives Denken in Form von depressivem Grübeln zu erfassen. Der Fragebogen besteht aus 22 Items, die die Reaktion der Person auf traurige oder depressive Stimmung beschreiben (z. B. „Denken Sie darüber nach, wie passiv und unmotiviert Sie sich fühlen“), die auf einer Skala von „1“ (nie) bis „4“ (immer) bewertet werden. Der RSQ gilt als Standardmaß für das Grübeln; Es wurde sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Populationen weit verbreitet eingesetzt und hat eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 und Nolen-Hoeksema, 2004).
6 Monate
ASP
Zeitfenster: 6 Monate
Aspekte der Spiritualität (ASP) . Der ASP-Fragebogen wurde entwickelt, um eine Vielzahl von wesentlichen Aspekten der Spiritualität über konventionelle konzeptionelle Grenzen in säkularen Gesellschaften hinaus zu messen. Sowohl Fachvertreter verschiedener spiritueller Orientierungen als auch Atheisten wurden gefragt, welche Aspekte von Spiritualität für sie relevant sind (Büssing, 2006). Identifizierte Motive, die wir zu 40 Items des Fragebogens Aspects of Spirituality (ASP 1.0) verdichtet haben (7 Faktoren; Cronbachs Alpha = .94) (Büssing et al., 2007), der kognitive, emotionale, intentionale und handlungsorientierte Belange von Theismus/Glauben, (esoterische) Transzendenz, Existentialismus, Humanismus etc. differenziert und quantifiziert. Das zuverlässige und valide Instrument eignet sich für den Einsatz in der Versorgungsforschung (Büssing et al. 2007).
6 Monate
SpREUK
Zeitfenster: 6 Monate
Das SpREUK wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Patienten mit chronischen Krankheiten, die in säkularen Gesellschaften leben, sich auf Spiritualität als Ressource zur Bewältigung von Krankheiten verlassen oder nicht. Der SpREUK-Fragebogen stützt sich auf wesentliche Motive, die in Beratungsgesprächen mit Patienten mit chronischen Krankheiten gefunden wurden (z. B. Vertrauen haben; Suche nach einer transzendenten Quelle, auf die man sich verlassen kann; Reflexion des Lebens und anschließende Änderung des Lebens und des Verhaltens). Das Instrument eignet sich für den Einsatz in der Versorgungsforschung (A. Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 Monate
EEQ
Zeitfenster: 6 Monate
Ein neues Instrument zur Messung von Ausnahmeerlebnissen, das sowohl die Häufigkeit als auch die individuelle Bewertung von Ausnahmeerlebnissen berücksichtigt. Eine Hauptkomponenten-Faktorenanalyse extrahierte vier Faktoren (positive spirituelle Erfahrungen, Erfahrungen von Dekonstruktion/Ego-Verlust, psychopathologische Erfahrungen und traumartige Erfahrungen), die 49 % der Varianz erklären. Die 25-Item-Kurzform des Instruments weist gute psychometrische Eigenschaften auf (Bereich für Cronbachs Alpha: r = 0,67-0,89, Bereich für Test-Retest-Reliabilität nach 6 Monaten r = 0,66-0,87). Das Instrument zeigt eine angemessene diskriminante und konvergente Validität (Kohärenzgefühl, soziale Unterstützung, psychische Belastung und transpersonales Vertrauen) und kann zwischen spirituell praktizierenden und nicht praktizierenden Personen unterscheiden (Kohls & Walach, 2006).
6 Monate
ICPH
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifische Geist-Körper-Interventionen (z. B. Yoga, Quigong, Heileurythmie, Achtsamkeitsmeditation etc.) erfordern ein aktives (emotionales) Engagement der Praktizierenden. Neben direkten physiologischen Wirkungen scheint ein aktives emotionales Engagement wichtig zu sein. Diese Art des Engagements kann als „inneres Engagement“ begriffen werden (Büssing et al. 2011). Das Fehlen dieser Einstellung im Sinne eines inneren Widerstands gegenüber den Praktiken kann zu einem verringerten Engagement, einer geringeren Adhärenz und damit der Wirksamkeit der Behandlung führen. Die ICPH-Skala ("Inner Correspondence / Peaceful Harmony with Practices") wurde entwickelt, um diese "innere Korrespondenz in klinischen Studien zu messen, die sich mit der Wirksamkeit von Geist-Körper-Praktiken mit körperlichen Bewegungen befassen. Während es für die progressive Muskelentspannung geeignet ist, muss die Formulierung für die Mantra-Meditation angepasst werden (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 Monate
HRV
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Cardiovagal Index (CVI), ein normalisiertes Maß für die Herzfrequenzvariabilität (HRV), in Stressreaktion und Entspannungsreaktion nach stationärer Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Mitarbeiter

University Hospital Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAMED001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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