Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mantra Meditation vid allvarlig depression (MAMED)

1 februari 2021 uppdaterad av: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantrameditation som tilläggsterapi vid allvarlig depression: en randomiserad kontrollerad prövning

Att utvärdera effekter av mantrameditation på depressiva symtom om de används som tilläggsterapi till psykoterapi och/eller antidepressiva läkemedel och att undersöka om meditation leder till ökad andlighet som en potentiell förmedlande faktor för positiv mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att mäta skillnaden i effekt mellan behandling som vanligt (TAU) + Mantrameditation (MAM) 20 min per dag och TAU + progressiv muskelavslappning (PMR) 20 min per dag vid behandling av depressiva symtom hos patienter med egentlig depression efter slutenvårdsbehandling , efter 3 månader och efter 6 månaders behandling enligt bedömningen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Sekundära mål (utredande)

  1. Skillnader mellan och inom grupper i självskattad depression, idisslande, automatiskt negativt tänkande eller egenskapsångest.
  2. Skillnader mellan och inom grupper i mått på andlighet.
  3. Korrelation mellan mått på andlighet och förändring av psykometriska poäng.
  4. Förändring i stressrespons och avslappningsrespons efter slutenvård, jämfört med baseline.
  5. Skillnad i följsamhet och djup av praktik mellan grupper och inom grupper och korrelation till psykometriska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdspatienter på öppen psykiatrisk avdelning
  2. Skriftligt informerat samtycke av patienter som är behöriga att samtycka till studiedeltagande
  3. Diagnos av aktuell episod av egentlig depression enligt DSM-IV-kriterier och diagnostiserad via strukturerad intervju (SKID) av en utbildad psykiater eller psykolog. DSM-IV-koder: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Motsvarande ICD-10-koder: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Man eller kvinna ≥18 år
  5. BDI-II >= 20
  6. Patienterna ska kunna sitta i en stol i minst 20 minuter
  7. Patienterna bor i sjukhusets upptagningsområde

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas av NÅGOT av följande skäl:

  1. Alla andra aktuella större psykiatriska störningar är ett uteslutningskriterium UTOM för följande:

    • Missbruk av nikotin eller beroende av nikotin;
    • Agorafobi med eller utan panikångest, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, specifik fobi, social fobi
    • Hypokondri, smärtstörning, somatiseringsstörning, odifferentierad somatoform störning
    • Sexuella och könsidentitetsstörningar
    • Ätstörningar
  2. Psykotiska symtom som inte är förenliga med diagnosen unipolär depression
  3. Akut suicidalitet
  4. Diagnos som påverkar kortisolnivåer såsom diabetes mellitus typ I, cancer, astma, kronisk hepatit, kroniskt trötthetssyndrom eller regelbunden användning av läkemedel som har en immunmodulär effekt (t.ex. cytotoxisk kemoterapi, kortikosteroider, interferoner);
  5. Nuvarande utövande av andra former av mantraupprepning såsom radbandet, sång eller transcendental meditation
  6. Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAM
Mantra Meditationsgrupp
Beteende: Mantra Meditation
Tyst mantrameditation med andligt mantra
Aktiv komparator: PMR
Grupp för progressiv muskelavslappning
Beteende: Progressiv muskelavslappning
Progressiv muskelavslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS / SIGMA
Tidsram: 6 månader
Den klinikerklassade Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [återgiven i bilagan till detta kapitel] utvecklades i slutet av 1970-talet (Montgomery & Asberg, 1979) och denna skala med 10 punkter utformades för att vara känslig för effekterna av antidepressiva läkemedel, främst tricykliska antidepressiva medel. Ett av de ursprungliga målen med MADRS var att skaffa ett instrument som kunde användas av både psykiatriker och professionella utan en specifik eller med minimal psykiatrisk utbildning. Från den ursprungliga rapporten från MADRS varierade interbedömartillförlitligheten från 0,89 till 0,97. Men i en tysk studie resulterade signifikanta skillnader när samma patient bedömdes av olika grupper av vårdgivare (som beskrivs i Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010). Därför kommer en strukturerad intervjuguide (SIGMA) som har utvecklats för MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) att användas i denna studie uteslutande av utbildade psykologer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI-T
Tidsram: 6 månader
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en introspektiv psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt som hänför sig till ångestpåverkan. STAI byggdes av Charles Spielberger, R.L. Gorsuch och R.E. Lushene, baserat på distinktionen av statliga egenskaper som föreslogs av Raymond Cattell 1961. Deras mål var att sammanställa en uppsättning objekt som kunde mäta ångest vid båda polerna av den normala affektkurvan (tillstånd vs. egenskap). STAI utger sig för att mäta ens medvetna medvetenhet vid två ytterligheter av ångestpåverkan, märkt tillståndsångest (A-tillstånd) respektive egenskapsångest (A-drag). Affektivitet sträcker sig från omedelbara, övergående känslomässiga tillstånd, genom mer långvariga humörtillstånd, genom dynamiska motivationsdrag, som sträcker sig hela vägen upp till relativt varaktiga personlighetsdrag. Högre STAI-poäng tyder på högre nivåer av ångest (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 månader
PTQ
Tidsram: 6 månader
PTQ (Ehring et al., 2011) är ett frågeformulär med 15 punkter som bedömer tendensen att engagera sig i repetitivt negativt tänkande oberoende av ett störningsspecifikt innehåll. Föremål betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). PTQ består av tre underskalor: Kärndrag av repetitivt negativt tänkande, upplevd improduktivitet av repetitivt negativt tänkande och repetitivt negativt tänkande som fångar mental kapacitet (exempel: 'Mina tankar hindrar mig från att fokusera på andra saker'.). Bekräftande faktoranalys ger stöd för en 3-faktorslösning. Bedömning av de psykometriska egenskaperna hos PTQ, inklusive den holländska versionen (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), har visat hög intern konsistens (a = .93-.95), acceptabel test-re-test reliabilitet (r = . 69-.75), god konvergent validitet samt god prediktiv validitet vid förutsägelse av symtomnivåer av ångest och depression.
6 månader
RSQ
Tidsram: 6 månader
Idisslandeskalan i Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; tysk version: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) användes för att bedöma repetitivt negativt tänkande i form av depressiv idisslande. Frågeformuläret består av 22 poster som beskriver individens svar på ledsen eller deprimerad stämning (t.ex. "Tänk på hur passiv och omotiverad du känner dig") som betygsätts på en skala från '1' (aldrig) till '4' (alltid). RSQ betraktas som standardmåttet för idisslande; den har använts i stor utsträckning i såväl kliniska som icke-kliniska populationer och har visat hög tillförlitlighet och validitet (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 och Nolen-Hoeksema, 2004).
6 månader
ASP
Tidsram: 6 månader
Aspekter av andlighet (ASP) . ASP-enkäten utvecklades för att mäta en mängd olika vitala aspekter av andlighet bortom konventionella konceptuella gränser i sekulära samhällen. Både expertrepresentanter för olika andliga inriktningar och även ateister tillfrågades vilka aspekter av andlighet som är relevanta för dem (Büssing, 2006). Identifierade motiv som vi kondenserade till 40 objekt i frågeformuläret Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorer; Cronbachs alfa = .94) (Büssing et al., 2007) som differentierar och kvantifierar kognitiva, emotionella, avsiktliga och handlingsorienterade frågor om teism/tro, (esoterisk) transcendens, existentialism, humanism etc. Det tillförlitliga och giltiga instrumentet är lämpat att användas inom hälso- och sjukvårdsforskning (Büssing et al. 2007).
6 månader
SpREUK
Tidsram: 6 månader
SpREUK utvecklades för att undersöka huruvida patienter med kroniska sjukdomar som lever i sekulära samhällen förlitar sig på andlighet som en resurs för att klara av sjukdom. SpREUK-enkätet bygger på viktiga motiv som finns i rådgivningsintervjuer med patienter med kroniska sjukdomar (d.v.s. att ha tillit/tro; söka efter en transcendent källa att lita på; reflektion av livet och efterföljande förändring av liv och beteende). Instrumentet är lämpat att användas inom hälsovårdsforskning (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 månader
EEQ
Tidsram: 6 månader
Ett nytt instrument för mätning av exceptionella upplevelser, som tar hänsyn till både frekvens och individuell utvärdering av exceptionella upplevelser. En huvudkomponentfaktoranalys extraherade fyra faktorer (positiva andliga upplevelser, upplevelser av dekonstruktion/egoförlust, psykopatologiska upplevelser och drömliknande upplevelser), som förklarar 49 % av variansen. Instrumentets kortform med 25 artiklar visar goda psykometriska egenskaper (intervall för Cronbachs alfa: r = 0,67-0,89, intervall för test- omtesttillförlitlighet efter 6 månader r = 0,66-0,87). Instrumentet visar adekvat diskriminerande och konvergent validitet (Sense of Coherence, Social Support, Mental Distress and Transpersonal Trust) och kan skilja mellan andligt praktiserande och icke-praktiserande individer (Kohls & Walach, 2006).
6 månader
ICPH
Tidsram: 6 månader
Specifika sinne-kroppsinterventioner (d.v.s. yoga, quigong, terapeutisk eurytmi, mindfulness-baserad meditation etc.) kräver ett aktivt (emotionellt) engagemang från individer som utövar det. Förutom direkta fysiologiska effekter verkar ett aktivt känslomässigt engagemang vara viktigt. Denna typ av engagemang kan konceptualiseras som ett 'inre engagemang' (Büssing et al. 2011). Att sakna denna attityd i form av ett inre motstånd mot praktikerna kan leda till minskat engagemang, följsamhet och därmed behandlingseffektivitet. ICPH-skalan ("inre korrespondens / fredlig harmoni med praxis") utvecklades för att mäta denna "inre korrespondens i kliniska studier som behandlar effektiviteten av kroppsövningar som involverar fysiska rörelser. Även om det är lämpligt för progressiv muskelavslappning, måste formuleringen justeras för mantrameditation (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 månader
HRV
Tidsram: 1 månad
Förändring av kardiovagalt index (CVI), ett normaliserat mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), i stressrespons och avslappningsrespons efter slutenvård.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbetspartners

University Hospital Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAMED001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mantra Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera