Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Meditação Mantra na Depressão Maior (MAMED)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Diakonie Kliniken Zschadraß

Meditação com mantra como terapia adjuvante na depressão maior: um estudo controlado randomizado

Avaliar os efeitos da meditação mantra nos sintomas depressivos se aplicada como terapia adjuvante à psicoterapia e/ou medicamentos antidepressivos e explorar se a meditação leva ao aumento da espiritualidade como um potencial fator mediador da saúde mental positiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Medir a diferença de eficácia entre o tratamento habitual (TAU) + meditação Mantra (MAM) 20min por dia e TAU + relaxamento muscular progressivo (PMR) 20min por dia no tratamento de sintomas depressivos em pacientes com Depressão Maior após tratamento hospitalar , após 3 meses e após 6 meses de tratamento conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Objetivos secundários (exploratórios)

  1. Diferenças entre e dentro dos grupos na auto-avaliação de depressão, ruminação, pensamento negativo automático ou ansiedade-traço.
  2. Diferenças entre e dentro dos grupos nas medidas de espiritualidade.
  3. Correlação entre medidas de espiritualidade e mudança de escores psicométricos.
  4. Mudança na resposta ao estresse e na resposta de relaxamento após o tratamento hospitalar, em comparação com a linha de base.
  5. Diferença na adesão e profundidade da prática entre os grupos e dentro dos grupos e correlação com os resultados psicométricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Alemanha, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados em ala psiquiátrica aberta
  2. Consentimento informado por escrito de pacientes competentes para consentir na participação no estudo
  3. Diagnóstico do episódio atual de depressão maior conforme definido pelos critérios do DSM-IV e diagnosticado por meio de entrevista estruturada (SKID) por um psiquiatra ou psicólogo treinado. códigos DSM-IV: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Códigos ICD-10 correspondentes: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  5. BDI-II >= 20
  6. Os pacientes devem ser capazes de sentar em uma cadeira por pelo menos 20 minutos
  7. Os pacientes vivem na área de captação do hospital

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos por QUALQUER UM dos seguintes motivos:

  1. Qualquer outro transtorno psiquiátrico grave atual é um critério de exclusão, EXCETO para o seguinte:

    • Abuso de nicotina ou dependência de nicotina;
    • Agorafobia com ou sem Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Fobia Específica, Fobia Social
    • Hipocondria, Transtorno de Dor, Transtorno de Somatização, Transtorno Somatoforme Indiferenciado
    • Transtornos de Identidade Sexual e de Gênero
    • Distúrbios alimentares
  2. Sintomas psicóticos incompatíveis com o diagnóstico de depressão unipolar
  3. suicidalidade aguda
  4. Diagnóstico que afeta os níveis de cortisol, como diabetes mellitus tipo I, câncer, asma, hepatite crônica, síndrome da fadiga crônica ou uso regular de medicamentos com efeito imunomodulador (por exemplo, quimioterapia citotóxica, corticosteróides, interferons);
  5. Prática atual de outras formas de repetição de Mantra, como o rosário, o canto ou a Meditação Transcendental
  6. Participação atual em outro ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAM
Grupo de Meditação Mantra
Comportamental: Meditação Mantra
Meditação silenciosa do mantra com mantra espiritual
Comparador Ativo: PMR
Grupo de Relaxamento Muscular Progressivo
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo
Relaxamento Muscular Progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS / SIGMA
Prazo: 6 meses
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) avaliada por médicos [reproduzida no Apêndice deste capítulo] foi desenvolvida no final da década de 1970 (Montgomery & Asberg, 1979) e esta escala de 10 itens foi projetada para ser sensível aos efeitos da medicamentos antidepressivos, principalmente antidepressivos tricíclicos. Um dos objetivos originais do MADRS era obter um instrumento que pudesse ser utilizado tanto por psiquiatras quanto por profissionais sem formação psiquiátrica específica ou com formação psiquiátrica mínima. A partir do relatório original do MADRS, a confiabilidade entre avaliadores variou de 0,89 a 0,97. No entanto, em um estudo alemão, houve diferenças significativas quando o mesmo paciente foi avaliado por vários grupos de cuidadores (conforme descrito em Cusin, Yang, Yeung e Fava, 2010). Assim, um guia de entrevista estruturada (SIGMA) que foi desenvolvido para o MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008) será usado neste estudo exclusivamente por psicólogos treinados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STAI-T
Prazo: 6 meses
O State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é um inventário psicológico introspectivo que consiste em 40 itens de autorrelato relativos ao afeto ansioso. O STAI foi construído por Charles Spielberger, R.L. Gorsuch e R.E. Lushene, com base na distinção estado-traço proposta por Raymond Cattell em 1961. Seu objetivo era compilar um conjunto de itens que pudessem medir a ansiedade em ambos os pólos da curva de afeto normal (estado versus traço). O IDATE pretende medir a percepção consciente de uma pessoa em dois extremos de afeto de ansiedade, ansiedade-estado rotulada (estado A) e ansiedade-traço (traço-A), respectivamente. A afetividade varia de estados emocionais transitórios e imediatos, passando por estados de humor mais duradouros, passando por traços motivacionais dinâmicos, indo até traços de personalidade relativamente duradouros. Pontuações mais altas do STAI sugerem níveis mais altos de ansiedade (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 meses
PTQ
Prazo: 6 meses
O PTQ (Ehring et al., 2011) é um questionário de 15 itens que avalia a tendência de se engajar em pensamento negativo repetitivo independente de um conteúdo específico do transtorno. Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O PTQ consiste em três subescalas: características centrais do pensamento negativo repetitivo, improdutividade percebida do pensamento negativo repetitivo e pensamento negativo repetitivo capturando a capacidade mental (exemplo de item: 'Meus pensamentos me impedem de focar em outras coisas'). A análise fatorial confirmatória fornece suporte para uma solução de 3 fatores. A avaliação das propriedades psicométricas do PTQ, incluindo a versão holandesa (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), demonstrou alta consistência interna (a = .93-.95), confiabilidade teste-reteste aceitável (r = . 69-0,75), boa validade convergente, bem como boa validade preditiva na previsão dos níveis de sintomas de ansiedade e depressão.
6 meses
RSQ
Prazo: 6 meses
A escala de ruminação do Questionário de Estilo de Resposta (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; versão alemã: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) foi usada para avaliar o pensamento negativo repetitivo na forma de ruminação depressiva. O questionário consiste em 22 itens que descrevem a resposta do indivíduo ao humor triste ou deprimido (por exemplo, "Pense em como você se sente passivo e desmotivado") que são classificados em uma escala de '1' (nunca) a '4' (sempre). O RSQ é considerado a medida padrão de ruminação; tem sido amplamente utilizado em populações clínicas e não clínicas e demonstrou alta confiabilidade e validade (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 e Nolen-Hoeksema, 2004).
6 meses
ASP
Prazo: 6 meses
Aspectos da Espiritualidade (ASP) . O questionário ASP foi desenvolvido para medir uma ampla variedade de aspectos vitais da espiritualidade além dos limites conceituais convencionais nas sociedades seculares. Tanto representantes especialistas de várias orientações espirituais quanto ateus foram questionados sobre quais aspectos da espiritualidade são relevantes para eles (Büssing, 2006). Os motivos identificados foram condensados ​​em 40 itens do questionário Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 fatores; alfa de Cronbach = 0,94) (Büssing et al., 2007) que diferencia e quantifica questões cognitivas, emocionais, intencionais e orientadas para a ação de teísmo/crença, transcendência (esotérica), existencialismo, humanismo etc. O instrumento confiável e válido é adequado para ser usado na pesquisa em saúde (Büssing et al. 2007).
6 meses
SpREUK
Prazo: 6 meses
O SpREUK foi desenvolvido para investigar se pacientes com doenças crônicas que vivem em sociedades seculares contam ou não com a espiritualidade como um recurso para lidar com a doença. O questionário SpREUK baseia-se em motivos essenciais encontrados em entrevistas de aconselhamento com pacientes com doenças crônicas (ou seja, ter confiança/fé; busca de uma fonte transcendente para confiar; reflexão da vida e subsequente mudança de vida e comportamento). O instrumento é adequado para ser usado em pesquisa em saúde (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 meses
EEQ
Prazo: 6 meses
Um novo instrumento para a medição de experiências excepcionais, que considera tanto a frequência quanto a avaliação individual de experiências excepcionais. Uma análise fatorial de componente principal extraiu quatro fatores (experiências espirituais positivas, experiências de desconstrução/perda do ego, experiências psicopatológicas e experiências do tipo sonho), que explicam 49% da variação. A forma abreviada de 25 itens do instrumento mostra boas propriedades psicométricas (intervalo para alfa de Cronbach: r = 0,67-0,89, intervalo de confiabilidade teste-reteste após 6 meses r = 0,66-0,87). O instrumento apresenta adequada validade discriminante e convergente (Senso de Coerência, Apoio Social, Angústia Mental e Confiança Transpessoal) e consegue discriminar entre praticantes espirituais e não praticantes (Kohls & Walach, 2006).
6 meses
ICPH
Prazo: 6 meses
Intervenções mente-corpo específicas (ou seja, ioga, quigong, euritmia terapêutica, meditação baseada em atenção plena, etc.) requerem um envolvimento ativo (emocional) dos indivíduos que as praticam. Além dos efeitos fisiológicos diretos, um envolvimento emocional ativo parece ser importante. Esse tipo de engajamento pode ser conceituado como um 'envolvimento interno ́ (Büssing et al. 2011). A falta dessa atitude em termos de resistência interna às práticas pode levar à redução do engajamento, da adesão e, portanto, da eficácia do tratamento. A escala ICPH ("Inner Correspondence / Peaceful Harmony with Practices") foi desenvolvida para medir essa 'correspondência interna em estudos clínicos abordando a eficácia das práticas mente-corpo envolvendo movimentos físicos. Embora seja adequado para o relaxamento muscular progressivo, a redação precisa ser ajustada para a meditação do mantra (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh e Heusser, 2011).
6 meses
HRV
Prazo: 1 mês
Alteração do Índice Cardiovagal (CVI), uma medida normalizada da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), em resposta ao estresse e resposta de relaxamento após tratamento hospitalar.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonie Kliniken Zschadraß

Colaboradores

University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAMED001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meditação Mantra

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever