Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мантра-медитация при глубокой депрессии (MAMED)

1 февраля 2021 г. обновлено: Diakonie Kliniken Zschadraß

Мантра-медитация как дополнительная терапия при глубокой депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить влияние медитации на мантры на депрессивные симптомы, если она применяется в качестве дополнительной терапии к психотерапии и/или антидепрессантам, и изучить, приводит ли медитация к повышению духовности в качестве потенциального опосредующего фактора положительного психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Измерить разницу в эффективности между обычным лечением (TAU) + мантра-медитация (MAM) 20 минут в день и TAU + прогрессивная мышечная релаксация (PMR) 20 минут в день при лечении депрессивных симптомов у пациентов с большой депрессией после стационарного лечения. , через 3 месяца и через 6 месяцев лечения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).

Второстепенные цели (исследовательские)

  1. Различия между группами и внутри групп в самооценке депрессии, размышлений, автоматического негативного мышления или личностной тревожности.
  2. Различия между группами и внутри групп в показателях духовности.
  3. Корреляция между показателями духовности и изменением психометрических показателей.
  4. Изменение реакции на стресс и релаксации после стационарного лечения по сравнению с исходным уровнем.
  5. Разница в приверженности и глубине практики между группами и внутри групп и корреляция с психометрическими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Германия, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты открытого психиатрического отделения
  2. Письменное информированное согласие пациентов, способных дать согласие на участие в исследовании.
  3. Диагноз текущего эпизода большой депрессии, определенный по критериям DSM-IV и диагностированный с помощью структурированного интервью (SKID) квалифицированным психиатром или психологом. Коды DSM-IV: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Соответствующие коды по МКБ-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Мужчина или женщина ≥18 лет
  5. БДИ-II >= 20
  6. Пациенты должны иметь возможность сидеть в кресле не менее 20 минут.
  7. Пациенты проживают в зоне обслуживания больницы.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены по ЛЮБОЙ из следующих причин:

  1. Любое другое серьезное психическое расстройство в настоящее время является критерием исключения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

    • Злоупотребление никотином или никотиновая зависимость;
    • Агорафобия с паническим расстройством или без него, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, специфическая фобия, социальная фобия
    • Ипохондрия, Болевое расстройство, Соматизированное расстройство, Недифференцированное соматоформное расстройство
    • Расстройства сексуальной и гендерной идентичности
    • Расстройства пищевого поведения
  2. Психотические симптомы, несовместимые с диагнозом униполярной депрессии
  3. Острая суицидальность
  4. Диагноз, влияющий на уровень кортизола, такой как сахарный диабет I типа, рак, астма, хронический гепатит, синдром хронической усталости, или регулярное употребление лекарств, обладающих иммуномодулирующим эффектом (например, цитотоксическая химиотерапия, кортикостероиды, интерфероны);
  5. Текущая практика других форм повторения мантр, таких как четки, пение или трансцендентальная медитация.
  6. Текущее участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАМ
Группа медитации мантра
Поведенческий: Мантра Медитация
Безмолвная медитация мантры с духовной мантрой
Активный компаратор: ПМР
Группа прогрессивной мышечной релаксации
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация
Прогрессивная мышечная релаксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС / СИГМА
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) [приведена в Приложении к этой главе] была разработана в конце 1970-х годов (Montgomery & Asberg, 1979), и эта шкала из 10 пунктов была разработана с учетом чувствительности к эффектам депрессии. антидепрессанты, прежде всего трициклические антидепрессанты. Одной из первоначальных целей MADRS было получение инструмента, которым могли бы пользоваться как психиатры, так и профессионалы без специальной психиатрической подготовки или с минимальной психиатрической подготовкой. Согласно исходному отчету MADRS, межоценочная надежность варьировалась от 0,89 до 0,97. Однако в немецком исследовании были обнаружены значительные различия, когда один и тот же пациент оценивался различными группами лиц, осуществляющих уход (как описано в Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010). Следовательно, руководство по структурированному интервью (SIGMA), разработанное для MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008), будет использоваться в этом исследовании исключительно подготовленными психологами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СТАИ-Т
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник тревожных состояний (STAI) представляет собой интроспективный психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета, относящихся к аффекту тревожности. STAI был построен Чарльзом Спилбергером, Р.Л. Горсачем и Р.Е. Лушене, основанный на различии государственных черт, предложенном Рэймондом Кеттеллом в 1961 году. Их цель состояла в том, чтобы составить набор вопросов, которые могли бы измерить тревогу на обоих полюсах кривой нормального аффекта (состояние или черта). STAI призван измерять сознательную осведомленность в двух крайних точках аффекта тревоги, обозначенной тревогой состояния (A-состояние) и личностной тревогой (A-черта) соответственно. Аффективность варьируется от немедленных, преходящих эмоциональных состояний до более длительных состояний настроения, через динамические мотивационные черты, вплоть до относительно устойчивых черт личности. Более высокие значения STAI указывают на более высокий уровень тревожности (C.D. Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D. Spielberger, 1987).
6 месяцев
ПТК
Временное ограничение: 6 месяцев
PTQ (Ehring et al., 2011) представляет собой анкету из 15 пунктов, оценивающую склонность к повторному негативному мышлению независимо от содержания конкретного расстройства. Элементы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). PTQ состоит из трех подшкал: основные черты повторяющегося негативного мышления, воспринимаемая непродуктивность повторяющегося негативного мышления и повторяющееся негативное мышление, захватывающее умственные способности (пример пункта: «Мои мысли мешают мне сосредоточиться на других вещах»). Подтверждающий факторный анализ обеспечивает поддержку трехфакторного решения. Оценка психометрических свойств PTQ, включая голландскую версию (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (а = 0,93–0,95), приемлемую надежность повторного тестирования (r = . 69-.75), хорошая конвергентная валидность, а также хорошая прогностическая валидность в прогнозировании уровней симптомов тревоги и депрессии.
6 месяцев
RSQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала размышлений опросника стиля ответа (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; немецкая версия: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) использовалась для оценки повторяющихся негативных мыслей в форме депрессивных размышлений. Анкета состоит из 22 пунктов, описывающих реакцию человека на грустное или депрессивное настроение (например, «Подумайте о том, насколько пассивным и немотивированным вы себя чувствуете»), которые оцениваются по шкале от «1» (никогда) до «4» (всегда). RSQ считается стандартной мерой размышлений; он широко использовался как в клинической, так и в неклинической популяции и продемонстрировал высокую надежность и достоверность (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 и Nolen-Hoeksema, 2004).
6 месяцев
АСП
Временное ограничение: 6 месяцев
Аспекты духовности (ASP). Анкета ASP была разработана для измерения широкого спектра жизненно важных аспектов духовности, выходящих за рамки общепринятых концептуальных границ в светских обществах. Были заданы вопросы как экспертам-представителям различных духовных направлений, так и атеистам, какие аспекты духовности для них актуальны (Büssing, 2006). Выявленные мотивы мы сократили до 40 пунктов анкеты «Аспекты духовности» (ASP 1.0) (7 факторов; альфа Кронбаха = 0,94). (Büssing et al., 2007), который дифференцирует и количественно определяет когнитивные, эмоциональные, намеренные и ориентированные на действие аспекты теизма/веры, (эзотерической) трансцендентности, экзистенциализма, гуманизма и т. д. Этот надежный и действующий инструмент подходит для использования в медицинских исследованиях (Büssing et al., 2007).
6 месяцев
SpREUK
Временное ограничение: 6 месяцев
SpREUK был разработан, чтобы выяснить, полагаются ли пациенты с хроническими заболеваниями, живущие в светском обществе, на духовность как на ресурс, чтобы справиться с болезнью. Опросник SpREUK опирается на основные мотивы, обнаруженные в консультативных интервью с пациентами с хроническими заболеваниями (т. е. наличие доверия/веры; поиск трансцендентного источника, на который можно положиться; отражение жизни и последующее изменение жизни и поведения). Прибор подходит для использования в медицинских исследованиях (A Büssing, Ostermann, & Mattiessen, 2005).
6 месяцев
Эквалайзер
Временное ограничение: 6 месяцев
Новый инструмент для измерения исключительных переживаний, учитывающий как частоту, так и индивидуальную оценку исключительных переживаний. Факторный анализ основных компонентов выявил четыре фактора (положительные духовные переживания, переживания деконструкции/утраты эго, психопатологические переживания и сновидения), которые объясняют 49% дисперсии. Краткая форма инструмента из 25 пунктов показывает хорошие психометрические свойства (диапазон для альфа Кронбаха: r = 0,67-0,89, диапазон ретестовой достоверности через 6 месяцев r = 0,66-0,87). Инструмент показывает адекватную дискриминантную и конвергентную валидность (чувство согласованности, социальная поддержка, психический дистресс и трансперсональное доверие) и может проводить различие между практикующими и непрактикующими людьми (Kohls & Walach, 2006).
6 месяцев
МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
Конкретные вмешательства между разумом и телом (например, йога, цигун, терапевтическая эвритмия, медитация на основе осознанности и т. д.) требуют активного (эмоционального) участия людей, практикующих их. Помимо прямых физиологических эффектов, важное значение имеет активная эмоциональная вовлеченность. Этот тип вовлеченности может быть концептуализирован как «внутренняя вовлеченность» (Büssing et al. 2011). Отсутствие такого отношения с точки зрения внутреннего сопротивления практикам может привести к снижению вовлеченности, приверженности и, следовательно, эффективности лечения. Шкала ICPH («Внутреннее соответствие / Мирная гармония с практиками») была разработана для измерения этого «внутреннего соответствия» в клинических исследованиях, посвященных эффективности практик телесного разума, включающих физические движения. Хотя это подходит для прогрессивной мышечной релаксации, для медитации с мантрами необходимо скорректировать формулировку (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 месяцев
ВСР
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение кардиовагального индекса (CVI), нормализованного показателя вариабельности сердечного ритма (ВСР), в ответ на стресс и релаксацию после стационарного лечения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonie Kliniken Zschadraß

Соавторы

University Hospital Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAMED001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мантра Медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться