严重抑郁症中的咒语冥想 (MAMED)
2021年2月1日 更新者：Diakonie Kliniken Zschadraß
真言冥想作为重度抑郁症的辅助疗法：一项随机对照试验
评估咒语冥想作为心理治疗和/或抗抑郁药物的辅助治疗对抑郁症状的影响，并探索冥想是否会导致灵性增强，作为积极心理健康的潜在中介因素。
研究概览
详细说明
主要目的 衡量日常治疗 (TAU) + Mantra 冥想 (MAM) 每天 20 分钟与 TAU + 渐进式肌肉放松 (PMR) 每天 20 分钟在治疗重度抑郁症患者住院治疗后抑郁症状方面的疗效差异，经过 3 个月和 6 个月的治疗后，根据蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 进行评估。
次要目标（探索性的）
- 自评抑郁、沉思、自动消极思维或特质焦虑的群体之间和群体内部的差异。
- 群体之间和群体内部在灵性测量方面的差异。
- 灵性测量与心理测量分数变化之间的相关性。
- 与基线相比，住院治疗后压力反应和放松反应的变化。
- 群体之间和群体内的坚持和实践深度的差异以及与心理测量结果的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sachsen
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Colditz、Sachsen、德国、04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开放式精神科住院病人
- 有能力同意参与研究的患者的书面知情同意书
- 根据 DSM-IV 标准定义的当前重度抑郁症发作的诊断，并由训练有素的精神病医生或心理学家通过结构化访谈 (SKID) 诊断。 DSM-IV 代码：296.22， 296.23、296.32、296.33。 对应的 ICD-10 代码：F32.1、F32.2、F33.1、F33.2。
- ≥18岁的男性或女性
- BDI-II >= 20
- 患者必须能够坐在椅子上至少 20 分钟
- 患者居住在医院的集水区
排除标准：
患者将因以下任何一种原因被排除在外：
除以下情况外，任何其他当前的主要精神疾病都是排除标准：
- 滥用尼古丁或对尼古丁产生依赖；
- 伴有或不伴有恐慌症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、特定恐惧症、社交恐惧症的广场恐惧症
- 疑病症、疼痛障碍、躯体化障碍、未分化躯体形式障碍
- 性和性别认同障碍
- 饮食失调
- 与单相抑郁症的诊断不相符的精神病症状
- 急性自杀倾向
- 影响皮质醇水平的诊断，例如 I 型糖尿病、癌症、哮喘、慢性肝炎、慢性疲劳综合症，或经常使用具有免疫调节作用的药物（例如 细胞毒性化疗、皮质类固醇、干扰素）；
- 其他形式的咒语重复的当前实践，例如念珠、诵经或超验冥想
- 目前参加另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艺博会
真言冥想组
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无声的咒语冥想与精神咒语
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有源比较器：PMR
渐进式肌肉放松组
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渐进式肌肉放松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS/西格玛
大体时间：6个月
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临床医生评定的蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) [转载于本章附录] 于 20 世纪 70 年代末开发（蒙哥马利和阿斯伯格，1979 年），该 10 项量表旨在对抑郁症的影响敏感抗抑郁药，主要是三环类抗抑郁药。
MADRS 的最初目标之一是获得一种可供精神病医生和专业人员使用的仪器，无需专门的或最少的精神病学培训。
根据 MADRS 的原始报告，评分者间信度范围为 0.89 至 0.97。
然而，在德国的一项研究中，当同一名患者被不同的护理人员组评分时，会产生显着差异（如 Cusin、Yang、Yeung 和 Fava，2010 年所述）。
因此，为 MADRS（Williams、Kobak 和 Montgomery，2008 年）开发的结构化访谈指南 (SIGMA) 将由训练有素的心理学家专门用于本研究。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAI-T
大体时间：6个月
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种内省心理量表，由 40 个与焦虑影响相关的自我报告项目组成。
STAI 由 Charles Spielberger、R.L. Gorsuch 和 R.E.
Lushene，基于 Raymond Cattell 在 1961 年提出的状态-特质区分。
他们的目标是编制一组可以测量正常影响曲线（状态与特质）两极焦虑的项目。
STAI 旨在衡量一个人在两种极端的焦虑影响下的意识，分别标记为状态焦虑 (A-state) 和特质焦虑 (A-trait)。
情感的范围从即时的、短暂的情绪状态，到更持久的情绪状态，再到动态的动机特征，一直到相对持久的人格特征。
较高的 STAI 分数表明较高的焦虑水平（C D Spielberger & Sydeman，1994；Charles D Spielberger，1987）。
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6个月
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PTQ
大体时间：6个月
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PTQ（Ehring 等人，2011 年）是一份包含 15 个项目的问卷，用于评估独立于疾病特定内容进行重复性消极思维的倾向。
项目的评分范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
PTQ 由三个子量表组成：重复消极思维的核心特征、重复消极思维的无效率感知以及捕获心智能力的重复消极思维（示例项目：“我的想法使我无法专注于其他事情”。）。
验证性因素分析为三因素解决方案提供支持。
对 PTQ 的心理测量属性的评估，包括荷兰语版本（Ehring、Raes、Weidacker 和 Emmelkamp，2012 年），已证明具有较高的内部一致性 (a = .93-.95)、可接受的重测信度 (r = . 69-.75)，在预测焦虑和抑郁症状水平方面具有良好的收敛效度和良好的预测效度。
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6个月
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RSQ
大体时间：6个月
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反应风格问卷的反刍量表（RSQ；Nolen-Hoeksema，1991；德文版：Kühner、Huffziger 和 Nolen-Hoeksema，2007）用于评估抑郁反刍形式的重复性消极思维。
问卷由 22 个项目组成，描述了个人对悲伤或抑郁情绪的反应（例如，“想想你的感受是多么被动和没有动力”），评分范围从“1”（从不）到“4”（总是）。
RSQ 被认为是衡量反刍思维的标准；它已广泛用于临床和非临床人群，并已证明具有很高的可靠性和有效性（Kühner 等人，2007 年；Luminet，2004 年和 Nolen-Hoeksema，2004 年）。
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6个月
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ASP
大体时间：6个月
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灵性方面（ASP）。
ASP 问卷的开发是为了测量超越世俗社会传统概念界限的灵性的各种重要方面。
各种精神取向的专家代表和无神论者都被问及灵性的哪些方面与他们相关（Büssing，2006）。
我们将确定的主题浓缩为灵性方面 (ASP 1.0) 问卷的 40 个项目（7 个因素；Cronbach α = .94）
(Büssing et al., 2007) 区分和量化有神论/信仰、（深奥的）超越、存在主义、人道主义等的认知、情感、意图和行动导向的问题。
可靠且有效的仪器适用于医疗保健研究（Büssing 等人，2007 年）。
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6个月
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斯巴鲁克
大体时间：6个月
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SpREUK 的开发是为了调查生活在世俗社会中的慢性病患者是否依赖灵性作为应对疾病的资源。
SpREUK 调查问卷依赖于在对慢性病患者进行咨询访谈时发现的基本主题（即，拥有信任/信念；寻找可依赖的超越来源；反思生活以及随后的生活和行为改变）。
该仪器适用于医疗保健研究（A Büssing、Ostermann 和 Matthiessen，2005 年）。
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6个月
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EEQ
大体时间：6个月
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一种衡量特殊体验的新工具，它同时考虑了特殊体验的频率和个人评估。
主成分因素分析提取了四个因素（积极的精神体验、解构/自我丧失的体验、精神病理学体验和梦境体验），它们解释了 49% 的差异。
该工具的 25 项简短形式显示出良好的心理测量特性（Cronbach 的 alpha 范围：r = 0.67-0.89，
6 个月后重测信度的范围 r = 0.66-0.87)。
该工具显示出足够的判别效度和收敛效度（一致性感、社会支持、精神压力和超个人信任），并且可以区分精神实践者和非实践者（Kohls & Walach，2006）。
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6个月
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国际公共卫生委员会
大体时间：6个月
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特定的身心干预（即瑜伽、气功、治疗性音韵、基于正念的冥想等）需要练习者的积极（情感）参与。
除了直接的生理影响外，积极的情感参与似乎也很重要。
这种类型的参与可以概念化为“内心参与”（Büssing 等人，2011 年）。
在对实践的内在抵制方面缺乏这种态度可能会导致参与度、依从性降低，从而降低治疗效果。
ICPH 量表（“内在对应/和平和谐与实践”）的开发是为了衡量临床研究中的这种“内在对应”，以解决涉及身体运动的身心练习的功效。
虽然它适用于渐进式肌肉放松，但需要针对咒语冥想调整措辞（Arndt Büssing、Edelhuser、Weisskircher、Fouladbakhsh 和 Heusser，2011 年）。
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6个月
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心率变异性
大体时间：1个月
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心脏迷走神经指数 (CVI) 的变化，心率变异性 (HRV) 的标准化测量，在住院治疗后的压力反应和放松反应中。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holger C Bringmann, Dr. med.、Diakoniekliniken Zschadraß
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Buscemi N, Dryden DM, Barnes V, Carlson LE, Dusek JA, Shannahoff-Khalsa D. Clinical trials of meditation practices in health care: characteristics and quality. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1199-213. doi: 10.1089/acm.2008.0307.
- Goyal M, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation intervention reviews--reply. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1195. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1393. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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