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Meditación Mantra en Depresión Mayor (MAMED)

1 de febrero de 2021 actualizado por: Diakonie Kliniken Zschadraß

Meditación mantra como terapia complementaria en la depresión mayor: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar los efectos de la meditación mantra sobre los síntomas depresivos si se aplica como terapia complementaria a la psicoterapia o los fármacos antidepresivos y explorar si la meditación conduce a una mayor espiritualidad como un factor mediador potencial de la salud mental positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Medir la diferencia de eficacia entre el tratamiento habitual (TAU) + meditación Mantra (MAM) 20 min por día y TAU + relajación muscular progresiva (PMR) 20 min por día en el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes con Depresión Mayor después de un tratamiento hospitalario , después de 3 meses y después de 6 meses de tratamiento según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Objetivos secundarios (exploratorios)

  1. Diferencias entre y dentro de los grupos en la autoevaluación de la depresión, la rumiación, el pensamiento negativo automático o el rasgo de ansiedad.
  2. Diferencias entre y dentro de los grupos en las medidas de espiritualidad.
  3. Correlación entre medidas de espiritualidad y cambio de puntuaciones psicométricas.
  4. Cambio en la respuesta al estrés y la respuesta de relajación después del tratamiento hospitalario, en comparación con el valor inicial.
  5. Diferencia en la adherencia y profundidad de la práctica entre grupos y dentro de los grupos y correlación con los resultados psicométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Alemania, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados de sala psiquiátrica abierta
  2. Consentimiento informado por escrito de los pacientes que son competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio
  3. Diagnóstico del episodio actual de depresión mayor según lo definido por los criterios del DSM-IV y diagnosticado a través de una entrevista estructurada (SKID) por un psiquiatra o psicólogo capacitado. Códigos DSM-IV: 296.22, 296.23, 296.32, 296.33. Códigos CIE-10 correspondientes: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  5. BDI-II >= 20
  6. Los pacientes deben poder sentarse en una silla durante al menos 20 minutos.
  7. Los pacientes viven en el área de captación del hospital.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos por CUALQUIERA de las siguientes razones:

  1. Cualquier otro trastorno psiquiátrico mayor actual es un criterio de exclusión EXCEPTO por lo siguiente:

    • Abuso de nicotina o dependencia de nicotina;
    • Agorafobia con o sin Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Estrés Postraumático, Fobia Específica, Fobia Social
    • Hipocondría, Trastorno por dolor, Trastorno por somatización, Trastorno somatomorfo indiferenciado
    • Trastornos de identidad sexual y de género
    • Trastornos de la alimentación
  2. Síntomas psicóticos que no son compatibles con el diagnóstico de depresión unipolar
  3. Suicidio agudo
  4. Diagnóstico que afecta los niveles de cortisol como diabetes mellitus tipo I, cáncer, asma, hepatitis crónica, síndrome de fatiga crónica o uso regular de medicamentos con efecto inmunomodulador (p. quimioterapia citotóxica, corticosteroides, interferones);
  5. Práctica actual de otras formas de repetición de mantras como el rosario, el canto o la meditación trascendental
  6. Participación actual en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamá
Grupo de Meditación Mantra
Conductual: Meditación mantra
Meditación mantra silenciosa con mantra espiritual.
Comparador activo: PMR
Grupo de Relajación Muscular Progresiva
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
Relajación Muscular Progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MADRS/SIGMA
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) calificada por médicos [reproducida en el Apéndice de este capítulo] se desarrolló a finales de la década de 1970 (Montgomery & Asberg, 1979) y esta escala de 10 ítems se diseñó para ser sensible a los efectos de la medicamentos antidepresivos, principalmente antidepresivos tricíclicos. Uno de los objetivos originales de la MADRS era obtener un instrumento que pudiera ser utilizado tanto por psiquiatras como por profesionales sin una formación psiquiátrica específica o mínima. Según el informe original de MADRS, la confiabilidad entre evaluadores osciló entre 0,89 y 0,97. Sin embargo, en un estudio alemán, se produjeron diferencias significativas cuando varios grupos de cuidadores calificaron al mismo paciente (como se describe en Cusin, Yang, Yeung y Fava, 2010). Por lo tanto, una guía de entrevista estructurada (SIGMA) que ha sido desarrollada para el MADRS (Williams, Kobak y Montgomery, 2008) será utilizada en este estudio exclusivamente por psicólogos capacitados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
STAI-T
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico introspectivo que consta de 40 elementos de autoinforme relacionados con la ansiedad afectiva. El STAI fue construido por Charles Spielberger, R.L. Gorsuch y R.E. Lushene, basado en la distinción estado-rasgo propuesta por Raymond Cattell en 1961. Su objetivo era recopilar un conjunto de elementos que pudieran medir la ansiedad en ambos polos de la curva de afecto normal (estado frente a rasgo). El STAI pretende medir la conciencia de uno en dos extremos del afecto de ansiedad, etiquetados como estado de ansiedad (estado A) y ansiedad rasgo (rasgo A), respectivamente. La afectividad varía desde estados emocionales transitorios e inmediatos, pasando por estados de ánimo más duraderos, pasando por rasgos motivacionales dinámicos, que van hasta rasgos de personalidad relativamente duraderos. Los puntajes STAI más altos sugieren niveles más altos de ansiedad (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 meses
PQT
Periodo de tiempo: 6 meses
El PTQ (Ehring et al., 2011) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la tendencia a involucrarse en pensamientos negativos repetitivos independientemente del contenido específico del trastorno. Los ítems se califican en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). El PTQ consta de tres subescalas: características centrales del pensamiento negativo repetitivo, improductividad percibida del pensamiento negativo repetitivo y pensamiento negativo repetitivo que captura la capacidad mental (elemento de muestra: 'Mis pensamientos me impiden concentrarme en otras cosas'). El análisis factorial confirmatorio proporciona soporte para una solución de 3 factores. La evaluación de las propiedades psicométricas del PTQ, incluida la versión holandesa (Ehring, Raes, Weidacker y Emmelkamp, ​​2012), ha demostrado una alta consistencia interna (a = .93-.95), una confiabilidad test-retest aceptable (r = . 69-.75), buena validez convergente así como buena validez predictiva en la predicción de niveles de síntomas de ansiedad y depresión.
6 meses
RSQ
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de rumiación del Cuestionario de estilo de respuesta (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; versión alemana: Kühner, Huffziger y Nolen-Hoeksema, 2007) se utilizó para evaluar el pensamiento negativo repetitivo en forma de rumiación depresiva. El cuestionario consta de 22 elementos que describen la respuesta del individuo al estado de ánimo triste o deprimido (por ejemplo, "Piense en lo pasivo y desmotivado que se siente") que se califican en una escala de '1' (nunca) a '4' (siempre). El RSQ se considera la medida estándar de la rumia; se ha utilizado ampliamente en poblaciones clínicas y no clínicas y ha demostrado una alta fiabilidad y validez (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 y Nolen-Hoeksema, 2004).
6 meses
ÁSPID
Periodo de tiempo: 6 meses
Aspectos de la Espiritualidad (ASP) . El cuestionario ASP fue desarrollado para medir una amplia variedad de aspectos vitales de la espiritualidad más allá de los límites conceptuales convencionales en las sociedades seculares. Se preguntó a representantes expertos de varias orientaciones espirituales y también a ateos qué aspectos de la espiritualidad son relevantes para ellos (Büssing, 2006). Motivos identificados que condensamos en 40 ítems del cuestionario Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 factores; alfa de Cronbach = .94) (Büssing et al., 2007) que diferencia y cuantifica cuestiones cognitivas, emocionales, intencionales y orientadas a la acción de teísmo/creencia, trascendencia (esotérica), existencialismo, humanismo, etc. El instrumento confiable y válido es adecuado para ser utilizado en la investigación del cuidado de la salud (Büssing et al. 2007).
6 meses
SpREUK
Periodo de tiempo: 6 meses
El SpREUK se desarrolló para investigar si los pacientes con enfermedades crónicas que viven en sociedades seculares confían o no en la espiritualidad como recurso para hacer frente a la enfermedad. El cuestionario SpREUK se basa en motivos esenciales que se encuentran en las entrevistas de asesoramiento con pacientes con enfermedades crónicas (es decir, tener confianza/fe; buscar una fuente trascendente en la que confiar; reflexión sobre la vida y posterior cambio de vida y comportamiento). El instrumento es adecuado para ser utilizado en la investigación del cuidado de la salud (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 meses
EEQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Un nuevo instrumento para la medición de experiencias excepcionales, que considera tanto la frecuencia como la evaluación individual de las experiencias excepcionales. Un análisis factorial de componentes principales extrajo cuatro factores (experiencias espirituales positivas, experiencias de deconstrucción/pérdida del ego, experiencias psicopatológicas y experiencias de tipo onírico), que explican el 49 % de la varianza. La forma abreviada de 25 ítems del instrumento muestra buenas propiedades psicométricas (rango para el alfa de Cronbach: r = 0,67-0,89, rango de fiabilidad test-retest después de 6 meses r = 0,66-0,87). El instrumento muestra una adecuada validez discriminante y convergente (Sentido de Coherencia, Apoyo Social, Angustia Mental y Confianza Transpersonal) y puede discriminar entre practicantes espirituales y no practicantes (Kohls & Walach, 2006).
6 meses
ICPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Las intervenciones mente-cuerpo específicas (es decir, yoga, quigong, euritmia terapéutica, meditación basada en la atención plena, etc.) requieren un compromiso activo (emocional) de las personas que las practican. Además de los efectos fisiológicos directos, parece importante un compromiso emocional activo. Este tipo de compromiso puede conceptualizarse como una 'participación interna' (Büssing et al. 2011). La falta de esta actitud en términos de una resistencia interna hacia las prácticas puede conducir a una reducción del compromiso, la adherencia y, por lo tanto, la eficacia del tratamiento. La escala ICPH ("Correspondencia interna / Armonía pacífica con prácticas") se desarrolló para medir esta "correspondencia interna" en estudios clínicos que abordan la eficacia de las prácticas de mente y cuerpo que involucran movimientos físicos. Si bien es adecuado para la relajación muscular progresiva, la redacción debe ajustarse para la meditación mantra (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh y Heusser, 2011).
6 meses
VFC
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio del Índice Cardiovagal (CVI), una medida normalizada de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), en la respuesta al estrés y la respuesta de relajación después del tratamiento hospitalario.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonie Kliniken Zschadraß

Colaboradores

University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAMED001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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