Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mantra-meditasjon ved alvorlig depresjon (MAMED)

1. februar 2021 oppdatert av: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra-meditasjon som tilleggsterapi ved alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere effekten av mantrameditasjon på depressive symptomer hvis den brukes som tilleggsterapi til psykoterapi og/eller antidepressive medikamenter, og å utforske om meditasjon fører til økt spiritualitet som en potensiell medierende faktor for positiv mental helse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å måle forskjellen i effekt mellom behandling som vanlig (TAU) + Mantrameditasjon (MAM) 20 minutter per dag og TAU + progressiv muskelavslapping (PMR) 20 minutter per dag ved behandling av depressive symptomer hos pasienter med alvorlig depresjon etter stasjonær behandling , etter 3 måneder og etter 6 måneders behandling som vurdert av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Sekundære mål (utforskende)

  1. Forskjeller mellom og innenfor grupper i selvvurdert depresjon, drøvtygging, automatisk negativ tenkning eller egenskapsangst.
  2. Forskjeller mellom og innenfor grupper i mål på spiritualitet.
  3. Korrelasjon mellom mål på spiritualitet og endring av psykometriske skårer.
  4. Endring i stressrespons og avspenningsrespons etter døgnbehandling, sammenlignet med baseline.
  5. Forskjell i etterlevelse og dybde av praksis mellom grupper og innenfor grupper og korrelasjon til psykometriske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte på åpen psykiatrisk avdeling
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienter som er kompetente til å samtykke til studiedeltakelse
  3. Diagnose av gjeldende episode av alvorlig depresjon som definert av DSM-IV-kriterier og diagnostisert via strukturert intervju (SKID) av en utdannet psykiater eller psykolog. DSM-IV-koder: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Tilsvarende ICD-10-koder: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Mann eller kvinne ≥18 år
  5. BDI-II >= 20
  6. Pasienter skal kunne sitte i en stol i minst 20 minutter
  7. Pasienter bor i nedslagsfeltet til sykehuset

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert av ENHVER EN av følgende årsaker:

  1. Enhver annen gjeldende større psykiatrisk lidelse er et eksklusjonskriterium UNNTATT for følgende:

    • misbruk av nikotin eller avhengighet av nikotin;
    • Agorafobi med eller uten panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, spesifikk fobi, sosial fobi
    • Hypokondri, smerteforstyrrelse, somatiseringsforstyrrelse, udifferensiert somatoform lidelse
    • Seksuelle og kjønnsidentitetsforstyrrelser
    • Spiseforstyrrelser
  2. Psykotiske symptomer som ikke er forenlige med diagnosen unipolar depresjon
  3. Akutt suicidalitet
  4. Diagnose som påvirker kortisolnivåer som type I diabetes mellitus, kreft, astma, kronisk hepatitt, kronisk utmattelsessyndrom eller regelmessig bruk av medisiner som har en immunmodulær effekt (f. cytotoksisk kjemoterapi, kortikosteroider, interferoner);
  5. Nåværende praktisering av andre former for Mantra-repetisjon som rosenkransen, sang eller transcendental meditasjon
  6. Nåværende deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAM
Mantra Meditasjonsgruppe
Atferdsmessig: Mantra meditasjon
Stille mantrameditasjon med åndelig mantra
Aktiv komparator: PMR
Progressiv muskelavspenningsgruppe
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Progressiv muskelavspenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS / SIGMA
Tidsramme: 6 måneder
Den klinikervurderte Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [gjengitt i vedlegget til dette kapittelet] ble utviklet på slutten av 1970-tallet (Montgomery & Asberg, 1979) og denne 10-elements skalaen ble designet for å være følsom for effektene av antidepressiva, først og fremst trisykliske antidepressiva. Et av de opprinnelige målene med MADRS var å skaffe et instrument som kunne brukes av både psykiatere og fagfolk uten en spesifikk eller med minimal psykiatrisk opplæring. Fra den opprinnelige rapporten fra MADRS varierte inter-rater-påliteligheten fra 0,89 til 0,97. I en tysk studie resulterte imidlertid signifikante forskjeller når samme pasient ble vurdert av ulike grupper av omsorgspersoner (som beskrevet i Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010). Derfor vil en strukturert intervjuguide (SIGMA) som er utviklet for MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) utelukkende brukes i denne studien av trente psykologer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI-T
Tidsramme: 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en introspektiv psykologisk inventar bestående av 40 selvrapporteringselementer knyttet til angstpåvirkning. STAI ble konstruert av Charles Spielberger, R.L. Gorsuch og R.E. Lushene, basert på skillet mellom statlige egenskaper foreslått av Raymond Cattell i 1961. Målet deres var å kompilere et sett med elementer som kunne måle angst ved begge polene til den normale affektkurven (tilstand vs. egenskap). STAI påstår å måle ens bevisste bevissthet ved to ytterpunkter av angstpåvirkning, merket henholdsvis tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk). Affektivitet spenner fra umiddelbare, forbigående emosjonelle tilstander, gjennom lengre varige humørtilstander, gjennom dynamiske motivasjonstrekk, som strekker seg helt opp til relativt varige personlighetstrekk. Høyere STAI-score tyder på høyere nivåer av angst (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 måneder
PTQ
Tidsramme: 6 måneder
PTQ (Ehring et al., 2011) er et 15-elements spørreskjema som vurderer tendensen til å engasjere seg i repeterende negativ tenkning uavhengig av et lidelsesspesifikt innhold. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). PTQ består av tre underskalaer: Kjernetrekk ved repeterende negativ tenkning, opplevd uproduktivitet ved repeterende negativ tenkning og repeterende negativ tenkning som fanger mental kapasitet (eksempel: 'Mine tanker hindrer meg i å fokusere på andre ting'.). Bekreftende faktoranalyse gir støtte for en 3-faktor løsning. Vurdering av de psykometriske egenskapene til PTQ, inkludert den nederlandske versjonen (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), har vist høy intern konsistens (a = .93-.95), akseptabel test-retest reliabilitet (r = . 69-.75), god konvergent validitet samt god prediktiv validitet i prediksjon av symptomnivåer av angst og depresjon.
6 måneder
RSQ
Tidsramme: 6 måneder
Drøvtyggingsskalaen til Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; tysk versjon: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) ble brukt for å vurdere repeterende negativ tenkning i form av depressiv drøvtygging. Spørreskjemaet består av 22 elementer som beskriver individets respons på trist eller deprimert humør (f.eks. "Tenk på hvor passiv og umotivert du føler deg") som er vurdert på en skala fra '1' (aldri) til '4' (alltid). RSQ blir sett på som standardmålet for drøvtygging; den har vært mye brukt i kliniske så vel som ikke-kliniske populasjoner og har vist høy reliabilitet og validitet (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 og Nolen-Hoeksema, 2004).
6 måneder
ASP
Tidsramme: 6 måneder
Aspects of Spirituality (ASP) . ASP-spørreskjemaet ble utviklet for å måle et bredt spekter av vitale aspekter ved spiritualitet utover konvensjonelle konseptuelle grenser i sekulære samfunn. Både ekspertrepresentanter for ulike åndelige orienteringer og også ateister ble spurt om hvilke aspekter av spiritualitet som er relevante for dem (Büssing, 2006). Identifiserte motiver vi kondenserte til 40 elementer i spørreskjemaet Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorer; Cronbach's alpha = .94) (Büssing et al., 2007) som differensierer og kvantifiserer kognitive, emosjonelle, intensjonelle og handlingsorienterte spørsmål om teisme/tro, (esoterisk) transcendens, eksistensialisme, humanisme etc. Det pålitelige og valide instrumentet er egnet for bruk i helsevesenets forskning (Büssing et al. 2007).
6 måneder
SpREUK
Tidsramme: 6 måneder
SpREUK ble utviklet for å undersøke om pasienter med kroniske sykdommer som lever i sekulære samfunn er avhengige av spiritualitet som en ressurs for å mestre sykdom. SpREUK-spørreskjemaet er avhengig av essensielle motiver funnet i rådgivningsintervjuer med pasienter med kronisk sykdom (dvs. å ha tillit/tro; søke etter en transcendent kilde å stole på; refleksjon av livet og påfølgende endring av liv og atferd). Instrumentet er egnet for bruk i helsevesenets forskning (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 måneder
EEQ
Tidsramme: 6 måneder
Et nytt instrument for måling av eksepsjonelle opplevelser, som vurderer både frekvens og individuell evaluering av eksepsjonelle opplevelser. En hovedkomponentfaktoranalyse hentet ut fire faktorer (positive spirituelle opplevelser, opplevelser av dekonstruksjon/egotap, psykopatologiske opplevelser og opplevelser av drømmetype), som forklarer 49 % av variansen. Instrumentets 25-elements korte form viser gode psykometriske egenskaper (område for Cronbachs alfa: r = 0,67-0,89, område for test-retest reliabilitet etter 6 måneder r = 0,66-0,87). Instrumentet viser tilstrekkelig diskriminerende og konvergent validitet (Sense of Coherence, Social Support, Mental Distress and Transpersonal Trust) og kan skille mellom åndelig praktiserende og ikke-praktiserende individer (Kohls & Walach, 2006).
6 måneder
ICPH
Tidsramme: 6 måneder
Spesifikke sinn-kropp-intervensjoner (dvs. yoga, quigong, terapeutisk eurytmi, mindfulness-basert meditasjon osv.) krever et aktivt (emosjonelt) engasjement fra individer som praktiserer det. Bortsett fra direkte fysiologiske effekter, synes et aktivt emosjonelt engasjement å være viktig. Denne typen engasjement kan konseptualiseres som et 'indre engasjement' (Büssing et al. 2011). Manglende denne holdningen i form av en indre motstand mot praksisene kan føre til redusert engasjement, etterlevelse og dermed behandlingseffektivitet. ICPH-skalaen ("Inner Correspondence / Peaceful Harmony with Practices") ble utviklet for å måle denne 'indre korrespondansen i kliniske studier som tar for seg effekten av sinnskroppspraksis som involverer fysiske bevegelser. Selv om det er egnet for progressiv muskelavslapping, må ordlyden justeres for mantrameditasjon (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 måneder
HRV
Tidsramme: 1 måned
Endring av kardiovagal indeks (CVI), et normalisert mål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), i stressrespons og avspenningsrespons etter døgnbehandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbeidspartnere

University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAMED001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantra meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere