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Méditation Mantra dans la dépression majeure (MAMED)

1 février 2021 mis à jour par: Diakonie Kliniken Zschadraß

La méditation mantra comme thérapie d'appoint dans la dépression majeure : un essai contrôlé randomisé

Évaluer les effets de la méditation mantra sur les symptômes dépressifs si elle est appliquée comme thérapie complémentaire à la psychothérapie et/ou aux antidépresseurs et explorer si la méditation conduit à une spiritualité accrue en tant que facteur médiateur potentiel de santé mentale positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Mesurer la différence d'efficacité entre le traitement habituel (TAU) + méditation mantra (MAM) 20 min par jour et TAU ​​+ relaxation musculaire progressive (PMR) 20 min par jour dans le traitement des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression majeure après un traitement hospitalier , après 3 mois et après 6 mois de traitement selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Objectifs secondaires (exploratoires)

  1. Différences entre et au sein des groupes dans la dépression auto-évaluée, la rumination, la pensée négative automatique ou l'anxiété liée aux traits.
  2. Différences entre et au sein des groupes dans les mesures de spiritualité.
  3. Corrélation entre les mesures de spiritualité et l'évolution des scores psychométriques.
  4. Modification de la réponse au stress et de la réponse de relaxation après un traitement en milieu hospitalier, par rapport à la ligne de base.
  5. Différence d'adhésion et de profondeur de la pratique entre les groupes et au sein des groupes et corrélation avec les résultats psychométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Allemagne, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés en service psychiatrique ouvert
  2. Consentement éclairé écrit par les patients qui sont compétents pour consentir à la participation à l'étude
  3. Diagnostic de l'épisode actuel de dépression majeure tel que défini par les critères du DSM-IV et diagnostiqué par entretien structuré (SKID) par un psychiatre ou un psychologue qualifié. Codes DSM-IV : 296.22, 296.23, 296.32, 296.33. Codes CIM-10 correspondants : F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Homme ou femme ≥18 ans
  5. BDI-II >= 20
  6. Les patients doivent pouvoir s'asseoir sur une chaise pendant au moins 20 minutes
  7. Les patients vivent dans la zone de chalandise de l'hôpital

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus pour N'IMPORTE QUELLE des raisons suivantes :

  1. Tout autre trouble psychiatrique majeur actuel est un critère d'exclusion SAUF pour les cas suivants :

    • Abus de nicotine ou dépendance à la nicotine ;
    • Agoraphobie avec ou sans trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, phobie spécifique, phobie sociale
    • Hypocondrie, trouble douloureux, trouble somatisation, trouble somatoforme indifférencié
    • Troubles de l'identité sexuelle et de genre
    • Troubles de l'alimentation
  2. Symptômes psychotiques incompatibles avec le diagnostic de dépression unipolaire
  3. Suicidalité aiguë
  4. Diagnostic affectant les niveaux de cortisol tels que le diabète sucré de type I, le cancer, l'asthme, l'hépatite chronique, le syndrome de fatigue chronique ou l'utilisation régulière de médicaments ayant un effet immunomodulateur (par ex. chimiothérapie cytotoxique, corticoïdes, interférons) ;
  5. Pratique actuelle d'autres formes de répétition de Mantra telles que le chapelet, le chant ou la Méditation Transcendantale
  6. Participation actuelle à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAM
Groupe de méditation mantra
Comportemental: Méditation des mantras
Méditation silencieuse avec mantra spirituel
Comparateur actif: PMR
Groupe de relaxation musculaire progressive
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
Relaxation musculaire progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADRS / SIGMA
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) [reproduite dans l'annexe de ce chapitre] a été élaborée à la fin des années 1970 (Montgomery et Asberg, 1979) et cette échelle de 10 items a été conçue pour être sensible aux effets de médicaments antidépresseurs, principalement des antidépresseurs tricycliques. L'un des objectifs initiaux du MADRS était d'obtenir un instrument pouvant être utilisé à la fois par des psychiatres et des professionnels sans formation psychiatrique spécifique ou minimale. D'après le rapport original du MADRS, la fiabilité inter-évaluateurs variait de 0,89 à 0,97. Cependant, dans une étude allemande, des différences significatives se sont produites lorsqu'un même patient a été évalué par divers groupes de soignants (comme décrit dans Cusin, Yang, Yeung et Fava, 2010). Par conséquent, un guide d'entretien structuré (SIGMA) qui a été développé pour le MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) sera utilisé dans cette étude exclusivement par des psychologues formés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
STAI-T
Délai: 6 mois
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique introspectif composé de 40 éléments d'auto-évaluation relatifs à l'affect anxieux. Le STAI a été construit par Charles Spielberger, R.L. Gorsuch et R.E. Lushene, basé sur la distinction état-trait proposée par Raymond Cattell en 1961. Leur objectif était de compiler un ensemble d'éléments qui pourraient mesurer l'anxiété aux deux pôles de la courbe d'affect normal (état vs trait). Le STAI prétend mesurer la conscience d'une personne à deux extrêmes de l'affect anxieux, l'anxiété d'état étiquetée (état A) et l'anxiété de trait (trait A), respectivement. L'affectivité va des états émotionnels immédiats et transitoires, aux états d'humeur plus durables, en passant par les traits de motivation dynamiques, allant jusqu'aux traits de personnalité relativement durables. Des scores STAI plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 mois
PTQ
Délai: 6 mois
Le PTQ (Ehring et al., 2011) est un questionnaire en 15 items évaluant la tendance à s'engager dans des pensées négatives répétitives indépendamment d'un contenu spécifique au trouble. Les items sont notés sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Le PTQ se compose de trois sous-échelles : les caractéristiques essentielles de la pensée négative répétitive, l'improductivité perçue de la pensée négative répétitive et la pensée négative répétitive capturant la capacité mentale (exemple : "Mes pensées m'empêchent de me concentrer sur d'autres choses"). L'analyse factorielle confirmatoire fournit un support pour une solution à 3 facteurs. L'évaluation des propriétés psychométriques du PTQ, y compris la version néerlandaise (Ehring, Raes, Weidacker et Emmelkamp, ​​2012), a démontré une cohérence interne élevée (a = 0,93-0,95), une fiabilité test-retest acceptable (r = 0, 69-.75), une bonne validité convergente ainsi qu'une bonne validité prédictive dans la prédiction des niveaux de symptômes d'anxiété et de dépression.
6 mois
RSQ
Délai: 6 mois
L'échelle de rumination du Response Style Questionnaire (RSQ ; Nolen-Hoeksema, 1991 ; version allemande : Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) a été utilisée pour évaluer les pensées négatives répétitives sous forme de rumination dépressive. Le questionnaire se compose de 22 éléments décrivant la réponse de l'individu à une humeur triste ou dépressive (par exemple, "Pensez à quel point vous vous sentez passif et démotivé") qui sont notés sur une échelle de '1' (jamais) à '4' (toujours). Le RSQ est considéré comme la mesure standard de la rumination ; il a été largement utilisé dans les populations cliniques et non cliniques et a démontré une fiabilité et une validité élevées (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 et Nolen-Hoeksema, 2004).
6 mois
ASPIC
Délai: 6 mois
Aspects de la spiritualité (ASP) . Le questionnaire ASP a été développé pour mesurer une grande variété d'aspects vitaux de la spiritualité au-delà des frontières conceptuelles conventionnelles dans les sociétés laïques. Des représentants experts de diverses orientations spirituelles ainsi que des athées ont été interrogés sur les aspects de la spiritualité qui les concernent (Büssing, 2006). Motifs identifiés que nous avons condensés en 40 items du questionnaire Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 facteurs ; Cronbach ́s alpha = .94) (Büssing et al., 2007) qui différencie et quantifie les questions cognitives, émotionnelles, intentionnelles et orientées vers l'action du théisme/croyance, de la transcendance (ésotérique), de l'existentialisme, de l'humanisme, etc. L'instrument fiable et valide est adapté pour être utilisé dans la recherche sur les soins de santé (Büssing et al. 2007).
6 mois
SpREUK
Délai: 6 mois
Le SpREUK a été développé pour déterminer si les patients atteints de maladies chroniques vivant dans des sociétés laïques comptent ou non sur la spiritualité comme ressource pour faire face à la maladie. Le questionnaire SpREUK s'appuie sur des motifs essentiels trouvés dans les entretiens de conseil avec des patients atteints de maladies chroniques (c. L'instrument est adapté pour être utilisé dans la recherche sur les soins de santé (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 mois
QEE
Délai: 6 mois
Un nouvel instrument de mesure des expériences exceptionnelles, qui tient compte à la fois de la fréquence et de l'évaluation individuelle des expériences exceptionnelles. Une analyse factorielle en composantes principales a extrait quatre facteurs (expériences spirituelles positives, expériences de déconstruction/perte de l'ego, expériences psychopathologiques et expériences de type rêve), qui expliquent 49 % de la variance. La forme abrégée de 25 items de l'instrument présente de bonnes propriétés psychométriques (plage pour l'alpha de Cronbach : r = 0,67-0,89, plage de fiabilité test-retest après 6 mois r = 0,66-0,87). L'instrument montre une validité discriminante et convergente adéquate (sens de cohérence, soutien social, détresse mentale et confiance transpersonnelle) et peut discriminer entre les pratiquants spirituels et les non pratiquants (Kohls & Walach, 2006).
6 mois
CISP
Délai: 6 mois
Les interventions corps-esprit spécifiques (c'est-à-dire le yoga, le quigong, l'eurythmie thérapeutique, la méditation basée sur la pleine conscience, etc.) nécessitent un engagement actif (émotionnel) des personnes qui les pratiquent. Outre les effets physiologiques directs, un engagement émotionnel actif semble être important. Ce type d'engagement peut être conceptualisé comme une « implication intérieure » (Büssing et al. 2011). L'absence de cette attitude en termes de résistance intérieure envers les pratiques peut entraîner une réduction de l'engagement, de l'adhésion et donc de l'efficacité du traitement. L'échelle ICPH ("Inner Correspondence / Peaceful Harmony with Practices") a été développée pour mesurer cette "correspondance intérieure" dans des études cliniques portant sur l'efficacité des pratiques corps-esprit impliquant des mouvements physiques. Bien qu'il soit adapté à la relaxation musculaire progressive, la formulation doit être ajustée pour la méditation mantra (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 mois
VRC
Délai: 1 mois
Changement de l'indice cardio-vagal (CVI), une mesure normalisée de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), dans la réponse au stress et la réponse de relaxation après un traitement en milieu hospitalier.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonie Kliniken Zschadraß

Collaborateurs

University Hospital Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAMED001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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