- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004521
Lithium versus quétiapine dans la dépression résistante au traitement (LQD)
Un essai pragmatique randomisé comparant l'efficacité clinique et économique de l'augmentation du lithium et de la quétiapine dans la dépression résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey Marwood
- E-mail: LQDstudy@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Recrutement
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
Contact:
- Helena Tee
- E-mail: helena.tee@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sous la garde d'un médecin généraliste et/ou de services de santé mentale pour adultes
- Épisode actuel de dépression répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) - épisode unique ou récurrent score HAM-D 3.17-item ≥ 14 - ce seuil reflète une sévérité minimale pragmatique de la dépression également choisie dans des études comparables telles que STAR*D (Rush et al 2006, Trivedi et al 2006)
4. Tout sexe et âgé de 18 ans ou plus 5. Répondre aux critères de dépression résistante au traitement (Fekadu et al., 2009a ; Cleare et al., 2015) : l'épisode actuel n'a pas répondu à au moins deux antidépresseurs administrés pendant au moins 6 semaines à la dose thérapeutique minimale définie comme fluoxétine ≥ 20 mg/jour, paroxétine ≥ 20 mg/jour, sertraline ≥ 50 mg/jour, citalopram ≥ 20 mg/jour, escitalopram ≥ 10 mg/jour, venlafaxine ≥ 75 mg/jour, duloxétine ≥ 60 mg/jour, mirtazapine ≥ 15 mg/jour, antidépresseur tricyclique ≥ 125 mg/jour et posologie conformément aux directives nationales de prescription de Maudsley ou à la BNF pour tout autre antidépresseur. Veuillez noter qu'une rechute sous antidépresseur compte également comme un échec de l'essai de traitement. 6. Le traitement antidépresseur actuel est resté inchangé et à une dose thérapeutique ou supérieure pendant ≥ 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble bipolaire (défini comme répondant aux critères du DSM-5 pour bipolaire 1 ou bipolaire 2) sur la MINI 7.0 (car les traitements recommandés sont différents pour la dépression bipolaire)
- Diagnostic de la psychose actuelle (car les traitements recommandés sont différents pour la psychose actuelle - les antidépresseurs plus les antipsychotiques sont la recommandation de traitement de première intention (NiCE, 2009 ; Cleare et al., 2015)
- Utilisation adéquate du lithium ou de la quétiapine pendant l'épisode en cours. Une dose adéquate de lithium est définie comme le patient prenant du lithium pendant au moins 4 semaines à une dose adéquate (conduisant à une concentration plasmatique documentée de > 0,4 mmol/L) et pour la quétiapine, une prescription comprise entre 150 et 300 mg/j pour 4 semaines ou plus. Ou, si le patient a pris une dose inadéquate de lithium ou de quétiapine dans l'épisode en cours, le patient et le clinicien ne sont pas disposés à re-prescrire/prendre le médicament.
- Utilisation continue d'un autre antipsychotique atypique (l'arrêt sera nécessaire avant l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire à tout moment avant la randomisation)
- Contre-indication connue à l'utilisation du lithium ou de la quétiapine : hypersensibilité connue au lithium ou à la quétiapine ou à l'un de leurs excipients ; insuffisance / déficience rénale sévère ; hypothyroïdie non traitée; maladie cardiaque grave / insuffisance ; faible teneur en sodium, par ex. les patients déshydratés ou ceux qui suivent un régime pauvre en sodium ; la maladie d'Addison ; syndrome de Brugada ou antécédents familiaux de syndrome de Brugada ; les rares erreurs innées héréditaires du métabolisme, la galactosémie, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ; administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 ; ou allongement congénital de l'intervalle QT.
- Nous ne recruterons aucune personne qui participe actuellement à un essai clinique d'un produit médical expérimental (CTIMP).
- Degré de compréhension ou d'attention insuffisant pour pouvoir s'engager dans des procédures d'essai.
- Nous exclurons les femmes enceintes, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant actuellement. Cela sera basé sur le rapport verbal du sujet. Dans le cas contraire, la prise en charge sera la plus appropriée selon la pratique clinique standard dans le cadre d'un essai pragmatique et ouvert, par exemple des précautions contraceptives adéquates décidées sur le jugement clinique du prescripteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lithium
Le lithium sera prescrit aux patients de ce bras en tant qu'augmentateur en plus du traitement antidépresseur existant du patient.
|
Lithium prescrit en plus du traitement antidépresseur existant du patient.
|
Expérimental: Quétiapine
La quétiapine sera prescrite aux patients de ce bras en tant qu'augmentateur en plus du traitement antidépresseur existant du patient.
|
Quétipatine prescrite en plus du traitement antidépresseur existant du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité des symptômes dépressifs longitudinaux
Délai: 52 semaines
|
QIDS-SR
|
52 semaines
|
Différence de temps jusqu'à l'arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
La différence dans le moment auquel les patients arrêtent de prendre le médicament pour une raison quelconque entre les deux bras de traitement.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la gravité de la dépression évaluée par le clinicien
Délai: De la ligne de base aux semaines 8 et 52
|
MADR
|
De la ligne de base aux semaines 8 et 52
|
Taux de réponse
Délai: 8 semaines et 52 semaines
|
Évalué à l'aide du questionnaire MADRS
|
8 semaines et 52 semaines
|
Taux de rémission
Délai: 8 et 52 semaines
|
Évalué à l'aide du questionnaire MADRS
|
8 et 52 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Evalué à l'aide du questionnaire EuroQol-5D
|
Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Fonctionnement social
Délai: Mesuré au départ, 8 et 52 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation WSAS
|
Mesuré au départ, 8 et 52 semaines
|
Adhésion au traitement
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 52
|
Évalué à l'aide du questionnaire MARS-5
|
Mesuré aux semaines 8 et 52
|
Changement de poids en kilogrammes
Délai: Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Évalué par la pesée des participants
|
Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Changement de la ligne de base à 8 et 52 semaines
|
Évalué par la mesure de la pression artérielle
|
Changement de la ligne de base à 8 et 52 semaines
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Changement de la ligne de base à 8 et 52 semaines
|
Évalué par la mesure de la pression artérielle
|
Changement de la ligne de base à 8 et 52 semaines
|
Délai d'adoption d'une nouvelle intervention (pharmacologique ou non pharmacologique)
Délai: 12 mois
|
Évalué en enregistrant toutes les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques
|
12 mois
|
Délai de mise en route du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Évalué à l'aide du formulaire d'initiation au traitement
|
Jusqu'à 12 mois
|
Amélioration globale de CGI
Délai: Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Image de synthèse
|
Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Effets secondaires
Délai: Mesuré à 8 et 52 semaines
|
PRIX score total
|
Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Événements indésirables graves
Délai: 52 semaines
|
Les événements indésirables graves seront surveillés et signalés tout au long de la participation du patient à l'essai.
|
52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la gravité globale
Délai: Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Changement du score de gravité CGI
|
Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Efficacité globale
Délai: Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Changement du score d'efficacité CGI
|
Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Effets secondaires
Délai: Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Fréquence des articles individuels sur le PRIX
|
Mesuré à 8 et 52 semaines
|
Changements de santé physique
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Non terminé pour tous les participants.
Sera signalé s'il y a un nombre suffisant, par ex.
paramètres sanguins et tour de taille
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Satisfaction avec le traitement lithium / quétiapine
Délai: Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Mesuré à l'aide des sous-échelles TSQM
|
Mesuré à 8, 26 et 52 semaines
|
Changement dans les symptômes maniaques autodéclarés
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation Altman Mania
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Score GAD-7
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Délai de prescription
Délai: 0-52 semaines
|
Le participant au premier rendez-vous reçoit une ordonnance pour le traitement
|
0-52 semaines
|
Adhésion initiale à l'antidépresseur
Délai: Mesuré au départ
|
Note MARS-5
|
Mesuré au départ
|
Changement de cognition
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Score DSCT total
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Adhésion des cliniciens
Délai: 0-52 semaines
|
Adhésion des cliniciens aux directives de prescription et de surveillance
|
0-52 semaines
|
Proportion de participants ayant un essai de traitement adéquat
Délai: 0-8 semaines
|
Essai de traitement adéquat tel que défini dans le protocole d'étude
|
0-8 semaines
|
Nombre d'hospitalisations pour épisode dépressif
Délai: 52 semaines
|
Mesuré à l'aide d'une évaluation des antécédents psychiatriques
|
52 semaines
|
Changement de mesure de la personnalité
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
SAPAS
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Fonctionnement social
Délai: Mesuré hebdomadairement sur 12 mois
|
WSAS
|
Mesuré hebdomadairement sur 12 mois
|
Analyse économique
Délai: 52 semaines
|
Coûts du point de vue du NHS et des services sociaux personnels et d'un point de vue sociétal.
|
52 semaines
|
Prédicteurs de la réponse au traitement
Délai: 52 semaines
|
Mesuré à l'aide des questionnaires Maudsley Staging Model, HAM-D, MINI 7, IDS-C et SAPAS.
|
52 semaines
|
Sévérité de la dépression longitudinale jusqu'au moment de l'arrêt du traitement pour toutes causes
Délai: 52 semaines
|
Mesuré chaque semaine à l'aide du QIDS-SR
|
52 semaines
|
Collecte et analyse d'échantillons biologiques pour l'analyse génétique, des cytokines et du cortisol
Délai: 0-52 semaines
|
Échantillons de sang/cheveux/salive collectés en collaboration avec le BRC BioResource
|
0-52 semaines
|
Fiabilité et validité du Maudsley VAS
Délai: Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Mesuré à l'aide du Maudsley VAS, validé par rapport au QIDS-SR et au MADRS
|
Mesuré au départ, 8, 26 et 52 semaines
|
Écart entre la version auto-évaluée et la version évaluée par le clinicien de 16 éléments IDS
Délai: Mesuré au départ et à 8 semaines
|
Évalué à l'aide de QIDS et IDS
|
Mesuré au départ et à 8 semaines
|
Relation entre les taux sériques de quétiapine et de lithium, la dose prescrite et la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 52 semaines
|
MADR
|
52 semaines
|
Il est temps de nouvelles interventions pour la dépression.
Délai: 52 semaines
|
Mesuré à l'aide de questionnaires sur la médication concomitante et la thérapie concomitante
|
52 semaines
|
Nombre de nouvelles interventions pour la dépression
Délai: 52 semaines
|
Mesuré à l'aide de questionnaires sur la médication concomitante et la thérapie concomitante
|
52 semaines
|
Expérience évaluée par les patients du système de surveillance hebdomadaire True Colors
Délai: 8 / 26 / 52 semaines
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Entretien qualitatif dans un sous-ensemble de participants
|
8 / 26 / 52 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 8, 26 et 52 semaines
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Résultats des tests composites et individuels THINC-it dans un sous-ensemble de participants
|
Base de référence, 8, 26 et 52 semaines
|
12. Points de vue et expériences des patients sur le lithium et la quétiapine
Délai: Visite de 52 semaines
|
Entretiens qualitatifs dans un sous-ensemble de participants
|
Visite de 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anothony Cleare, Professor of Psychiatry
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA 14/222/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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