Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantra-meditatie bij ernstige depressie (MAMED)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra-meditatie als aanvullende therapie bij ernstige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evalueren van de effecten van mantra-meditatie op depressieve symptomen indien toegepast als aanvullende therapie bij psychotherapie en/of antidepressiva en onderzoeken of meditatie leidt tot meer spiritualiteit als een potentiële bemiddelende factor van positieve geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Meten van het verschil in werkzaamheid tussen behandeling zoals gewoonlijk (TAU) + Mantra-meditatie (MAM) 20 minuten per dag en TAU + progressieve spierontspanning (PMR) 20 minuten per dag bij de behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met ernstige depressie na intramurale behandeling , na 3 maanden en na 6 maanden behandeling zoals beoordeeld door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Secundaire doelstellingen (verkennend)

  1. Verschillen tussen en binnen groepen in zelfgerapporteerde depressie, gepieker, automatisch negatief denken of trekangst.
  2. Verschillen tussen en binnen groepen in maten van spiritualiteit.
  3. Correlatie tussen metingen van spiritualiteit en verandering van psychometrische scores.
  4. Verandering in stressrespons en relaxatierespons na intramurale behandeling, vergeleken met baseline.
  5. Verschil in therapietrouw en diepgang tussen groepen en binnen groepen en correlatie met psychometrische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Duitsland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten van een open psychiatrische afdeling
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënten die bekwaam zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Diagnose van huidige episode van ernstige depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria en gediagnosticeerd via gestructureerd interview (SKID) door een getrainde psychiater of psycholoog. DSM-IV-codes: 296.22, 296.23, 296.32, 296.33. Overeenkomstige ICD-10-codes: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Man of vrouw ≥18 jaar
  5. BDI-II >= 20
  6. Patiënten moeten minimaal 20 minuten in een stoel kunnen zitten
  7. Patiënten wonen in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten om EEN van de volgende redenen:

  1. Elke andere huidige ernstige psychiatrische stoornis is een uitsluitingscriterium BEHALVE voor het volgende:

    • misbruik van nicotine of afhankelijkheid van nicotine;
    • Agorafobie met of zonder paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, specifieke fobie, sociale fobie
    • Hypochondrie, pijnstoornis, somatisatiestoornis, ongedifferentieerde somatoforme stoornis
    • Seksuele en genderidentiteitsstoornissen
    • Eet stoornissen
  2. Psychotische symptomen die niet verenigbaar zijn met de diagnose unipolaire depressie
  3. Acute suïcidaliteit
  4. Diagnose die de cortisolspiegel beïnvloedt, zoals diabetes mellitus type I, kanker, astma, chronische hepatitis, chronisch vermoeidheidssyndroom, of regelmatig gebruik van medicijnen met een immunomodulair effect (bijv. cytotoxische chemotherapie, corticosteroïden, interferonen);
  5. Huidige beoefening van andere vormen van mantra-herhaling, zoals de rozenkrans, chanten of transcendente meditatie
  6. Huidige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAM
Mantra-meditatiegroep
Gedragsmatig: Mantra-meditatie
Stille mantra-meditatie met spirituele mantra
Actieve vergelijker: PMR
Progressieve spierontspanningsgroep
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
Progressieve spierontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS / SIGMA
Tijdsspanne: 6 maanden
De door clinici beoordeelde Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [weergegeven in de bijlage bij dit hoofdstuk] is eind jaren zeventig ontwikkeld (Montgomery & Asberg, 1979) en deze schaal met 10 items is ontworpen om gevoelig te zijn voor de effecten van antidepressiva, voornamelijk tricyclische antidepressiva. Een van de oorspronkelijke doelen van de MADRS was het verkrijgen van een instrument dat zowel door psychiaters als door professionals kon worden gebruikt zonder specifieke of minimale psychiatrische opleiding. Uit het oorspronkelijke rapport van de MADRS varieerde de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,89 tot 0,97. In een Duits onderzoek ontstonden echter significante verschillen wanneer dezelfde patiënt werd beoordeeld door verschillende groepen zorgverleners (zoals beschreven in Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010). Daarom zal een gestructureerde interviewgids (SIGMA) die is ontwikkeld voor de MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) in dit onderzoek uitsluitend worden gebruikt door opgeleide psychologen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAI-T
Tijdsspanne: 6 maanden
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een introspectieve psychologische inventaris die bestaat uit 40 zelfgerapporteerde items met betrekking tot angstgevoelens. De STAI is gebouwd door Charles Spielberger, R.L. Gorsuch en R.E. Lushene, gebaseerd op het onderscheid tussen staat en eigenschap, voorgesteld door Raymond Cattell in 1961. Hun doel was om een ​​reeks items samen te stellen die angst konden meten aan beide polen van de normale affectcurve (toestand versus eigenschap). De STAI is bedoeld om iemands bewuste bewustzijn te meten bij twee uitersten van angstgevoelens, respectievelijk gelabelde toestandsangst (A-staat) en trekangst (A-eigenschap). Affectiviteit varieert van onmiddellijke, voorbijgaande emotionele toestanden, via langdurige gemoedstoestanden, via dynamische motiverende kenmerken, tot aan relatief duurzame persoonlijkheidskenmerken. Hogere STAI-scores duiden op meer angst (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 maanden
PTQ
Tijdsspanne: 6 maanden
De PTQ (Ehring et al., 2011) is een vragenlijst met 15 items die de neiging beoordeelt om herhaaldelijk negatief te denken, onafhankelijk van een stoornisspecifieke inhoud. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De PTQ bestaat uit drie subschalen: Kernkenmerken van repetitief negatief denken, waargenomen onproductiefheid van repetitief negatief denken, en repetitief negatief denken dat mentale capaciteit vastlegt (voorbeelditem: 'Mijn gedachten voorkomen dat ik me op andere dingen concentreer'.). Bevestigende factoranalyse biedt ondersteuning voor een 3-factorenoplossing. Beoordeling van de psychometrische eigenschappen van de PTQ, inclusief de Nederlandse versie (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), heeft een hoge interne consistentie (a = .93-.95), aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (r = .95) aangetoond. 69-.75), goede convergente validiteit en goede voorspellende validiteit bij het voorspellen van symptoomniveaus van angst en depressie.
6 maanden
RSQ
Tijdsspanne: 6 maanden
De ruminatieschaal van de Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; Duitse versie: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) werd gebruikt om repetitief negatief denken in de vorm van depressieve ruminatie te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 22 items die de reactie van het individu op een verdrietige of depressieve stemming beschrijven (bijv. "Denk na over hoe passief en ongemotiveerd u zich voelt") die worden beoordeeld op een schaal van '1' (nooit) tot '4' (altijd). De RSQ wordt beschouwd als de standaardmaatstaf voor herkauwen; het is op grote schaal gebruikt in zowel klinische als niet-klinische populaties en heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 en Nolen-Hoeksema, 2004).
6 maanden
ADDER
Tijdsspanne: 6 maanden
Aspecten van spiritualiteit (ASP). De ASP-vragenlijst is ontwikkeld om een ​​breed scala aan vitale aspecten van spiritualiteit te meten buiten de conventionele conceptuele grenzen in seculiere samenlevingen. Zowel deskundige vertegenwoordigers van verschillende spirituele oriëntaties als atheïsten werd gevraagd welke aspecten van spiritualiteit voor hen relevant zijn (Büssing, 2006). Geïdentificeerde motieven hebben we samengevat tot 40 items van de Aspects of Spirituality (ASP 1.0) vragenlijst (7 factoren; Cronbach ́s alpha = .94) (Büssing et al., 2007) die cognitieve, emotionele, intentionele en actiegerichte kwesties van theïsme/overtuiging, (esoterische) transcendentie, existentialisme, humanisme enz. differentieert en kwantificeert. Het betrouwbare en valide instrument is geschikt voor gebruik in het zorgonderzoek (Büssing et al. 2007).
6 maanden
SpREUK
Tijdsspanne: 6 maanden
De SpREUK is ontwikkeld om te onderzoeken of patiënten met chronische ziekten die in seculiere samenlevingen leven al dan niet afhankelijk zijn van spiritualiteit als middel om met ziekte om te gaan. De SpREUK-vragenlijst is gebaseerd op essentiële motieven die worden aangetroffen in counselinggesprekken met patiënten met een chronische ziekte (d.w.z. vertrouwen/geloof hebben; zoeken naar een transcendente bron om op te vertrouwen; weerspiegeling van het leven en de daaropvolgende verandering van leven en gedrag). Het instrument is geschikt voor gebruik in zorgonderzoek (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 maanden
EEQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Een nieuw instrument voor het meten van bijzondere ervaringen, waarbij zowel de frequentie als de individuele beoordeling van bijzondere ervaringen wordt meegewogen. Een principale component factoranalyse haalde vier factoren eruit (positieve spirituele ervaringen, ervaringen van deconstructie/egoverlies, psychopathologische ervaringen en droomachtige ervaringen), die 49% van de variantie verklaren. De korte vorm van het instrument met 25 items vertoont goede psychometrische eigenschappen (bereik voor Cronbach's alfa: r = 0,67-0,89, bereik voor test-hertestbetrouwbaarheid na 6 maanden r = 0,66-0,87). Het instrument toont adequate discriminerende en convergente validiteit (Sense of Coherence, Social Support, Mental Distress en Transpersonal Trust) en kan onderscheid maken tussen spiritueel praktiserende en niet-praktiserende individuen (Kohls & Walach, 2006).
6 maanden
ICPH
Tijdsspanne: 6 maanden
Specifieke mind-body-interventies (d.w.z. yoga, quigong, therapeutische euritmie, op mindfulness gebaseerde meditatie enz.) vereisen een actieve (emotionele) betrokkenheid van individuen die het beoefenen. Afgezien van directe fysiologische effecten lijkt een actieve emotionele betrokkenheid belangrijk te zijn. Dit type betrokkenheid kan worden geconceptualiseerd als een 'innerlijke betrokkenheid' (Büssing et al. 2011). Het ontbreken van deze houding in termen van een innerlijke weerstand tegen de praktijken kan leiden tot verminderde betrokkenheid, therapietrouw en dus effectiviteit van de behandeling. De ICPH-schaal ("Inner Correspondence / Peaceful Harmony with Practices") is ontwikkeld om deze 'innerlijke correspondentie' te meten in klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid van mind-body-praktijken waarbij fysieke bewegingen betrokken zijn. Hoewel het geschikt is voor progressieve spierontspanning, moet de formulering worden aangepast voor mantra-meditatie (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 maanden
HRV
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering van Cardiovagal Index (CVI), een genormaliseerde maatstaf voor hartslagvariabiliteit (HRV), in stressrespons en relaxatierespons na intramurale behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Medewerkers

University Hospital Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAMED001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantra-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren