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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004521
치료 저항성 우울증에서 리튬 대 Quetiapine (LQD)
2021년 3월 3일 업데이트: King's College London
치료 저항성 우울증에서 리튬 및 퀘티아핀 증강의 임상 및 비용 효율성을 비교하는 무작위 실용 시험
LQD는 치료 저항성 우울증 환자를 위한 항우울제에 추가 요법으로 사용될 때 리튬과 퀘티아핀의 임상 및 비용 효율성을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
우울증의 리튬 대 퀘티아핀(LQD) 연구는 12개월 동안 환자를 평가하여 어떤 치료(있는 경우)가 장기간에 걸쳐 TRD를 개선할 가능성이 더 높은지 확인합니다.
Anthony Cleare 교수가 수석 연구원이며 2016년 11월에 채용이 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 12개월 병렬 그룹, 다중 센터, 환자 무작위, 실용적, 공개 라벨 시험은 항우울제에 리튬을 처방하는 결정과 퀘티아핀 추가 치료를 처방하는 결정의 임상 및 비용 효율성을 비교합니다.
두 개의 병렬 그룹이 있습니다. 1) 기존 항우울제에 Quetiapine 추가; 2) 기존 항우울제에 리튬을 추가합니다.
276명의 환자가 기준선에서 리튬 또는 퀘티아핀을 처방하기로 결정하기 위해 1:1로 무작위 배정되고 임상의가 실제 치료를 수행하게 됩니다.
치료 상태에 관계없이 모든 환자는 1년 동안 시험에서 추적 관찰됩니다.
이는 12개월 동안 치료 중단까지의 시간 및 평균 증상 부담(QIDS-SR) 측면에서 quetiapine이 리튬보다 우월할 것이라는 가설을 세우는 우월성 설계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsey Marwood
- 이메일: LQDstudy@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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연락하다:
- Helena Tee
- 이메일: helena.tee@kcl.ac.uk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GP 및/또는 성인 정신 건강 서비스의 치료를 받는 경우
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 우울증의 현재 에피소드 - 단일 또는 재발성 에피소드 3.17-항목 HAM-D 점수 ≥ 14 - 이 컷오프는 다음과 같은 비교 연구에서도 선택된 실용적인 최소 우울증 심각도를 반영합니다. STAR*D(Rush 외 2006, Trivedi 외 2006)
4. 모든 성별 및 18세 이상 5. 치료 저항성 우울증 기준 충족(Fekadu et al., 2009a; Cleare et al., 2015): 현재 삽화가 최소 6주 동안 투여된 최소 2개의 항우울제에 반응하지 않음 플루옥세틴 ≥20mg/일, 파록세틴 ≥20mg/일, 세르트랄린 ≥50mg/일, 시탈로프람 ≥20mg/일, 에스시탈로프람 ≥10mg/일, 벤라팍신 ≥75mg/일, 둘록세틴 ≥60mg/일, 미르타자핀으로 정의되는 최소 치료 용량에서 ≥15mg/일, 삼환계 항우울제 ≥125mg/일, 기타 항우울제에 대한 국가 Maudsley 처방 가이드라인(BNF)에 따른 용량. 항우울제를 사용하는 동안 재발한 경우에도 실패한 치료 시험으로 간주됩니다. 6. 현재 항우울제 치료가 ≥6주 동안 치료 용량 이상으로 변경되지 않고 유지되었습니다. 7. 사전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- MINI 7.0에서 양극성 장애(양극성 1 또는 양극성 2에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 진단(양극성 우울증에 대한 권장 치료법이 다르기 때문에)
- 현재 정신병의 진단(현재 정신병에 대한 권장 치료법이 다르기 때문에 항우울제와 항정신병 약물이 일차 치료 권장 사항입니다(NiCE, 2009; Cleare et al., 2015)
- 현재 에피소드 동안 리튬 또는 quetiapine의 적절한 사용. 리튬의 적정 용량은 최소 4주 동안 적절한 용량(>0.4mmol/L의 문서화된 혈장 농도로 이어짐)과 퀘티아핀의 경우 150-300mg/d 범위의 처방으로 리튬을 복용하는 환자로 정의됩니다. 4주 이상. 또는 환자가 현재 에피소드에서 부적절한 용량의 리튬 또는 퀘티아핀을 복용한 경우 환자와 임상의는 약물을 재처방/복용하지 않습니다.
- 다른 비정형 항정신병약의 지속적인 사용(연구 참여 전, 즉 무작위배정 전 언제든지 중단해야 함)
- 리튬 또는 퀘티아핀 사용에 대한 알려진 금기: 리튬 또는 퀘티아핀 또는 이들의 부형제의 알려진 과민성; 중증 신부전/장애; 치료되지 않은 갑상선기능저하증; 중증 심장 질환 / 기능 부전; 낮은 나트륨 수치 예. 탈수 환자 또는 저염식을 하는 환자; 애디슨병; 브루가다 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력; 대사 갈락토스혈증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전성 선천적 오류; 시토크롬 P450 3A4 억제제의 동시 투여; 또는 선천성 QT 연장.
- 우리는 현재 시험용 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 참여하고 있는 개인을 모집하지 않을 것입니다.
- 재판절차에 임하기에는 이해력이나 주의력이 부족하다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 이것은 주제의 구두 보고를 기반으로 합니다. 그렇지 않으면 처방자의 임상적 판단에 따라 결정되는 적절한 피임 예방 조치와 같이 실용적인 공개 시험의 맥락에서 표준 임상 관행에 따라 관리가 적절할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리튬
리튬은 환자의 기존 항우울제 치료에 더해 증강제로 이 팔에 있는 환자에게 처방될 것입니다.
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환자의 기존 항우울제 치료에 추가로 리튬 처방.
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실험적: 케티아핀
Quetiapine은 이 팔의 환자에게 환자의 기존 항우울제 치료 외에 증강제로 처방될 것입니다.
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환자의 기존 항우울제 치료에 추가로 처방된 퀘티파틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종단 우울 증상 중증도
기간: 52주
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QIDS-SR
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52주
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모든 원인 치료 중단까지의 시간 차이
기간: 12 개월
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두 치료 부문 사이에서 어떤 이유로든 환자가 약물 복용을 중단하는 시간의 차이.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 평가한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선에서 8주차 및 52주차까지
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MADRS
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기준선에서 8주차 및 52주차까지
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응답률
기간: 8주 및 52주
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MADRS 설문지를 사용하여 평가
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8주 및 52주
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관해율
기간: 8주 및 52주
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MADRS 설문지를 사용하여 평가
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8주 및 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주와 52주에 측정
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EuroQol-5D 설문지를 사용하여 평가
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8주와 52주에 측정
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사회적 기능
기간: 기준선, 8주 및 52주에 측정
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WSAS 자체 평가 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 8주 및 52주에 측정
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치료 준수
기간: 8주차와 52주차에 측정
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MARS-5 설문지를 사용하여 평가
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8주차와 52주차에 측정
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 8주와 52주에 측정
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체중 참가자에 의해 평가
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8주와 52주에 측정
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 52주로 변경
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혈압을 측정하여 평가
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기준선에서 8주 및 52주로 변경
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주 및 52주로 변경
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혈압을 측정하여 평가
|
기준선에서 8주 및 52주로 변경
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새로운 중재(약리학적 또는 비약리학적)를 받아들이는 시간
기간: 12 개월
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모든 약리학적 및 비약리학적 개입을 기록하여 평가
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12 개월
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치료 시작까지의 시간
기간: 최대 12개월
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치료 개시 양식을 사용하여 평가됨
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최대 12개월
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CGI 글로벌 개선
기간: 8주와 52주에 측정
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CGI
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8주와 52주에 측정
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부작용
기간: 8주와 52주에 측정
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상금 총점
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8주와 52주에 측정
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심각한 부작용
기간: 52주
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심각한 유해 사례는 시험에 환자가 참여하는 동안 모니터링되고 보고됩니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 심각도의 변화
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
|
CGI 심각도 점수의 변화
|
8주, 26주 및 52주에 측정
|
|
글로벌 효능
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
|
CGI 효능 점수의 변화
|
8주, 26주 및 52주에 측정
|
|
부작용
기간: 8주와 52주에 측정
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PRIZE의 개별 항목 빈도
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8주와 52주에 측정
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신체 건강 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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모든 참가자에 대해 완료되지 않았습니다.
예를 들어 충분한 숫자가 있는 경우 보고됩니다.
혈액 매개 변수 및 허리 둘레
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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리튬/퀘티아핀 치료 만족도
기간: 8주, 26주 및 52주에 측정
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TSQM 하위 척도를 사용하여 측정
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8주, 26주 및 52주에 측정
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자가 보고 조증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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Altman Mania 자체 평가 척도를 사용하여 측정
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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GAD-7 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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처방 시간
기간: 0~52주
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참가자에게 치료 처방전을 제공하는 첫 데이트
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0~52주
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항우울제에 대한 기본 순응도
기간: 기준선에서 측정됨
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MARS-5 점수
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기준선에서 측정됨
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인지의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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총 DSCT 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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임상의의 준수
기간: 0~52주
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처방 및 모니터링 지침에 대한 임상의 준수
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0~52주
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적절한 치료 시험을 받은 참가자의 비율
기간: 0-8주
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연구 프로토콜에 정의된 적절한 치료 시험
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0-8주
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우울 에피소드로 인한 병원 입원 수
기간: 52주
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정신과 병력 평가를 사용하여 측정
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52주
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성격 측정의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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사파스
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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사회적 기능
기간: 12개월 동안 매주 측정
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WSAS
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12개월 동안 매주 측정
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경제 분석
기간: 52주
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NHS 및 개인 사회 서비스 관점과 사회적 관점의 비용.
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52주
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치료 반응의 예측자
기간: 52주
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Maudsley Staging Model, HAM-D, MINI 7, IDS-C 및 SAPAS 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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52주
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모든 시간이 치료 중단을 일으킬 때까지 세로 방향 우울증 심각도
기간: 52주
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QIDS-SR을 사용하여 매주 측정
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52주
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유전, 사이토카인 및 코르티솔 분석을 위한 생물학적 샘플 수집 및 분석
기간: 0~52주
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BRC BioResource와 공동으로 수집한 혈액/모발/타액 샘플
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0~52주
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Maudsley VAS의 신뢰성과 타당성
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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QIDS-SR 및 MADRS에 대해 검증된 Maudsley VAS를 사용하여 측정
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기준선, 8주, 26주 및 52주에 측정
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16개 항목 IDS의 자체 평가 버전과 임상의 평가 버전 간의 불일치
기간: 베이스라인 및 8주에 측정
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QIDS 및 IDS를 사용하여 평가
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베이스라인 및 8주에 측정
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Quetiapine과 lithium serum level,처방용량과 우울증상의 정도와의 관계
기간: 52주
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MADRS
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52주
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우울증에 대한 새로운 중재가 필요할 때입니다.
기간: 52주
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병용 약물 및 병용 치료 설문지를 사용하여 측정
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52주
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우울증에 대한 새로운 개입의 수
기간: 52주
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병용 약물 및 병용 치료 설문지를 사용하여 측정
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52주
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True Colors 주간 모니터링 시스템의 환자 평가 경험
기간: 8 / 26 / 52주
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참가자 하위 집합의 질적 인터뷰
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8 / 26 / 52주
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 8주, 26주 및 52주
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참가자 하위 집합에서 THINC-it 복합 및 개별 테스트 점수
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기준선, 8주, 26주 및 52주
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12. 리튬과 퀘티아핀에 대한 환자의 견해와 경험
기간: 52주 방문
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참가자 하위 집합의 질적 인터뷰
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52주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anothony Cleare, Professor of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTA 14/222/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자와 공유하는 결정은 사례별로 CI가 내립니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리튬에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염