Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mantra meditace při velké depresi (MAMED)

1. února 2021 aktualizováno: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra meditace jako doplňková terapie u velké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit účinky meditace mantry na symptomy deprese, pokud je aplikována jako doplňková terapie k psychoterapii a/nebo antidepresivům, a prozkoumat, zda meditace vede ke zvýšení spirituality jako potenciálního zprostředkujícího faktoru pozitivního duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Změřit rozdíl v účinnosti mezi běžnou léčbou (TAU) + meditace mantra (MAM) 20 minut denně a TAU + progresivní svalová relaxace (PMR) 20 minut denně při léčbě symptomů deprese u pacientů s velkou depresí po hospitalizaci , po 3 měsících a po 6 měsících léčby podle Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).

Sekundární cíle (průzkumné)

  1. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v sebehodnocení deprese, přežvykování, automatického negativního myšlení nebo úzkosti z rysů.
  2. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v mírách spirituality.
  3. Korelace mezi mírami spirituality a změnou psychometrických skóre.
  4. Změna stresové reakce a relaxační reakce po ústavní léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
  5. Rozdíl v adherenci a hloubce praxe mezi skupinami a uvnitř skupin a korelace s psychometrickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Německo, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na otevřeném psychiatrickém oddělení
  2. Písemný informovaný souhlas pacientů, kteří jsou způsobilí souhlasit s účastí ve studii
  3. Diagnostika aktuální epizody velké deprese, jak je definována kritérii DSM-IV a diagnostikovaná prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (SKID) vyškoleným psychiatrem nebo psychologem. Kódy DSM-IV: 296,22, 296,23, 296,32, 296,33. Odpovídající kódy ICD-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  5. BDI-II >= 20
  6. Pacienti musí být schopni sedět na židli alespoň 20 minut
  7. Pacienti bydlí ve spádové oblasti nemocnice

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

  1. Jakákoli jiná současná závažná psychiatrická porucha je vylučovacím kritériem KROMĚ následujícího:

    • Zneužívání nikotinu nebo závislost na nikotinu;
    • Agorafobie s panickou poruchou nebo bez ní, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, specifická fobie, sociální fobie
    • Hypochondria, bolestivá porucha, somatizační porucha, nediferencovaná somatoformní porucha
    • Poruchy sexuální a genderové identity
    • Poruchy příjmu potravy
  2. Psychotické příznaky, které nejsou kompatibilní s diagnózou unipolární deprese
  3. Akutní sebevražda
  4. Diagnóza ovlivňující hladiny kortizolu, jako je diabetes mellitus I. typu, rakovina, astma, chronická hepatitida, chronický únavový syndrom nebo pravidelné užívání léků s imunomodulačním účinkem (např. cytotoxická chemoterapie, kortikosteroidy, interferony);
  5. Současná praxe jiných forem opakování mantry, jako je růženec, zpívání nebo transcendentální meditace
  6. Aktuální účast v jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAM
Mantra meditační skupina
Behaviorální: Meditace mantra
Tichá mantra meditace s duchovní mantrou
Aktivní komparátor: PMR
Skupina progresivní svalové relaxace
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS / SIGMA
Časové okno: 6 měsíců
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hodnocená lékařem [uvedeno v příloze této kapitoly] byla vyvinuta na konci 70. let (Montgomery & Asberg, 1979) a tato 10položková škála byla navržena tak, aby byla citlivá na účinky antidepresiva, především tricyklická antidepresiva. Jedním z původních cílů MADRS bylo získat nástroj, který by mohli používat psychiatři i odborníci bez specifického nebo s minimálním psychiatrickým vzděláním. Z původní zprávy MADRS se spolehlivost mezi hodnotiteli pohybovala od 0,89 do 0,97. V německé studii však došlo k významným rozdílům, když byl stejný pacient hodnocen různými skupinami pečovatelů (jak je popsáno v Cusin, Yang, Yeung a Fava, 2010). Průvodce strukturovaným rozhovorem (SIGMA), který byl vyvinut pro MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008), bude proto v této studii používán výhradně vyškolenými psychology.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI-T
Časové okno: 6 měsíců
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je introspektivní psychologický inventář skládající se ze 40 self-report položek týkajících se afektu úzkosti. STAI zkonstruovali Charles Spielberger, R.L. Gorsuch a R.E. Lushene, na základě státního rozlišení navrženého Raymondem Cattellem v roce 1961. Jejich cílem bylo sestavit soubor položek, které by mohly měřit úzkost na obou pólech normální afektové křivky (stav vs. rys). STAI má za cíl měřit něčí vědomé uvědomění na dvou extrémech afektu úzkosti, označovaném stavová úzkost (A-stav) a rysová úzkost (A-vlastnost). Afektivita sahá od okamžitých, přechodných emočních stavů, přes déle trvající náladové stavy, přes dynamické motivační rysy až po relativně trvalé osobnostní rysy. Vyšší skóre STAI naznačuje vyšší úrovně úzkosti (CD Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 měsíců
PTQ
Časové okno: 6 měsíců
PTQ (Ehring et al., 2011) je 15položkový dotazník hodnotící tendenci zapojit se do opakovaného negativního myšlení nezávisle na obsahu specifickém pro poruchu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). PTQ se skládá ze tří subškál: Základní rysy opakujícího se negativního myšlení, vnímaná neproduktivita opakovaného negativního myšlení a opakující se negativní myšlení zachycující mentální kapacitu (vzorová položka: „Moje myšlenky mi brání soustředit se na jiné věci“). Konfirmační faktorová analýza poskytuje podporu pro 3faktorové řešení. Hodnocení psychometrických vlastností PTQ, včetně nizozemské verze (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), prokázalo vysokou vnitřní konzistenci (a = 0,93-0,95), přijatelnou spolehlivost test-retest (r = . 69-,75), dobrá konvergentní validita i dobrá prediktivní validita v predikci úrovně symptomů úzkosti a deprese.
6 měsíců
RSQ
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení repetitivního negativního myšlení ve formě depresivního ruminace byla použita škála ruminace dotazníku Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; německá verze: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007). Dotazník se skládá z 22 položek popisujících reakci jednotlivce na smutnou nebo depresivní náladu (např. „Přemýšlejte o tom, jak pasivní a nemotivovaní se cítíte“), které jsou hodnoceny na stupnici od „1“ (nikdy) do „4“ (vždy). RSQ je považováno za standardní míru přežvykování; byl široce používán v klinické i neklinické populaci a prokázal vysokou spolehlivost a validitu (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 a Nolen-Hoeksema, 2004).
6 měsíců
ASP
Časové okno: 6 měsíců
Aspekty spirituality (ASP) . Dotazník ASP byl vyvinut za účelem měření široké škály životně důležitých aspektů spirituality za konvenčními konceptuálními hranicemi v sekulárních společnostech. Jak odborní představitelé různých duchovních orientací, tak i ateisté byli dotázáni, které aspekty spirituality jsou pro ně relevantní (Büssing, 2006). Identifikované motivy jsme zhustili do 40 položek dotazníku Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorů; Cronbachovo alfa = 0,94) (Büssing et al., 2007), který rozlišuje a kvantifikuje kognitivní, emocionální, intencionální a akční záležitosti teismu/víry, (esoterické) transcendence, existencialismu, humanismu atd. Spolehlivý a validní nástroj je vhodný pro použití ve výzkumu zdravotní péče (Büssing et al. 2007).
6 měsíců
SpREUK
Časové okno: 6 měsíců
SpREUK byl vyvinut, aby prozkoumal, zda pacienti s chronickými nemocemi žijící v sekulárních společnostech spoléhají na spiritualitu jako na zdroj pro vypořádání se s nemocí. Dotazník SpREUK se opírá o základní motivy nalezené v poradenských rozhovorech s pacienty s chronickým onemocněním (tj. důvěra/víra; hledání transcendentního zdroje, na který se lze spolehnout; reflexe života a následná změna života a chování). Přístroj je vhodný pro použití ve výzkumu ve zdravotnictví (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 měsíců
EEQ
Časové okno: 6 měsíců
Nový přístroj pro měření výjimečných zážitků, který zohledňuje jak četnost, tak individuální hodnocení výjimečných zážitků. Faktorová analýza hlavní složky extrahovala čtyři faktory (pozitivní duchovní zkušenosti, zkušenosti dekonstrukce/ztráty ega, psychopatologické zkušenosti a zážitky snového typu), které vysvětlují 49 % rozptylu. Krátká forma nástroje o 25 položkách vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (rozsah pro Cronbachovo alfa: r = 0,67-0,89, rozsah spolehlivosti test-retest po 6 měsících r = 0,66-0,87). Nástroj vykazuje adekvátní diskriminační a konvergentní platnost (smysl pro soudržnost, sociální oporu, duševní tíseň a transpersonální důvěru) a může rozlišovat mezi duchovně praktikujícími a nepraktikujícími jednotlivci (Kohls & Walach, 2006).
6 měsíců
ICPH
Časové okno: 6 měsíců
Specifické intervence mysli a těla (tj. jóga, quigong, terapeutická eurytmie, meditace založená na všímavosti atd.) vyžadují aktivní (emocionální) zapojení jednotlivců, kteří ji praktikují. Kromě přímých fyziologických účinků se zdá být důležitá aktivní emoční angažovanost. Tento typ zapojení lze konceptualizovat jako „vnitřní zapojení“ (Büssing et al. 2011). Nedostatek tohoto postoje ve smyslu vnitřního odporu vůči praktikám může vést ke snížení angažovanosti, adherence, a tím i účinnosti léčby. Stupnice ICPH („Vnitřní korespondence / Mírová harmonie s praxí“) byla vyvinuta k měření této „vnitřní korespondence v klinických studiích zaměřených na účinnost cvičení mysli a těla zahrnující fyzické pohyby. I když je vhodná pro progresivní svalovou relaxaci, formulace je třeba upravit pro meditaci mantry (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 měsíců
HRV
Časové okno: 1 měsíc
Změna kardiovagálního indexu (CVI), normalizované míry variability srdeční frekvence (HRV), v reakci na stres a relaxační reakci po hospitalizaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Spolupracovníci

University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAMED001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditace mantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit