Mantra meditáció súlyos depresszióban (MAMED)
2021. február 1. frissítette: Diakonie Kliniken Zschadraß
A mantra meditáció, mint kiegészítő terápia súlyos depresszióban: véletlenszerű, kontrollált próba
A mantra-meditáció depressziós tünetekre gyakorolt hatásának értékelése, ha pszichoterápia és/vagy antidepresszáns gyógyszerek kiegészítő terápiájaként alkalmazzák, és feltárni, hogy a meditáció a spiritualitás növekedéséhez vezet-e, mint a pozitív mentális egészség lehetséges közvetítő tényezőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél A szokásos kezelés (TAU) + Mantra meditáció (MAM) napi 20 perc és a TAU + progresszív izomrelaxáció (PMR) 20 perc / nap közötti különbség mérése súlyos depresszióban szenvedő betegek depressziós tüneteinek kezelésében fekvőbeteg-kezelés után. 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján.
Másodlagos célok (feltáró)
- Különbségek a csoportok között és azokon belül az önértékelésű depresszió, kérődzés, automatikus negatív gondolkodás vagy vonás-szorongás tekintetében.
- Különbségek a csoportok között és a csoportokon belül a spiritualitás mértékében.
- A spiritualitás mérőszámai és a pszichometriai pontszámok változása közötti összefüggés.
- A stresszreakció és a relaxációs reakció változása a fekvőbeteg-kezelést követően az alapvonalhoz képest.
- Különbség a gyakorlat betartásában és mélységében a csoportok között és a csoportokon belül, valamint összefüggés a pszichometriai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Németország, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott pszichiátriai osztály fekvőbetegei
- A vizsgálatban való részvételhez kompetens betegek írásos beleegyezése
- A súlyos depresszió aktuális epizódjának diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint, és strukturált interjúval (SKID) diagnosztizálta képzett pszichiáter vagy pszichológus. DSM-IV kódok: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Megfelelő ICD-10 kódok: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- BDI-II >= 20
- A betegeknek legalább 20 percig ülniük kell egy széken
- A betegek a kórház vonzáskörzetében élnek
Kizárási kritériumok:
A betegek a következő okok EGYIKE miatt kizárásra kerülnek:
Bármely más jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség kizárási feltétel, KIVÉVE az alábbiakat:
- Nikotinnal való visszaélés vagy nikotinfüggőség;
- Agorafóbia pánikbetegséggel vagy anélkül, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stressz zavar, specifikus fóbia, szociális fóbia
- Hipochondriasis, fájdalomzavar, szomatizációs rendellenesség, differenciálatlan szomatoform rendellenesség
- Szexuális és nemi identitászavarok
- Táplálkozási zavarok
- Pszichotikus tünetek, amelyek nem kompatibilisek az unipoláris depresszió diagnózisával
- Akut öngyilkosság
- Kortizolszintet befolyásoló diagnózisok, mint például I-es típusú diabetes mellitus, rák, asztma, krónikus hepatitis, krónikus fáradtság szindróma, vagy immunmoduláló hatású gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. citotoxikus kemoterápia, kortikoszteroidok, interferonok);
- A mantraismétlés egyéb formáinak jelenlegi gyakorlata, mint például a rózsafüzér, az éneklés vagy a transzcendentális meditáció
- Jelenlegi részvétel egy másik kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAM
Mantra meditációs csoport
|
Csendes mantra meditáció spirituális mantrával
|
|
Aktív összehasonlító: PMR
Progresszív izomlazító csoport
|
Progresszív izomlazítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS / SIGMA
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikusok által minősített Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) [amely a fejezet függelékében található] az 1970-es évek végén került kifejlesztésre (Montgomery és Asberg, 1979), és ezt a 10 tételes skálát úgy alakították ki, hogy érzékeny legyen a depresszió hatásaira. antidepresszáns gyógyszerek, elsősorban triciklikus antidepresszánsok.
A MADRS egyik eredeti célja egy olyan műszer beszerzése volt, amelyet pszichiáterek és szakemberek is használhatnak speciális vagy minimális pszichiátriai felkészültség nélkül.
A MADRS eredeti jelentéséből az értékelők közötti megbízhatóság 0,89 és 0,97 között mozgott.
Egy német tanulmányban azonban jelentős különbségek adódtak, amikor ugyanazt a pácienst a gondozók különböző csoportjai értékelték (Cusin, Yang, Yeung és Fava, 2010).
Ezért a MADRS számára kifejlesztett strukturált interjú útmutatót (SIGMA) (Williams, Kobak és Montgomery, 2008) kizárólag képzett pszichológusok fogják használni ebben a tanulmányban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STAI-T
Időkeret: 6 hónap
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy introspektív pszichológiai leltár, amely 40 önbevallási elemből áll, amelyek a szorongásos hatásra vonatkoznak.
A STAI-t Charles Spielberger, R.L. Gorsuch és R.E.
Lushene, a Raymond Cattell által 1961-ben javasolt állapot-jellemző megkülönböztetés alapján.
Céljuk az volt, hogy olyan itemkészletet állítsanak össze, amely képes mérni a szorongást a normál affektusgörbe (állapot vs. vonás) mindkét pólusán.
A STAI a szorongásos hatás két szélsőségében méri az egyén tudatos tudatosságát, a jelzett állapotszorongás (A-state) és a vonásszorongás (A-vonás), illetve.
Az affektivitás az azonnali, átmeneti érzelmi állapotoktól a hosszan tartó hangulati állapotokon át, a dinamikus motivációs vonásokon át egészen a viszonylag tartós személyiségjegyekig terjed.
A magasabb STAI-pontszámok magasabb szintű szorongásra utalnak (C D. Spielberger és Sydeman, 1994; Charles D. Spielberger, 1987).
|
6 hónap
|
|
PTQ
Időkeret: 6 hónap
|
A PTQ (Ehring et al., 2011) egy 15 elemből álló kérdőív, amely a rendellenesség-specifikus tartalomtól független, ismétlődő negatív gondolkodásra való hajlamot méri fel.
A tételeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő skálán értékelik.
A PTQ három alskálából áll: az ismétlődő negatív gondolkodás alapvető jellemzői, az ismétlődő negatív gondolkodás észlelt terméketlensége és a mentális kapacitást rögzítő ismétlődő negatív gondolkodás (minta: „A gondolataim meggátolnak abban, hogy más dolgokra koncentráljak”).
A megerősítő faktoranalízis támogatást nyújt a 3-faktoros megoldáshoz.
A PTQ pszichometriai tulajdonságainak értékelése, beleértve a holland változatot is (Ehring, Raes, Weidacker és Emmelkamp, 2012), magas belső konzisztenciát (a = 0,93-,95), elfogadható teszt-újrateszt megbízhatóságot (r = . 69-75), jó konvergens validitás, valamint jó prediktív validitás a szorongás és depresszió tünetszintjének előrejelzésében.
|
6 hónap
|
|
RSQ
Időkeret: 6 hónap
|
A Response Style Questionnaire kérődzési skáláját (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; német változat: Kühner, Huffziger és Nolen-Hoeksema, 2007) használták a depresszív kérődzés formájában jelentkező ismétlődő negatív gondolkodás értékelésére.
A kérdőív 22 tételből áll, amelyek leírják az egyén szomorú vagy depressziós hangulatra adott válaszát (pl. „Gondoljon bele, mennyire érzi magát passzívnak és motiválatlannak”), amelyeket egy 1-től (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelnek.
Az RSQ-t a kérődzés standard mértékének tekintik; széles körben alkalmazták klinikai és nem klinikai populációkban, és nagy megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 és Nolen-Hoeksema, 2004).
|
6 hónap
|
|
ÁSPISKÍGYÓ
Időkeret: 6 hónap
|
A spiritualitás szempontjai (ASP) .
Az ASP kérdőívet a spiritualitás sokféle létfontosságú aspektusának mérésére fejlesztették ki a szekuláris társadalmakban a hagyományos fogalmi határokon túl.
Mind a különböző spirituális irányzatok szakértő képviselőit, mind az ateistákat megkérdeztük, hogy a spiritualitás mely aspektusai relevánsak számukra (Büssing, 2006).
Azonosított motívumokat az Aspects of Spirituality (ASP 1.0) kérdőív 40 elemébe sűrítettük (7 faktor; Cronbach ́s alfa = 0,94)
(Büssing et al., 2007), amely megkülönbözteti és számszerűsíti a teizmus/hit, az (ezoterikus) transzcendencia, az egzisztencializmus, a humanizmus stb. kognitív, érzelmi, intencionális és cselekvés-orientált kérdéseit.
A megbízható és érvényes műszer alkalmas egészségügyi kutatásban való használatra (Büssing et al. 2007).
|
6 hónap
|
|
SpREUK
Időkeret: 6 hónap
|
Az SpREUK-t annak vizsgálatára fejlesztették ki, hogy a szekuláris társadalmakban élő krónikus betegségben szenvedő betegek a spiritualitásra támaszkodnak-e a betegségekkel való megbirkózásban.
Az SpREUK kérdőív a krónikus betegségben szenvedő betegek tanácsadói interjúiban fellelhető alapvető motívumokra támaszkodik (azaz bizalom/hit megléte; transzcendens forrás keresése, amelyre támaszkodhat; élettükrözés és az azt követő élet- és viselkedésváltozás).
A műszer egészségügyi kutatásban való használatra alkalmas (A Büssing, Ostermann és Matthiessen, 2005).
|
6 hónap
|
|
EEQ
Időkeret: 6 hónap
|
Egy új eszköz a kivételes élmények mérésére, amely a kivételes élmények gyakoriságát és egyedi értékelését egyaránt figyelembe veszi.
A főkomponens-faktorelemzés négy faktort (pozitív spirituális élmények, dekonstrukció/egóvesztés élményei, pszichopatológiai tapasztalatok és álom-típusú élmények) vont ki, amelyek a variancia 49%-át magyarázzák.
A műszer 25 tételből álló rövid formája jó pszichometriai tulajdonságokat mutat (a Cronbach-alfa tartománya: r = 0,67-0,89,
tartomány a teszt- ismételt megbízhatóság 6 hónap után r = 0,66-0,87).
Az eszköz megfelelő diszkriminatív és konvergens érvényességet mutat (koherenciaérzék, szociális támogatás, mentális szorongás és transzperszonális bizalom), és képes megkülönböztetni a spirituális gyakorlatot gyakorló és nem gyakorló egyéneket (Kohls és Walach, 2006).
|
6 hónap
|
|
ICPH
Időkeret: 6 hónap
|
A specifikus tudat-test beavatkozások (azaz jóga, quigong, terápiás euritmia, mindfulness-alapú meditáció stb.) megkövetelik az azt gyakorló egyének aktív (érzelmi) bevonását.
A közvetlen élettani hatások mellett fontosnak tűnik az aktív érzelmi elkötelezettség.
Ez a fajta elkötelezettség „belső érintettségként” fogható fel (Büssing et al. 2011).
Ennek az attitűdnek a hiánya a gyakorlatokkal szembeni belső ellenállás tekintetében az elkötelezettség, az adherencia és ezáltal a kezelés hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.
Az ICPH skálát ("Belső megfelelés/békés harmónia a gyakorlatokkal") azért fejlesztették ki, hogy mérjék ezt a "belső megfelelést a fizikai mozgásokat magában foglaló lelki testgyakorlatok hatékonyságával foglalkozó klinikai vizsgálatokban.
Míg progresszív izomlazításra alkalmas, a mantra meditációhoz igazítani kell a megfogalmazást (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh és Heusser, 2011).
|
6 hónap
|
|
HRV
Időkeret: 1 hónap
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) normalizált mérőszáma, a kardiovagális index (CVI) változása a stressz- és relaxációs válaszban a fekvőbeteg-kezelés után.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Buscemi N, Dryden DM, Barnes V, Carlson LE, Dusek JA, Shannahoff-Khalsa D. Clinical trials of meditation practices in health care: characteristics and quality. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1199-213. doi: 10.1089/acm.2008.0307.
- Goyal M, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation intervention reviews--reply. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1195. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1393. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAMED001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mantra meditáció
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktív, nem toborzó