- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004521
Lithium versus quetiapine bij behandelingsresistente depressie (LQD)
Een gerandomiseerde, pragmatische studie waarin de klinische en kosteneffectiviteit van lithium- en quetiapine-augmentatie bij behandelingsresistente depressie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey Marwood
- E-mail: LQDstudy@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
Contact:
- Helena Tee
- E-mail: helena.tee@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder toezicht van huisarts en/of GGZ volwassenen
- Huidige episode van depressie die voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) - enkele of terugkerende episode 3,17 items HAM-D-score ≥ 14 - deze grens weerspiegelt een pragmatische minimale ernst van depressie zoals ook gekozen in vergelijkbare studies zoals STAR*D (Rush et al. 2006, Trivedi et al. 2006)
4. Elk geslacht en 18 jaar of ouder 5. Voldoet aan criteria voor behandelingsresistente depressie (Fekadu et al., 2009a; Cleare et al., 2015): huidige episode heeft niet gereageerd op ten minste twee antidepressiva die gedurende ten minste zes weken zijn gegeven bij minimale therapeutische dosis gedefinieerd als fluoxetine ≥ 20 mg/dag, paroxetine ≥ 20 mg/dag, sertraline ≥ 50 mg/dag, citalopram ≥ 20 mg/dag, escitalopram ≥ 10 mg/dag, venlafaxine ≥ 75 mg/dag, duloxetine ≥ 60 mg/dag, mirtazapine ≥ 15 mg/dag, tricyclisch antidepressivum ≥ 125 mg/dag en dosering volgens de nationale Maudsley-richtlijnen voor voorschrijven of BNF voor elk ander antidepressivum. Houd er rekening mee dat een terugval tijdens het gebruik van een antidepressivum ook geldt als een mislukte behandelingsproef. 6. De huidige behandeling met antidepressiva is ongewijzigd gebleven en op of boven een therapeutische dosis gedurende ≥6 weken. 7. Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een bipolaire stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolair 1 of bipolair 2) op de MINI 7.0 (aangezien de aanbevolen behandelingen verschillen voor bipolaire depressie)
- Diagnose van huidige psychose (aangezien de aanbevolen behandelingen verschillen voor huidige psychose - antidepressiva plus antipsychotica is de eerstelijnsbehandelingsaanbeveling (NiCE, 2009; Cleare et al., 2015)
- Adequaat gebruik van lithium of quetiapine tijdens de huidige episode. Een adequate dosis lithium wordt gedefinieerd als de patiënt die gedurende ten minste 4 weken lithium inneemt in een adequate dosis (leidend tot een gedocumenteerde plasmaconcentratie van >0,4 mmol/l) en voor quetiapine een voorschrift in het bereik van 150-300 mg/d 4 weken of langer. Of, als de patiënt in de huidige episode een ontoereikende dosis lithium of quetiapine heeft ingenomen, zijn de patiënt en de arts niet bereid de medicatie opnieuw voor te schrijven/in te nemen.
- Voortdurend gebruik van een ander atypisch antipsychoticum (stopzetting is vereist vóór aanvang van de studie, d.w.z. op elk moment voorafgaand aan randomisatie)
- Bekende contra-indicatie voor het gebruik van lithium of quetiapine: bekende overgevoeligheid voor lithium of quetiapine of een van hun hulpstoffen; ernstige nierinsufficiëntie/functiestoornis; onbehandelde hypothyreoïdie; ernstige hartziekte / insufficiëntie; laag natriumgehalte, b.v. uitgedroogde patiënten of patiënten met een natriumarm dieet; De ziekte van Addison; Brugada-syndroom of familiegeschiedenis van Brugada-syndroom; de zeldzame erfelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen galactosemie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie; gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4-remmers; of aangeboren QT-verlenging.
- We nemen geen personen aan die momenteel deelnemen aan een klinische proef met een medisch onderzoeksproduct (CTIMP).
- Onvoldoende mate van begrip of aandacht om deel te kunnen nemen aan procesprocedures.
- We sluiten vrouwen uit die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven. Dit zal gebaseerd zijn op mondelinge rapportage van het onderwerp. Anders zal de behandeling passend zijn volgens de standaard klinische praktijk binnen de context van een pragmatisch, open onderzoek, bijvoorbeeld adequate anticonceptievoorzorgsmaatregelen die worden genomen op basis van het klinische oordeel van de voorschrijver.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lithium
Aan patiënten in deze arm zal lithium worden voorgeschreven als aanvulling op de bestaande behandeling met antidepressiva van een patiënt.
|
Lithium voorgeschreven naast de bestaande behandeling met antidepressiva van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine zal aan patiënten in deze arm worden voorgeschreven als aanvulling op de bestaande behandeling met antidepressiva van een patiënt.
|
Quetipatine voorgeschreven naast de bestaande behandeling met antidepressiva van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale depressieve symptoomernst
Tijdsspanne: 52 weken
|
QIDS-SR
|
52 weken
|
|
Verschil in tijd tot stopzetting van de behandeling door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in het tijdstip waarop patiënten om welke reden dan ook stoppen met het innemen van de medicatie tussen de twee behandelingsarmen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de door de arts beoordeelde ernst van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 52
|
MADRS
|
Van baseline tot week 8 en 52
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Beoordeeld met behulp van de MADRS-vragenlijst
|
8 weken en 52 weken
|
|
Remissie tarieven
Tijdsspanne: 8 en 52 weken
|
Beoordeeld met behulp van de MADRS-vragenlijst
|
8 en 52 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
|
Beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D-vragenlijst
|
Gemeten op 8 en 52 weken
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 en 52 weken
|
Gemeten met behulp van de WSAS self-rated vragenlijst
|
Gemeten bij baseline, 8 en 52 weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op week 8 en 52
|
Beoordeeld met behulp van de MARS-5 vragenlijst
|
Gemeten op week 8 en 52
|
|
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
|
Beoordeeld door deelnemers te wegen
|
Gemeten op 8 en 52 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
|
Vastgesteld door de bloeddruk te meten
|
Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
|
Vastgesteld door de bloeddruk te meten
|
Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
|
|
Tijd tot opname van een nieuwe interventie (farmacologisch of niet-farmacologisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door alle farmacologische en niet-farmacologische interventies vast te leggen
|
12 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Getoetst aan de hand van het startformulier voor de behandeling
|
Tot 12 maanden
|
|
CGI wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
|
CGI
|
Gemeten op 8 en 52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
|
PRIJS totale score
|
Gemeten op 8 en 52 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd en gerapporteerd.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale ernst
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
Verandering in CGI-ernstscore
|
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
|
Wereldwijde werkzaamheid
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
Verandering in CGI-werkzaamheidsscore
|
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
|
Frequentie van individuele items op de PRIJS
|
Gemeten op 8 en 52 weken
|
|
Lichamelijke gezondheid verandert
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
Niet voor alle deelnemers ingevuld.
Zal worden gerapporteerd als er een voldoende aantal is, b.v.
bloedparameters en tailleomtrek
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Tevredenheid over behandeling met lithium/quetiapine
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
Gemeten met behulp van TSQM-subschalen
|
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde manische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
Gemeten met behulp van de Altman Mania Self Rating Scale
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
GAD-7-score
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Tijd voor recept
Tijdsspanne: 0-52 weken
|
Eerste date deelnemer krijgt een recept voor de behandeling
|
0-52 weken
|
|
Baseline therapietrouw aan antidepressiva
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
MARS-5-score
|
Gemeten bij baseline
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
Totale DSCT-score
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Aanhankelijkheid van clinici
Tijdsspanne: 0-52 weken
|
Naleving door de arts van richtlijnen voor voorschrijven en monitoren
|
0-52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een adequate behandelingsproef
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Adequate behandelingsproef zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
|
0-8 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor depressieve episode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met behulp van beoordeling van de psychiatrische geschiedenis
|
52 weken
|
|
Verandering in persoonlijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
SAPAS
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 12 maanden
|
WSAS
|
Wekelijks gemeten gedurende 12 maanden
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 52 weken
|
Kosten vanuit het perspectief van NHS en persoonlijke sociale diensten en vanuit maatschappelijk perspectief.
|
52 weken
|
|
Voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met behulp van het Maudsley Staging Model, HAM-D, MINI 7, IDS-C en SAPAS vragenlijsten.
|
52 weken
|
|
Ernst van longitudinale depressie tot het moment waarop de behandeling stopgezet moet worden
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wekelijks gemeten met de QIDS-SR
|
52 weken
|
|
Verzameling en analyse van biologische monsters voor genetische, cytokine- en cortisolanalyse
Tijdsspanne: 0-52 weken
|
Bloed-/haar-/speekselmonsters afgenomen in samenwerking met BRC BioResource
|
0-52 weken
|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van de Maudsley VAS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
Gemeten met behulp van de Maudsley VAS, gevalideerd tegen de QIDS-SR en MADRS
|
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
|
|
Verschil tussen de zelf-gerapporteerde versie en de door de clinicus beoordeelde versie van IDS met 16 items
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 8 weken
|
Getoetst aan de hand van QIDS en IDS
|
Gemeten bij aanvang en 8 weken
|
|
Relatie tussen quetiapine- en lithiumserumspiegels, voorgeschreven dosis en ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
|
MADRS
|
52 weken
|
|
Tijd voor nieuwe interventies voor depressie.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met behulp van gelijktijdige medicatie en vragenlijsten voor gelijktijdige therapie
|
52 weken
|
|
Aantal nieuwe interventies voor depressie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met behulp van gelijktijdige medicatie en vragenlijsten voor gelijktijdige therapie
|
52 weken
|
|
Door patiënten beoordeelde ervaring met het wekelijkse controlesysteem True Colors
Tijdsspanne: 8 / 26 / 52 weken
|
Kwalitatief interview in een subgroep van deelnemers
|
8 / 26 / 52 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 26 en 52 weken
|
THINC-it scoort samengestelde en individuele tests in een subgroep van deelnemers
|
Basislijn, 8, 26 en 52 weken
|
|
12. Meningen en ervaringen van patiënten met lithium en quetiapine
Tijdsspanne: 52 weken bezoek
|
Kwalitatieve interviews in een subgroep van deelnemers
|
52 weken bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anothony Cleare, Professor of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTA 14/222/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lithium
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyActief, niet wervendCariës | PolymerenTurkije (Türkiye)
-
Mansoura UniversityWervingIndirecte tandkleurige Onlay-restauraties in achterste tanden | Klinische prestaties van cervicale margin-gereloceerde Onlay-restauratiesEgypte
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaVoltooidBovenste luchtweginfectieCanada
-
University of CincinnatiOnbekendBipolaire I stoornisVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPsychose | Ziekte van Alzheimer | AgitatieVerenigde Staten
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidHyperlipidemieKorea, republiek van
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreVoltooidPostprandiale bloedglucoseregulatieZweden
-
Alzamend Neuro, Inc.Massachusetts General HospitalWerving
-
Northwestern UniversityVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten