Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium versus quetiapine bij behandelingsresistente depressie (LQD)

3 maart 2021 bijgewerkt door: King's College London

Een gerandomiseerde, pragmatische studie waarin de klinische en kosteneffectiviteit van lithium- en quetiapine-augmentatie bij behandelingsresistente depressie worden vergeleken

LQD is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin de klinische en kosteneffectiviteit van lithium versus quetiapine wordt vergeleken bij gebruik als aanvullende therapie bij antidepressiva voor patiënten met therapieresistente depressie. De studie Lithium versus Quetiapine bij Depressie (LQD) zal patiënten gedurende 12 maanden beoordelen om vast te stellen welke (indien van toepassing) behandeling de TRD over een lange periode waarschijnlijker zal verbeteren. Professor Anthony Cleare is de hoofdonderzoeker en de rekrutering begon in november 2016.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze 12 maanden durende, multicentrische, gerandomiseerde, pragmatische, open-label studie met parallelle groepen vergelijkt de klinische en kosteneffectiviteit van de beslissing om lithium voor te schrijven versus quetiapine als aanvullende behandeling bij antidepressiva. Er zullen twee parallelle groepen zijn: 1) Quetiapine als aanvulling op bestaande antidepressiva; 2) Lithium als aanvulling op bestaande antidepressiva. 276 patiënten zullen bij baseline 1:1 worden gerandomiseerd tot de beslissing om lithium of quetiapine voor te schrijven, en de behandeling zal vervolgens worden uitgevoerd door clinici op basis van de praktijk. Alle patiënten, ongeacht hun behandelingsstatus, zullen gedurende een jaar worden opgevolgd in de studie. Dit is een superioriteitsontwerp waarbij we veronderstellen dat quetiapine superieur zal zijn aan lithium in termen van tijd tot stopzetting van de behandeling en gemiddelde symptoomlast (QIDS-SR) over 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onder toezicht van huisarts en/of GGZ volwassenen
  2. Huidige episode van depressie die voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) - enkele of terugkerende episode 3,17 items HAM-D-score ≥ 14 - deze grens weerspiegelt een pragmatische minimale ernst van depressie zoals ook gekozen in vergelijkbare studies zoals STAR*D (Rush et al. 2006, Trivedi et al. 2006)

4. Elk geslacht en 18 jaar of ouder 5. Voldoet aan criteria voor behandelingsresistente depressie (Fekadu et al., 2009a; Cleare et al., 2015): huidige episode heeft niet gereageerd op ten minste twee antidepressiva die gedurende ten minste zes weken zijn gegeven bij minimale therapeutische dosis gedefinieerd als fluoxetine ≥ 20 mg/dag, paroxetine ≥ 20 mg/dag, sertraline ≥ 50 mg/dag, citalopram ≥ 20 mg/dag, escitalopram ≥ 10 mg/dag, venlafaxine ≥ 75 mg/dag, duloxetine ≥ 60 mg/dag, mirtazapine ≥ 15 mg/dag, tricyclisch antidepressivum ≥ 125 mg/dag en dosering volgens de nationale Maudsley-richtlijnen voor voorschrijven of BNF voor elk ander antidepressivum. Houd er rekening mee dat een terugval tijdens het gebruik van een antidepressivum ook geldt als een mislukte behandelingsproef. 6. De huidige behandeling met antidepressiva is ongewijzigd gebleven en op of boven een therapeutische dosis gedurende ≥6 weken. 7. Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een bipolaire stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolair 1 of bipolair 2) op de MINI 7.0 (aangezien de aanbevolen behandelingen verschillen voor bipolaire depressie)
  2. Diagnose van huidige psychose (aangezien de aanbevolen behandelingen verschillen voor huidige psychose - antidepressiva plus antipsychotica is de eerstelijnsbehandelingsaanbeveling (NiCE, 2009; Cleare et al., 2015)
  3. Adequaat gebruik van lithium of quetiapine tijdens de huidige episode. Een adequate dosis lithium wordt gedefinieerd als de patiënt die gedurende ten minste 4 weken lithium inneemt in een adequate dosis (leidend tot een gedocumenteerde plasmaconcentratie van >0,4 mmol/l) en voor quetiapine een voorschrift in het bereik van 150-300 mg/d 4 weken of langer. Of, als de patiënt in de huidige episode een ontoereikende dosis lithium of quetiapine heeft ingenomen, zijn de patiënt en de arts niet bereid de medicatie opnieuw voor te schrijven/in te nemen.
  4. Voortdurend gebruik van een ander atypisch antipsychoticum (stopzetting is vereist vóór aanvang van de studie, d.w.z. op elk moment voorafgaand aan randomisatie)
  5. Bekende contra-indicatie voor het gebruik van lithium of quetiapine: bekende overgevoeligheid voor lithium of quetiapine of een van hun hulpstoffen; ernstige nierinsufficiëntie/functiestoornis; onbehandelde hypothyreoïdie; ernstige hartziekte / insufficiëntie; laag natriumgehalte, b.v. uitgedroogde patiënten of patiënten met een natriumarm dieet; De ziekte van Addison; Brugada-syndroom of familiegeschiedenis van Brugada-syndroom; de zeldzame erfelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen galactosemie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie; gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4-remmers; of aangeboren QT-verlenging.
  6. We nemen geen personen aan die momenteel deelnemen aan een klinische proef met een medisch onderzoeksproduct (CTIMP).
  7. Onvoldoende mate van begrip of aandacht om deel te kunnen nemen aan procesprocedures.
  8. We sluiten vrouwen uit die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven. Dit zal gebaseerd zijn op mondelinge rapportage van het onderwerp. Anders zal de behandeling passend zijn volgens de standaard klinische praktijk binnen de context van een pragmatisch, open onderzoek, bijvoorbeeld adequate anticonceptievoorzorgsmaatregelen die worden genomen op basis van het klinische oordeel van de voorschrijver.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lithium
Aan patiënten in deze arm zal lithium worden voorgeschreven als aanvulling op de bestaande behandeling met antidepressiva van een patiënt.
Lithium voorgeschreven naast de bestaande behandeling met antidepressiva van de patiënt.
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine zal aan patiënten in deze arm worden voorgeschreven als aanvulling op de bestaande behandeling met antidepressiva van een patiënt.
Quetipatine voorgeschreven naast de bestaande behandeling met antidepressiva van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale depressieve symptoomernst
Tijdsspanne: 52 weken
QIDS-SR
52 weken
Verschil in tijd tot stopzetting van de behandeling door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in het tijdstip waarop patiënten om welke reden dan ook stoppen met het innemen van de medicatie tussen de twee behandelingsarmen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door de arts beoordeelde ernst van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 52
MADRS
Van baseline tot week 8 en 52
Responspercentages
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
Beoordeeld met behulp van de MADRS-vragenlijst
8 weken en 52 weken
Remissie tarieven
Tijdsspanne: 8 en 52 weken
Beoordeeld met behulp van de MADRS-vragenlijst
8 en 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
Beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D-vragenlijst
Gemeten op 8 en 52 weken
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 en 52 weken
Gemeten met behulp van de WSAS self-rated vragenlijst
Gemeten bij baseline, 8 en 52 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op week 8 en 52
Beoordeeld met behulp van de MARS-5 vragenlijst
Gemeten op week 8 en 52
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
Beoordeeld door deelnemers te wegen
Gemeten op 8 en 52 weken
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
Vastgesteld door de bloeddruk te meten
Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
Vastgesteld door de bloeddruk te meten
Verandering van baseline naar 8 en 52 weken
Tijd tot opname van een nieuwe interventie (farmacologisch of niet-farmacologisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door alle farmacologische en niet-farmacologische interventies vast te leggen
12 maanden
Tijd tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Getoetst aan de hand van het startformulier voor de behandeling
Tot 12 maanden
CGI wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
CGI
Gemeten op 8 en 52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
PRIJS totale score
Gemeten op 8 en 52 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd en gerapporteerd.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale ernst
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Verandering in CGI-ernstscore
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Wereldwijde werkzaamheid
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Verandering in CGI-werkzaamheidsscore
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 8 en 52 weken
Frequentie van individuele items op de PRIJS
Gemeten op 8 en 52 weken
Lichamelijke gezondheid verandert
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Niet voor alle deelnemers ingevuld. Zal worden gerapporteerd als er een voldoende aantal is, b.v. bloedparameters en tailleomtrek
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Tevredenheid over behandeling met lithium/quetiapine
Tijdsspanne: Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Gemeten met behulp van TSQM-subschalen
Gemeten op 8, 26 en 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde manische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Gemeten met behulp van de Altman Mania Self Rating Scale
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
GAD-7-score
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Tijd voor recept
Tijdsspanne: 0-52 weken
Eerste date deelnemer krijgt een recept voor de behandeling
0-52 weken
Baseline therapietrouw aan antidepressiva
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
MARS-5-score
Gemeten bij baseline
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Totale DSCT-score
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Aanhankelijkheid van clinici
Tijdsspanne: 0-52 weken
Naleving door de arts van richtlijnen voor voorschrijven en monitoren
0-52 weken
Percentage deelnemers met een adequate behandelingsproef
Tijdsspanne: 0-8 weken
Adequate behandelingsproef zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
0-8 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor depressieve episode
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten met behulp van beoordeling van de psychiatrische geschiedenis
52 weken
Verandering in persoonlijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
SAPAS
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 12 maanden
WSAS
Wekelijks gemeten gedurende 12 maanden
Economische analyse
Tijdsspanne: 52 weken
Kosten vanuit het perspectief van NHS en persoonlijke sociale diensten en vanuit maatschappelijk perspectief.
52 weken
Voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten met behulp van het Maudsley Staging Model, HAM-D, MINI 7, IDS-C en SAPAS vragenlijsten.
52 weken
Ernst van longitudinale depressie tot het moment waarop de behandeling stopgezet moet worden
Tijdsspanne: 52 weken
Wekelijks gemeten met de QIDS-SR
52 weken
Verzameling en analyse van biologische monsters voor genetische, cytokine- en cortisolanalyse
Tijdsspanne: 0-52 weken
Bloed-/haar-/speekselmonsters afgenomen in samenwerking met BRC BioResource
0-52 weken
Betrouwbaarheid en validiteit van de Maudsley VAS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Gemeten met behulp van de Maudsley VAS, gevalideerd tegen de QIDS-SR en MADRS
Gemeten bij baseline, 8, 26 en 52 weken
Verschil tussen de zelf-gerapporteerde versie en de door de clinicus beoordeelde versie van IDS met 16 items
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 8 weken
Getoetst aan de hand van QIDS en IDS
Gemeten bij aanvang en 8 weken
Relatie tussen quetiapine- en lithiumserumspiegels, voorgeschreven dosis en ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
MADRS
52 weken
Tijd voor nieuwe interventies voor depressie.
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten met behulp van gelijktijdige medicatie en vragenlijsten voor gelijktijdige therapie
52 weken
Aantal nieuwe interventies voor depressie
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten met behulp van gelijktijdige medicatie en vragenlijsten voor gelijktijdige therapie
52 weken
Door patiënten beoordeelde ervaring met het wekelijkse controlesysteem True Colors
Tijdsspanne: 8 / 26 / 52 weken
Kwalitatief interview in een subgroep van deelnemers
8 / 26 / 52 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 26 en 52 weken
THINC-it scoort samengestelde en individuele tests in een subgroep van deelnemers
Basislijn, 8, 26 en 52 weken
12. Meningen en ervaringen van patiënten met lithium en quetiapine
Tijdsspanne: 52 weken bezoek
Kwalitatieve interviews in een subgroep van deelnemers
52 weken bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om IPD met andere onderzoekers te delen, wordt per geval door de CI genomen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithium

Abonneren